Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atacicept fas 2/3 vid generaliserad systemisk lupus erythematosus (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11 mars 2016 uppdaterad av: EMD Serono

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter prospektiv dosfinnande fas II/III-studie med atacicept som ges subkutant till försökspersoner som nyligen har upplevt en flare av systemisk lupus erythematosus (SLE)

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atacicept jämfört med placebo för att förebygga nya uppblossningar hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och för att bekräfta den optimala dosen av atacicept för behandling av patienter med SLE och få information om effekten av atacicept på markörer specifika för dess verkningsmekanism (MoA) och deras korrelation till sjukdomsaktivitet/progression. Studiemedicin kommer att administreras genom subkutana (under huden) injektioner, med början två gånger i veckan under de första 4 veckorna, följt av doser en gång i veckan under 48 veckor. Efter den sista behandlingen kommer en säkerhetsuppföljningsperiod på 24 veckor att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Woodville S.A., Australien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Davao, Filippinerna
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinerna
        • Research Site
      • Las Pinas, Filippinerna
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerna
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Pessac, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Virginia Mason Medical Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • Research Site
  • Indien
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerasalem, Israel
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Perak, Malaysia
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Mexiko
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Research Site
      • Leiden, Nederländerna
        • Research Site
      • Maastricht, Nederländerna
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsawa, Polen
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tula, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
      • Novi Beograd, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
      • Pinelands, Sydafrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Research Site
  • Österrike
      • Wein, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 16 år eller äldre
  • Sjukdomshistorik på minst sex månader som uppfyller minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna för SLE
  • Aktiv SLE med minst en brittiska öarna Lupus Assessment Group (BILAG) flare A eller B vid screening som kräver en förändring av dosen av kortikosteroider
  • Positiv antinukleär antikropp (ANA) eller antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) vid screening
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att undvika graviditet genom att använda en adekvat preventivmetod under 4 veckor före studiedag 1, under försöket och 24 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Aktiv måttlig till svår glomerulonefrit (njursvikt) enligt definitionen i protokollet
  • Aktivt SLE i centrala nervsystemet bedöms vara allvarligt/progressivt och/eller associerat med betydande kognitiv funktionsnedsättning som leder till oförmåga att ge informerat samtycke och/eller följa protokollet
  • Tidigare behandling med rituximab, abatacept eller belimumab
  • Historik av demyeliniserande sjukdom som multipel skleros (MS) eller optisk neurit
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo-jämförare
Placebo matchat med atacicept-injektion kommer att administreras subkutant två gånger i veckan under den initiala laddningsperioden i 4 veckor följt av en gång i veckan under underhållsperioden i efterföljande 48 veckor.
Experimentell: Atacicept 75 mg
Läkemedel: Atacicept 75 mg
75 milligram (mg) ataciceptinjektion kommer att administreras subkutant två gånger i veckan under den initiala laddningsperioden i 4 veckor följt av en gång i veckan under underhållsperioden i efterföljande 48 veckor.
Experimentell: Atacicept 150 mg
Läkemedel: Atacicept 150 mg
150 mg atacicept-injektion kommer att administreras subkutant två gånger i veckan under den initiala laddningsperioden i 4 veckor följt av en gång i veckan under underhållsperioden i efterföljande 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever en ny flare enligt definitionen av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) poäng A eller B
Tidsram: Från visning fram till vecka 52
En flare definierades som att den hade en bedömd BILAG A- eller B-poäng i något av de 8 organsystemen under behandlingen, eller tillräknades för deltagare som hade avbrutit behandlingen i förtid. Avbrott på grund av sponsoravbrott av atacicept 150 mg-gruppen tillskrivs inte som uppblossningar i denna analys. BILAGs sjukdomsaktivitetsindex utvärderar systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet i 8 organsystem, med hjälp av en separat alfabetisk poäng (A till E) som tilldelas varje organsystem enligt följande. BILAG A: Sjukdom som är tillräckligt aktiv som kräver sjukdomsmodifierande behandling (prednison mer än 20 mg dagligen eller immunsuppressiva medel); BILAG B: Sjukdom mindre aktiv än i "A", milda reversibla problem som endast kräver symtomatisk terapi såsom antimalariamedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller prednison mindre än 20 mg per dag; BILAG C: Stabil mild sjukdom; BILAG D: System tidigare påverkat men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig inblandat.
Från visning fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första ny flare enligt definitionen av BILAG Poäng A eller B
Tidsram: Från visning fram till vecka 52
En flare definierades som att den hade en bedömd BILAG A- eller B-poäng i något av de 8 organsystemen under behandlingen. Analysen högercensurerades vecka 52. Riskkvoterna och 95 % konfidensintervall erhölls från Cox proportional hazards-modell. Den 25:e procenten av tid till ny flare rapporterades med Kaplan-Meier-uppskattningar (medianen nåddes inte). BILAGs sjukdomsaktivitetsindex utvärderar SLE-aktivitet i 8 organsystem, med hjälp av en separat alfabetisk poäng (A till E) som tilldelas varje organsystem enligt följande. BILAG A: Sjukdom som är tillräckligt aktiv som kräver sjukdomsmodifierande behandling (prednison mer än 20 mg dagligen eller immunsuppressiva medel); BILAG B: Sjukdom mindre aktiv än i "A", milda reversibla problem som endast kräver symtomatisk behandling såsom antimalariamedel, NSAID eller prednison mindre än 20 mg per dag; BILAG C: Stabil mild sjukdom; BILAG D: System tidigare påverkat men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig inblandat.
Från visning fram till vecka 52
Andel deltagare som upplever en ny flare enligt definitionen av BILAG-poäng A eller B under de första 24 veckorna
Tidsram: Från visning fram till vecka 24
En flare definierades som att den hade en bedömd BILAG A- eller B-poäng i något av de 8 organsystemen under behandlingen, eller tillräknades för deltagare som hade avbrutit behandlingen i förtid. BILAGs sjukdomsaktivitetsindex utvärderar SLE-aktivitet i 8 organsystem, med hjälp av en separat alfabetisk poäng (A till E) som tilldelas varje organsystem enligt följande. BILAG A: Sjukdom som är tillräckligt aktiv som kräver sjukdomsmodifierande behandling (prednison mer än 20 mg dagligen eller immunsuppressiva medel); BILAG B: Sjukdom mindre aktiv än i "A", milda reversibla problem som endast kräver symtomatisk behandling såsom antimalariamedel, NSAID eller prednison mindre än 20 mg per dag; BILAG C: Stabil mild sjukdom; BILAG D: System tidigare påverkat men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig inblandat.
Från visning fram till vecka 24
Procentandel av deltagare inom ordinarie svarskategorier för brittiska öarna Lupus Assessment Group (BILAG) bloss
Tidsram: Vecka 52
Ordinala svarskategorier har definierats som: 1) Ingen BILAG A, ingen BILAG B och avslutad behandling, 2) Ingen BILAG A, minst 1 BILAG B under behandlingsperioden och 3) Minst 1 BILAG A under behandlingsperioden. BILAGs sjukdomsaktivitetsindex utvärderar SLE-aktivitet i 8 organsystem, med hjälp av en separat alfabetisk poäng (A till E) som tilldelas varje organsystem enligt följande. BILAG A: Sjukdom som är tillräckligt aktiv som kräver sjukdomsmodifierande behandling (prednison mer än 20 mg dagligen eller immunsuppressiva medel); BILAG B: Sjukdom mindre aktiv än i "A", milda reversibla problem som endast kräver symtomatisk behandling såsom antimalariamedel, NSAID eller prednison mindre än 20 mg per dag; BILAG C: Stabil mild sjukdom; BILAG D: System tidigare påverkat men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig inblandat.
Vecka 52
Genomsnittlig kumulativ kortikosteroiddos
Tidsram: Randomisering upp till vecka 52
Randomisering upp till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27646

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera