Atasiseptin vaihe 2/3 yleistyneessä systeemisessä lupus erythematosuksessa (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: EMD Serono
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II/III prospektiivinen annoksenmääritystutkimus, jossa atasiseptiä annettiin ihon alle koehenkilöille, jotka ovat äskettäin kokeneet systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) pahenemisen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atasiseptin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna uusien pahenemisvaiheiden estämisessä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja vahvistaa atasiseptin optimaalinen annos SLE-potilaiden hoitoon ja saada tietoa atasiseptin vaikutuksesta sen vaikutusmekanismille (MoA) spesifiset markkerit ja niiden korrelaatio taudin aktiivisuuteen/etenemiseen. Tutkimuslääkitys annetaan subkutaanisina (ihonalaisena) injektiona alkaen kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa 48 viikon ajan.
Viimeisen hoidon jälkeen suoritetaan 24 viikon turvallisuusseurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
461
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina
- Research Site
-
San Juan, Argentiina
- Research Site
-
Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Cairns, Australia
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Australia
- Research Site
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia
- Research Site
-
Woodville S.A., Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Malaga, Espanja
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Parlow, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pinelands, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao, Filippiinit
- Research Site
-
Iloilo, Filippiinit
- Research Site
-
Las Pinas, Filippiinit
- Research Site
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerasalem, Israel
- Research Site
-
Petah-Tikva, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Wein, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Research Site
-
Rijeka, Kroatia
- Research Site
-
Split, Kroatia
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Research Site
-
Vilnius, Liettua
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Research Site
-
Perak, Malesia
- Research Site
-
Seremban, Malesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara Jalisco, Meksiko
- Research Site
-
Tijuana, BC, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Gdańsk, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Szczecin, Puola
- Research Site
-
Torun, Puola
- Research Site
-
Warsawa, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Pessac, Ranska
- Research Site
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Montpelier Cedex, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Erlangen, Saksa
- Research Site
-
Hanover, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Herne, Saksa
- Research Site
-
Munchen, Saksa
- Research Site
-
Munster, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Niska Banja, Serbia
- Research Site
-
Novi Beograd, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Tula, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7201
- Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
- US Local Medical Information
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, MPH
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- SUNY Health Science Center at Brooklyn
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgey
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 16-vuotias
- Vähintään kuuden kuukauden sairaushistoria, joka täyttää vähintään 4 American College of Rheumatologyn (ACR) 11:stä SLE:n kriteeristä
- Aktiivinen SLE, jossa on vähintään yksi British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -leimaus A tai B seulonnassa, joka vaatii kortikosteroidiannoksen muuttamista
- Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) tai anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) seulonnassa
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita välttämään raskautta käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1, tutkimuksen aikana ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kohtalainen tai vaikea glomerulonefriitti (munuaisten vajaatoiminta), kuten protokollassa on määritelty
- Aktiivinen keskushermoston SLE, jonka katsotaan olevan vakava/etenevä ja/tai johon liittyy merkittävää kognitiivista heikkenemistä, mikä johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa protokollaa
- Aiempi hoito rituksimabilla, abataseptilla tai belimumabilla
- Aiemmin demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi (MS) tai näköhermotulehdus
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Atasisepti-injektioon yhdistettyä lumelääkettä annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa alkulatausjakson aikana 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa ylläpitojakson aikana seuraavien 48 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atasisepti 75 mg
|
75 milligramman (mg) atasisepti-injektio annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa alkulatausjakson aikana 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa ylläpitojakson aikana seuraavien 48 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atasisepti 150 mg
|
150 mg atasisepti-injektio annetaan ihon alle kahdesti viikossa alkulatausjakson aikana 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa ylläpitojakson aikana seuraavien 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat uuden räjähdyksen British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) pistemäärän A tai B määrittämänä
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 52 asti
|
Leikkaus määriteltiin siten, että sillä oli arvioitu BILAG A- tai B-pisteet missä tahansa kahdeksasta elinjärjestelmästä hoidon aikana, tai se laskettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti.
Atasiseptin 150 mg:n ryhmän sponsorin lopettamisesta johtuvia keskeytyksiä ei pidetty tässä analyysissä oireina.
BILAG-taudin aktiivisuusindeksi arvioi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) aktiivisuuden kahdeksassa elinjärjestelmässä käyttämällä erillistä aakkosarvoa (A–E), joka on määritetty kullekin elinjärjestelmälle seuraavasti.
BILAG A: riittävän aktiivinen sairaus, joka vaatii sairautta modifioivaa hoitoa (prednisoni yli 20 mg päivässä tai immunosuppressantit); BILAG B: Tauti, joka on vähemmän aktiivinen kuin "A", lievät palautuvat ongelmat, jotka vaativat vain oireenmukaista hoitoa, kuten malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai prednisoni alle 20 mg päivässä; BILAG C: Stabiili, lievä sairaus; BILAG D: Järjestelmä vaikuttaa aiemmin, mutta nyt ei ole aktiivinen; BILAG E: Järjestelmä ei koskaan mukana.
|
Näytöstä viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uuteen leimahdukseen BILAG-pisteiden A tai B mukaan
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 52 asti
|
Leimahdukseksi määriteltiin, että sillä oli arvioitu BILAG A- tai B-pisteet missä tahansa kahdeksasta elinjärjestelmästä hoidon aikana.
Analyysi sensuroitiin oikein viikolla 52.
Vaarasuhteet ja 95 %:n luottamusvälit saatiin Coxin suhteellisesta vaaramallista.
Uuteen leimahdukseen kuluvan ajan 25. persentiili ilmoitettiin Kaplan-Meier-estimaateilla (mediaania ei saavutettu).
BILAG-taudin aktiivisuusindeksi arvioi SLE-aktiivisuuden 8 elinjärjestelmässä käyttämällä erillistä aakkosarvosanaa (A–E), joka on määritetty kullekin seuraavalla tavalla määritellylle elinjärjestelmälle.
BILAG A: riittävän aktiivinen sairaus, joka vaatii sairautta modifioivaa hoitoa (prednisoni yli 20 mg päivässä tai immunosuppressantit); BILAG B: Tauti vähemmän aktiivinen kuin "A", lieviä palautuvia ongelmia, jotka vaativat vain oireenmukaista hoitoa, kuten malarialääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai prednisoni alle 20 mg päivässä; BILAG C: Stabiili, lievä sairaus; BILAG D: Järjestelmä vaikuttaa aiemmin, mutta nyt ei ole aktiivinen; BILAG E: Järjestelmä ei koskaan mukana.
|
Näytöstä viikkoon 52 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat uuden leimahduksen BILAG-pisteiden A tai B määrittelemänä ensimmäisen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 24 asti
|
Leikkaus määriteltiin siten, että sillä oli arvioitu BILAG A- tai B-pisteet missä tahansa kahdeksasta elinjärjestelmästä hoidon aikana, tai se laskettiin osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti.
BILAG-taudin aktiivisuusindeksi arvioi SLE-aktiivisuuden 8 elinjärjestelmässä käyttämällä erillistä aakkosarvosanaa (A–E), joka on määritetty kullekin seuraavalla tavalla määritellylle elinjärjestelmälle.
BILAG A: riittävän aktiivinen sairaus, joka vaatii sairautta modifioivaa hoitoa (prednisoni yli 20 mg päivässä tai immunosuppressantit); BILAG B: Tauti vähemmän aktiivinen kuin "A", lieviä palautuvia ongelmia, jotka vaativat vain oireenmukaista hoitoa, kuten malarialääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai prednisoni alle 20 mg päivässä; BILAG C: Stabiili, lievä sairaus; BILAG D: Järjestelmä vaikuttaa aiemmin, mutta nyt ei ole aktiivinen; BILAG E: Järjestelmä ei koskaan mukana.
|
Näytöstä viikkoon 24 asti
|
|
Brittein saarten lupus-arviointiryhmän (BILAG) räjähdysten ordinaalresponse-kategorioissa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tavalliset vastekategoriat on määritelty seuraavasti: 1) Ei BILAG A:ta, ei BILAG B:tä ja hoitoa loppuun, 2) Ei BILAG A:ta, vähintään 1 BILAG B hoitojakson aikana ja 3) Vähintään 1 BILAG A hoitojakson aikana.
BILAG-taudin aktiivisuusindeksi arvioi SLE-aktiivisuuden 8 elinjärjestelmässä käyttämällä erillistä aakkosarvosanaa (A–E), joka on määritetty kullekin seuraavalla tavalla määritellylle elinjärjestelmälle.
BILAG A: riittävän aktiivinen sairaus, joka vaatii sairautta modifioivaa hoitoa (prednisoni yli 20 mg päivässä tai immunosuppressantit); BILAG B: Tauti vähemmän aktiivinen kuin "A", lieviä palautuvia ongelmia, jotka vaativat vain oireenmukaista hoitoa, kuten malarialääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai prednisoni alle 20 mg päivässä; BILAG C: Stabiili, lievä sairaus; BILAG D: Järjestelmä vaikuttaa aiemmin, mutta nyt ei ole aktiivinen; BILAG E: Järjestelmä ei koskaan mukana.
|
Viikko 52
|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 52 asti
|
Satunnaistaminen viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27646
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .