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Atacicept Phase 2/3 dans le lupus érythémateux disséminé généralisé (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11 mars 2016 mis à jour par: EMD Serono

Étude de phase II/III prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de recherche de dose avec l'atacicept administré par voie sous-cutanée à des sujets ayant récemment présenté une poussée de lupus érythémateux disséminé (LED)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atacicept par rapport au placebo dans la prévention de nouvelles poussées chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et à confirmer la dose optimale d'atacicept pour le traitement des sujets atteints de LES et à obtenir des informations sur l'effet de l'atacicept sur marqueurs spécifiques à son mécanisme d'action (MoA) et leur corrélation avec l'activité/la progression de la maladie. Le médicament à l'étude sera administré par injections sous-cutanées (sous la peau), en commençant par des injections deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines, suivies de doses une fois par semaine pendant 48 semaines. Suite au dernier traitement, une période de suivi de sécurité de 24 semaines sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pinelands, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Research Site
      • Herne, Allemagne
        • Research Site
      • Munchen, Allemagne
        • Research Site
      • Munster, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine
        • Research Site
      • Quilmes, Argentine
        • Research Site
      • San Juan, Argentine
        • Research Site
      • Tucuman, Argentine
        • Research Site
  • Australie
      • Cairns, Australie
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Australie
        • Research Site
      • Woodville S.A., Australie
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • Research Site
      • Rijeka, Croatie
        • Research Site
      • Split, Croatie
        • Research Site
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Malaga, Espagne
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux Pessac, France
        • Research Site
      • Lille, France
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Research Site
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tula, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Research Site
  • Inde
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerasalem, Israël
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Wein, L'Autriche
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Research Site
      • Perak, Malaisie
        • Research Site
      • Seremban, Malaisie
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara Jalisco, Mexique
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Mexique
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Research Site
  • Philippines
      • Davao, Philippines
        • Research Site
      • Iloilo, Philippines
        • Research Site
      • Las Pinas, Philippines
        • Research Site
      • Manila, Philippines
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site
      • Torun, Pologne
        • Research Site
      • Warsawa, Pologne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbie
        • Research Site
      • Novi Beograd, Serbie
        • Research Site
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • Upland, California, États-Unis
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 16 ans ou plus
  • Antécédents de maladie d'au moins six mois répondant à au moins 4 des 11 critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LED
  • LED actif avec au moins une poussée A ou B du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) lors du dépistage nécessitant une modification de la dose de corticostéroïdes
  • Anticorps antinucléaire (ANA) ou anti-acide désoxyribonucléique double brin (dsDNA) positif lors du dépistage
  • Les sujets féminins doivent être disposés à éviter une grossesse en utilisant une méthode de contraception adéquate pendant 4 semaines avant le premier jour de l'étude, pendant l'essai et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Glomérulonéphrite active modérée à sévère (insuffisance rénale) telle que définie dans le protocole
  • SLE actif du système nerveux central jugé grave/progressif et/ou associé à une déficience cognitive importante entraînant une incapacité à fournir un consentement éclairé et/ou à se conformer au protocole
  • Traitement antérieur par rituximab, abatacept ou belimumab
  • Antécédents de maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques (SEP) ou la névrite optique
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Comparateur placebo
Le placebo correspondant à l'injection d'atacicept sera administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant la période de charge initiale pendant 4 semaines, suivi d'une fois par semaine pendant la période d'entretien pendant les 48 semaines suivantes.
Expérimental: Atacicept 75 mg
Médicament: Atacicept 75 mg
L'injection d'atacicept à raison de 75 milligrammes (mg) sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant la période de mise en charge initiale pendant 4 semaines, suivie d'une fois par semaine pendant la période d'entretien pendant les 48 semaines suivantes.
Expérimental: Atacicept 150 mg
Médicament: Atacicept 150 mg
L'injection d'atacicept à 150 mg sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant la période de charge initiale pendant 4 semaines, suivie d'une fois par semaine pendant la période d'entretien pendant les 48 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant une nouvelle poussée telle que définie par le score A ou B du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Délai: Du dépistage jusqu'à la semaine 52
Une poussée a été définie comme ayant un score BILAG A ou B jugé dans l'un des 8 systèmes d'organes pendant le traitement, ou imputé aux participants qui ont interrompu prématurément le traitement. Les interruptions dues à l'arrêt du sponsor du groupe atacicept 150 mg n'ont pas été imputées comme poussées dans cette analyse. L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du lupus érythémateux disséminé (LES) dans 8 systèmes d'organes, en utilisant un score alphabétique distinct (A à E) attribué à chaque système d'organe défini comme suit. BILAG A : Maladie suffisamment active nécessitant un traitement de fond (prednisone supérieure à 20 mg par jour ou immunosuppresseurs) ; BILAG B : Maladie moins active qu'en « A », troubles bénins réversibles ne nécessitant qu'un traitement symptomatique comme les antipaludéens, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou la prednisone à moins de 20 mg par jour ; BILAG C : maladie bénigne stable ; BILAG D : système précédemment affecté mais désormais inactif ; BILAG E : Système jamais impliqué.
Du dépistage jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première nouvelle fusée éclairante tel que défini par le score BILAG A ou B
Délai: Du dépistage jusqu'à la semaine 52
Une poussée a été définie comme ayant un score BILAG A ou B jugé dans l'un des 8 systèmes d'organes pendant le traitement. L'analyse a été censurée à droite à la semaine 52. Les rapports de risque et les intervalles de confiance à 95 % ont été obtenus à partir du modèle de risques proportionnels de Cox. Le 25e centile de temps avant une nouvelle poussée a été rapporté à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier (la médiane n'a pas été atteinte). L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du LES dans 8 systèmes d'organes, en utilisant un score alphabétique distinct (A à E) attribué à chaque système d'organe défini comme suit. BILAG A : Maladie suffisamment active nécessitant un traitement de fond (prednisone supérieure à 20 mg par jour ou immunosuppresseurs) ; BILAG B : maladie moins active que dans « A », problèmes bénins réversibles ne nécessitant qu'un traitement symptomatique comme les antipaludéens, les AINS ou la prednisone à moins de 20 mg par jour ; BILAG C : maladie bénigne stable ; BILAG D : système précédemment affecté mais désormais inactif ; BILAG E : Système jamais impliqué.
Du dépistage jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants subissant une nouvelle poussée telle que définie par le score BILAG A ou B au cours des 24 premières semaines
Délai: Du dépistage jusqu'à la semaine 24
Une poussée a été définie comme ayant un score BILAG A ou B jugé dans l'un des 8 systèmes d'organes pendant le traitement, ou imputé aux participants qui ont interrompu prématurément le traitement. L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du LES dans 8 systèmes d'organes, en utilisant un score alphabétique distinct (A à E) attribué à chaque système d'organe défini comme suit. BILAG A : Maladie suffisamment active nécessitant un traitement de fond (prednisone supérieure à 20 mg par jour ou immunosuppresseurs) ; BILAG B : maladie moins active que dans « A », problèmes bénins réversibles ne nécessitant qu'un traitement symptomatique comme les antipaludéens, les AINS ou la prednisone à moins de 20 mg par jour ; BILAG C : maladie bénigne stable ; BILAG D : système précédemment affecté mais désormais inactif ; BILAG E : Système jamais impliqué.
Du dépistage jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants dans les catégories de réponse ordinale pour les poussées du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Délai: Semaine 52
Les catégories de réponse ordinale ont été définies comme : 1) Pas de BILAG A, pas de BILAG B et traitement terminé, 2) Pas de BILAG A, au moins 1 BILAG B pendant la période de traitement et 3) Au moins 1 BILAG A pendant la période de traitement. L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du LES dans 8 systèmes d'organes, en utilisant un score alphabétique distinct (A à E) attribué à chaque système d'organe défini comme suit. BILAG A : Maladie suffisamment active nécessitant un traitement de fond (prednisone supérieure à 20 mg par jour ou immunosuppresseurs) ; BILAG B : maladie moins active que dans « A », problèmes bénins réversibles ne nécessitant qu'un traitement symptomatique comme les antipaludéens, les AINS ou la prednisone à moins de 20 mg par jour ; BILAG C : maladie bénigne stable ; BILAG D : système précédemment affecté mais désormais inactif ; BILAG E : Système jamais impliqué.
Semaine 52
Dose cumulée moyenne de corticostéroïdes
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 52
Randomisation jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27646

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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