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全身性エリテマトーデス（APRIL-SLE）におけるAtaciceptフェーズ2/3 (APRIL-SLE)

2016年3月11日 更新者：EMD Serono

最近全身性エリテマトーデス（SLE）の再発を経験した被験者にアタシセプトを皮下投与した無作為化二重盲検プラセボ対照多施設前向き用量設定第II/III相試験

この研究は、全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者の新たな再発を予防する上でのプラセボと比較したアタシセプトの有効性と安全性を評価し、SLEの被験者の治療のためのアタシセプトの最適用量を確認し、アタシセプトの効果に関する情報を得るその作用機序 (MoA) および疾患活動性/進行との相関に固有のマーカー。治験薬は、皮下（皮下）注射によって投与され、最初の4週間は週2回の注射で始まり、その後48週間は週1回の投与が続きます。 最後の治療に続いて、24週間の安全性追跡期間が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland、Massachusetts、アメリカ、02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Virginia Mason Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Juan、アルゼンチン
        • Research Site
      • Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
      • Jerasalem、イスラエル
        • Research Site
      • Petah-Tikva、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Research Site
  • インド
      • Secunderabad, Andhra Pradesh、インド
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • Research Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Research Site
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Cairns、オーストラリア
        • Research Site
      • Clayton, Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Woodville S.A.、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Wein、オーストリア
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Research Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
        • Research Site
      • Rijeka、クロアチア
        • Research Site
      • Split、クロアチア
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • スイス
      • St. Gallen、スイス
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Malaga、スペイン
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site
      • Niska Banja、セルビア
        • Research Site
      • Novi Beograd、セルビア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Prague、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Herne、ドイツ
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ
        • Research Site
      • Munster、ドイツ
        • Research Site
  • フィリピン
      • Davao、フィリピン
        • Research Site
      • Iloilo、フィリピン
        • Research Site
      • Las Pinas、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City、Pampanga、フィリピン
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Pessac、フランス
        • Research Site
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Montpelier Cedex、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Torun、ポーランド
        • Research Site
      • Warsawa、ポーランド
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Research Site
      • Perak、マレーシア
        • Research Site
      • Seremban、マレーシア
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara Jalisco、メキシコ
        • Research Site
      • Tijuana, BC、メキシコ
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア
        • Research Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Research Site
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tula、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape、南アフリカ
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape、南アフリカ
        • Research Site
      • Pinelands、南アフリカ
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape、南アフリカ
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上の男女
  • -SLEの11のアメリカリウマチ学会（ACR）基準のうち少なくとも4つを満たす、少なくとも6か月の病歴
  • -スクリーニング時に少なくとも1つのBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）フレアAまたはBを伴う活動性SLE コルチコステロイドの投与量の変更が必要
  • -スクリーニング時の陽性の抗核抗体（ANA）または抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）
  • -女性の被験者は、適切な避妊方法を使用して妊娠を回避する意思がある必要があります 研究日1の4週間前、試験中、および試験薬の最後の投与から24週間後
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -プロトコルで定義されているアクティブな中等度から重度の糸球体腎炎（腎臓障害）
  • -重度/進行性および/または重大な認知障害に関連していると見なされるアクティブな中枢神経系SLEは、イン​​フォームドコンセントを提供することができない、および/またはプロトコルに準拠することができません
  • -リツキシマブ、アバタセプト、またはベリムマブによる以前の治療
  • -多発性硬化症（MS）または視神経炎などの脱髄疾患の病歴
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボコンパレーター
アタシセプト注射に適合するプラセボは、4週間の初期負荷期間中に週2回皮下投与され、その後48週間の維持期間中に週1回投与されます。
実験的：アタシセプト75mg
薬：アタシセプト75mg
75ミリグラム（mg）のアタシセプト注射は、4週間の初期負荷期間中に週2回皮下投与され、その後48週間の維持期間中に週1回投与されます。
実験的：アタシセプト150mg
薬：アタシセプト150mg
150 mg アタシセプト注射は、4 週間の初期負荷期間中に週 2 回、その後の 48 週間の維持期間中に週 1 回皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) スコア A または B によって定義された新しいフレアを経験している参加者の割合
時間枠：スクリーニングから52週まで
再燃は、治療中に 8 つの器官系のいずれかで判断された BILAG A または B スコアを有すること、または早期の治療中止を行った参加者に帰せられることとして定義されました。 治験依頼者によるアタシセプト 150 mg 群の終了による中止は、この分析ではフレアとして帰せられませんでした。 BILAG 疾患活動性指数は、以下のように定義された各臓器系に割り当てられた個別のアルファベット スコア (A ～ E) を使用して、8 つの臓器系における全身性エリテマトーデス (SLE) 活動性を評価します。 BILAG A：疾患修飾治療（プレドニゾンを毎日20mg以上または免疫抑制剤）を必要とする十分に活動的な疾患。 BILAG B：「A」よりも活動性が低い疾患、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはプレドニゾン 20 mg/日未満などの対症療法のみを必要とする軽度の可逆性の問題。 BILAG C：安定した軽度の疾患。 BILAG D: システムは以前に影響を受けていましたが、現在は非アクティブです。 BILAG E: システムは関与していません。
スクリーニングから52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BILAGスコアAまたはBで定義される最初の新しいフレアまでの時間
時間枠：スクリーニングから52週まで
発赤は、治療中に 8 つの器官系のいずれかで判定された BILAG A または B スコアを有することとして定義されました。 分析は 52 週目に右打ち切られました。 ハザード比と 95% 信頼区間は、Cox 比例ハザード モデルから取得されました。 新しいフレアまでの時間の 25 パーセンタイルは、Kaplan-Meier 推定を使用して報告されました (中央値には達しませんでした)。 BILAG 疾患活動性指数は、次のように定義された各臓器系に割り当てられた個別のアルファベット スコア (A ～ E) を使用して、8 つの臓器系における SLE 活動を評価します。 BILAG A：疾患修飾治療（プレドニゾンを毎日20mg以上または免疫抑制剤）を必要とする十分に活動的な疾患。 BILAG B：「A」よりも活動性が低い疾患、抗マラリア薬、NSAID、またはプレドニゾン 20 mg/日未満などの対症療法のみを必要とする軽度の可逆性の問題。 BILAG C：安定した軽度の疾患。 BILAG D: システムは以前に影響を受けていましたが、現在は非アクティブです。 BILAG E: システムは関与していません。
スクリーニングから52週まで
最初の 24 週間の間に BILAG スコア A または B によって定義される新しいフレアを経験した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから24週目まで
再燃は、治療中に 8 つの器官系のいずれかで判断された BILAG A または B スコアを有すること、または早期の治療中止を行った参加者に帰せられることとして定義されました。 BILAG 疾患活動性指数は、次のように定義された各臓器系に割り当てられた個別のアルファベット スコア (A ～ E) を使用して、8 つの臓器系における SLE 活動を評価します。 BILAG A：疾患修飾治療（プレドニゾンを毎日20mg以上または免疫抑制剤）を必要とする十分に活動的な疾患。 BILAG B：「A」よりも活動性が低い疾患、抗マラリア薬、NSAID、またはプレドニゾン 20 mg/日未満などの対症療法のみを必要とする軽度の可逆性の問題。 BILAG C：安定した軽度の疾患。 BILAG D: システムは以前に影響を受けていましたが、現在は非アクティブです。 BILAG E: システムは関与していません。
スクリーニングから24週目まで
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) フレアの順序応答カテゴリ内の参加者の割合
時間枠：52週目
順序応答カテゴリーは、1) BILAG A なし、BILAG B なし、治療完了、2) BILAG A なし、治療期間中に少なくとも 1 つの BILAG B、および 3) 治療期間中に少なくとも 1 つの BILAG A として定義されています。 BILAG 疾患活動性指数は、次のように定義された各臓器系に割り当てられた個別のアルファベット スコア (A ～ E) を使用して、8 つの臓器系における SLE 活動を評価します。 BILAG A：疾患修飾治療（プレドニゾンを毎日20mg以上または免疫抑制剤）を必要とする十分に活動的な疾患。 BILAG B：「A」よりも活動性が低い疾患、抗マラリア薬、NSAID、またはプレドニゾン 20 mg/日未満などの対症療法のみを必要とする軽度の可逆性の問題。 BILAG C：安定した軽度の疾患。 BILAG D: システムは以前に影響を受けていましたが、現在は非アクティブです。 BILAG E: システムは関与していません。
52週目
コルチコステロイドの平均累積投与量
時間枠：52週目までの無作為化
52週目までの無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月11日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27646

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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