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Atacicept Phase 2/3 bei generalisiertem systemischem Lupus erythematodes (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11. März 2016 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, prospektive Dosisfindungsstudie der Phase II/III mit subkutaner Gabe von Atacicept an Patienten, bei denen kürzlich ein Schub von systemischem Lupus erythematodes (SLE) aufgetreten ist

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung neuer Schübe bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) bewerten und die optimale Dosis von Atacicept für die Behandlung von Patienten mit SLE bestätigen und Informationen über die Wirkung von Atacicept auf erhalten spezifische Marker für den Wirkmechanismus (MoA) und deren Korrelation mit Krankheitsaktivität/-progression. Die Studienmedikation wird durch subkutane (unter die Haut) Injektionen verabreicht, beginnend mit zweimal wöchentlichen Injektionen in den ersten 4 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlichen Dosen für 48 Wochen. Nach der letzten Behandlung wird eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 24 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien
        • Research Site
      • Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Woodville S.A., Australien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Herne, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Munster, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Pessac, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Indien
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerasalem, Israel
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Perak, Malaysia
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao, Philippinen
        • Research Site
      • Iloilo, Philippinen
        • Research Site
      • Las Pinas, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tula, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
      • Novi Beograd, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Südafrika
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Südafrika
        • Research Site
      • Pinelands, Südafrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Wein, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 16 Jahren
  • Krankheitsgeschichte von mindestens sechs Monaten, die mindestens 4 der 11 Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE erfüllt
  • Aktiver SLE mit mindestens einem Ausbruch A oder B der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) beim Screening, der eine Änderung der Kortikosteroiddosis erfordert
  • Positiver antinukleärer Antikörper (ANA) oder anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) beim Screening
  • Weibliche Probanden müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie 4 Wochen vor Studientag 1, während der Studie und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive mittelschwere bis schwere Glomerulonephritis (Niereninsuffizienz) wie im Protokoll definiert
  • Aktiver SLE des Zentralnervensystems, der als schwer/progressiv und/oder mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung verbunden gilt, was dazu führt, dass die Einwilligung nach Aufklärung und/oder das Protokoll nicht eingehalten werden kann
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab, Abatacept oder Belimumab
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung wie Multiple Sklerose (MS) oder Optikusneuritis
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo, das auf die Atacicept-Injektion abgestimmt ist, wird subkutan zweimal wöchentlich während der anfänglichen Belastungsphase für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal wöchentlich während der Erhaltungsphase für die folgenden 48 Wochen.
Experimental: Atacicept 75 mg
Arzneimittel: Atacicept 75 mg
75 Milligramm (mg) Atacicept-Injektion werden subkutan zweimal wöchentlich während der anfänglichen Belastungsphase für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal wöchentlich während der Erhaltungsphase für die folgenden 48 Wochen.
Experimental: Atacicept 150 mg
Arzneimittel: Atacicept 150 mg
150 mg Atacicept-Injektion wird subkutan zweimal wöchentlich während der anfänglichen Belastungsphase für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal wöchentlich während der Erhaltungsphase für die folgenden 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen neuen Schub erleben, wie von der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Score A oder B definiert
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 52
Ein Schub wurde definiert als ein bestätigter BILAG A- oder B-Score in einem der 8 Organsysteme während der Behandlung oder imputiert für Teilnehmer, bei denen die Behandlung vorzeitig abgebrochen wurde. Abbrüche aufgrund der Beendigung der Atacicept-150-mg-Gruppe durch den Sponsor wurden in dieser Analyse nicht als Schübe angesehen. Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die Aktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) in 8 Organsystemen unter Verwendung einer separaten alphabetischen Punktzahl (A bis E), die jedem Organsystem wie folgt zugeordnet wird. BILAG A: Krankheit, die ausreichend aktiv ist und eine krankheitsmodifizierende Behandlung erfordert (Prednison über 20 mg täglich oder Immunsuppressiva); BILAG B: Krankheit weniger aktiv als in "A", leichte reversible Probleme, die nur eine symptomatische Therapie erfordern, wie Malariamittel, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Prednison von weniger als 20 mg pro Tag; BILAG C: stabile leichte Erkrankung; BILAG D: System zuvor betroffen, aber jetzt inaktiv; BILAG E: System nie beteiligt.
Vom Screening bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten neuen Flare gemäß BILAG-Score A oder B
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 52
Ein Schub wurde definiert als ein bestätigter BILAG A- oder B-Score in einem der 8 Organsysteme während der Behandlung. Die Analyse wurde in Woche 52 rechtszensiert. Die Hazard Ratios und 95 % Konfidenzintervalle wurden aus dem Cox-Proportional-Hazards-Modell erhalten. Das 25. Perzentil der Zeit bis zum erneuten Aufflammen wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen angegeben (Median wurde nicht erreicht). Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in 8 Organsystemen unter Verwendung einer separaten alphabetischen Punktzahl (A bis E), die jedem Organsystem wie folgt zugeordnet wird. BILAG A: Krankheit, die ausreichend aktiv ist und eine krankheitsmodifizierende Behandlung erfordert (Prednison über 20 mg täglich oder Immunsuppressiva); BILAG B: Krankheit weniger aktiv als in „A“, leichte reversible Probleme, die nur eine symptomatische Therapie erfordern, wie Antimalariamittel, NSAIDs oder Prednison, weniger als 20 mg pro Tag; BILAG C: stabile leichte Erkrankung; BILAG D: System zuvor betroffen, aber jetzt inaktiv; BILAG E: System nie beteiligt.
Vom Screening bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten 24 Wochen einen neuen Schub gemäß BILAG-Score A oder B erleben
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 24
Ein Schub wurde definiert als ein bestätigter BILAG A- oder B-Score in einem der 8 Organsysteme während der Behandlung oder imputiert für Teilnehmer, bei denen die Behandlung vorzeitig abgebrochen wurde. Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in 8 Organsystemen unter Verwendung einer separaten alphabetischen Punktzahl (A bis E), die jedem Organsystem wie folgt zugeordnet wird. BILAG A: Krankheit, die ausreichend aktiv ist und eine krankheitsmodifizierende Behandlung erfordert (Prednison über 20 mg täglich oder Immunsuppressiva); BILAG B: Krankheit weniger aktiv als in „A“, leichte reversible Probleme, die nur eine symptomatische Therapie erfordern, wie Antimalariamittel, NSAIDs oder Prednison, weniger als 20 mg pro Tag; BILAG C: stabile leichte Erkrankung; BILAG D: System zuvor betroffen, aber jetzt inaktiv; BILAG E: System nie beteiligt.
Vom Screening bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb der Ordinal-Response-Kategorien für Schübe der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Zeitfenster: Woche 52
Ordinale Antwortkategorien wurden wie folgt definiert: 1) Kein BILAG A, kein BILAG B und abgeschlossene Behandlung, 2) Kein BILAG A, mindestens 1 BILAG B während des Behandlungszeitraums und 3) mindestens 1 BILAG A während des Behandlungszeitraums. Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE-Aktivität in 8 Organsystemen unter Verwendung einer separaten alphabetischen Punktzahl (A bis E), die jedem Organsystem wie folgt zugeordnet wird. BILAG A: Krankheit, die ausreichend aktiv ist und eine krankheitsmodifizierende Behandlung erfordert (Prednison über 20 mg täglich oder Immunsuppressiva); BILAG B: Krankheit weniger aktiv als in „A“, leichte reversible Probleme, die nur eine symptomatische Therapie erfordern, wie Antimalariamittel, NSAIDs oder Prednison, weniger als 20 mg pro Tag; BILAG C: stabile leichte Erkrankung; BILAG D: System zuvor betroffen, aber jetzt inaktiv; BILAG E: System nie beteiligt.
Woche 52
Mittlere kumulative Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 52
Randomisierung bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27646

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