Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atacicept Faza 2/3 w uogólnionym toczniu rumieniowatym układowym (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11 marca 2016 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II/III mające na celu ustalenie dawki z Ataciceptem podawanym podskórnie pacjentom, u których niedawno wystąpił zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ataciceptu w porównaniu z placebo w zapobieganiu nowym zaostrzeniom u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz potwierdzenie optymalnej dawki ataciceptu w leczeniu pacjentów z SLE i uzyskanie informacji na temat wpływu ataciceptu na markery specyficzne dla jego mechanizmu działania (MoA) i ich korelacja z aktywnością/postępem choroby. Badany lek będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych, zaczynając od wstrzyknięć dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 48 tygodni. Po ostatnim zabiegu zostanie przeprowadzona 24-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pinelands, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna
        • Research Site
      • San Juan, Argentyna
        • Research Site
      • Tucuman, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woodville S.A., Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Wein, Austria
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Research Site
      • Rijeka, Chorwacja
        • Research Site
      • Split, Chorwacja
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao, Filipiny
        • Research Site
      • Iloilo, Filipiny
        • Research Site
      • Las Pinas, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux Pessac, Francja
        • Research Site
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Leiden, Holandia
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia
        • Research Site
  • Indie
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerasalem, Izrael
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site
      • Perak, Malezja
        • Research Site
      • Seremban, Malezja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Herne, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Munster, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Warsawa, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
      • Novi Beograd, Serbia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Virginia Mason Medical Center
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 16 lat lub więcej
  • Historia choroby trwająca co najmniej sześć miesięcy, spełniająca co najmniej 4 z 11 kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dla SLE
  • Aktywny SLE z co najmniej jednym zaostrzeniem A lub B grupy British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) w badaniu przesiewowym wymagającym zmiany dawki kortykosteroidów
  • Dodatnie przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) lub anty-dwuniciowy kwas dezoksyrybonukleinowy (dsDNA) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą chcieć uniknąć ciąży poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez 4 tygodnie przed 1. dniem badania, w trakcie badania i 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne umiarkowane do ciężkiego kłębuszkowe zapalenie nerek (niewydolność nerek) zgodnie z protokołem
  • Aktywny SLE ośrodkowego układu nerwowego uznany za ciężki/postępujący i/lub związany ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych prowadzącym do niezdolności do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania protokołu
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, abataceptem lub belimumabem
  • Historia choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane (MS) lub zapalenie nerwu wzrokowego
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Komparator placebo
Placebo dopasowane do iniekcji ataciceptu będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu podczas początkowego okresu nasycania przez 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu w okresie leczenia podtrzymującego przez kolejne 48 tygodni.
Eksperymentalny: Atacicept 75 mg
Lek: Atacicept 75 mg
Wstrzyknięcie 75 miligramów (mg) ataciceptu będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu podczas początkowego okresu nasycania przez 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas okresu podtrzymywania przez kolejne 48 tygodni.
Eksperymentalny: Atacicept 150 mg
Lek: Atacicept 150 mg
Wstrzyknięcie 150 mg ataciceptu będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu podczas początkowego okresu nasycania przez 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas okresu podtrzymywania przez kolejne 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających nowego zaostrzenia zgodnie z definicją grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) Wynik A lub B
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 52. tygodnia
Zaostrzenie zdefiniowano jako posiadające osądzony wynik BILAG A lub B w którymkolwiek z 8 układów narządów podczas leczenia lub przypisane uczestnikom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie. Przerwanie leczenia z powodu zakończenia przez sponsora grupy otrzymującej atacicept 150 mg nie zostało przypisane jako zaostrzenie w tej analizie. Indeks aktywności choroby BILAG ocenia aktywność tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w 8 układach narządów, przy użyciu oddzielnej punktacji alfabetycznej (od A do E) przypisanej do każdego układu narządów, zdefiniowanej w następujący sposób. BILAG A: wystarczająco aktywna choroba wymagająca leczenia modyfikującego przebieg choroby (prednizon w dawce większej niż 20 mg na dobę lub leki immunosupresyjne); BILAG B: Choroba mniej aktywna niż w przypadku „A”, łagodne, odwracalne problemy wymagające jedynie leczenia objawowego, takiego jak leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub prednizon w dawce mniejszej niż 20 mg na dobę; BILAG C: Stabilna łagodna choroba; BILAG D: System wcześniej dotknięty, ale teraz nieaktywny; BILAG E: System nigdy nie był zaangażowany.
Od badań przesiewowych do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nowego rozbłysku określony przez BILAG Ocena A lub B
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 52. tygodnia
Zaostrzenie zdefiniowano jako posiadające osądzony wynik BILAG A lub B w którymkolwiek z 8 układów narządów podczas leczenia. Analiza została ocenzurowana prawostronnie w 52. tygodniu. Współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności uzyskano z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. 25. percentyl czasu do nowego rozbłysku podano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera (nie osiągnięto mediany). Indeks aktywności choroby BILAG ocenia aktywność SLE w 8 układach narządów, stosując oddzielną punktację alfabetyczną (od A do E) przypisaną do każdego układu narządów zdefiniowanego w następujący sposób. BILAG A: wystarczająco aktywna choroba wymagająca leczenia modyfikującego przebieg choroby (prednizon w dawce większej niż 20 mg na dobę lub leki immunosupresyjne); BILAG B: Choroba mniej aktywna niż w „A”, łagodne odwracalne problemy wymagające jedynie leczenia objawowego, takiego jak leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub prednizon w dawce mniejszej niż 20 mg na dobę; BILAG C: Stabilna łagodna choroba; BILAG D: System wcześniej dotknięty, ale teraz nieaktywny; BILAG E: System nigdy nie był zaangażowany.
Od badań przesiewowych do 52. tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających nowego zaostrzenia zgodnie z oceną BILAG A lub B w ciągu pierwszych 24 tygodni
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 24. tygodnia
Zaostrzenie zdefiniowano jako posiadające osądzony wynik BILAG A lub B w którymkolwiek z 8 układów narządów podczas leczenia lub przypisane uczestnikom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie. Indeks aktywności choroby BILAG ocenia aktywność SLE w 8 układach narządów, stosując oddzielną punktację alfabetyczną (od A do E) przypisaną do każdego układu narządów zdefiniowanego w następujący sposób. BILAG A: wystarczająco aktywna choroba wymagająca leczenia modyfikującego przebieg choroby (prednizon w dawce większej niż 20 mg na dobę lub leki immunosupresyjne); BILAG B: Choroba mniej aktywna niż w „A”, łagodne odwracalne problemy wymagające jedynie leczenia objawowego, takiego jak leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub prednizon w dawce mniejszej niż 20 mg na dobę; BILAG C: Stabilna łagodna choroba; BILAG D: System wcześniej dotknięty, ale teraz nieaktywny; BILAG E: System nigdy nie był zaangażowany.
Od badań przesiewowych do 24. tygodnia
Odsetek uczestników w ramach porządkowych kategorii odpowiedzi dla Grupy Oceny Lupus na Wyspach Brytyjskich (BILAG) Zaostrzenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Porządkowe kategorie odpowiedzi zdefiniowano jako: 1) brak BILAG A, brak BILAG B i zakończone leczenie, 2) brak BILAG A, co najmniej 1 BILAG B w okresie leczenia oraz 3) co najmniej 1 BILAG A w okresie leczenia. Indeks aktywności choroby BILAG ocenia aktywność SLE w 8 układach narządów, stosując oddzielną punktację alfabetyczną (od A do E) przypisaną do każdego układu narządów zdefiniowanego w następujący sposób. BILAG A: wystarczająco aktywna choroba wymagająca leczenia modyfikującego przebieg choroby (prednizon w dawce większej niż 20 mg na dobę lub leki immunosupresyjne); BILAG B: Choroba mniej aktywna niż w „A”, łagodne odwracalne problemy wymagające jedynie leczenia objawowego, takiego jak leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub prednizon w dawce mniejszej niż 20 mg na dobę; BILAG C: Stabilna łagodna choroba; BILAG D: System wcześniej dotknięty, ale teraz nieaktywny; BILAG E: System nigdy nie był zaangażowany.
Tydzień 52
Średnia skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 52
Randomizacja do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atacicept 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj