Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atacicept fase 2/3 i generaliseret systemisk lupus erythematosus (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11. marts 2016 opdateret af: EMD Serono

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter prospektivt dosisfindende fase II/III-studie med atacicept givet subkutant til forsøgspersoner, der for nylig har oplevet en opblussen af ​​systemisk lupus erythematosus (SLE)

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atacicept sammenlignet med placebo til at forebygge nye opblussen hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) og bekræfte den optimale dosis af atacicept til behandling af patienter med SLE og få information om virkningen af ​​atacicept på markører, der er specifikke for dets virkningsmekanisme (MoA) og deres korrelation til sygdomsaktivitet/progression. Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet gennem subkutane (under huden) injektioner, begyndende med to gange ugentlige injektioner i de første 4 uger, efterfulgt af en gang ugentlige doser i 48 uger. Efter sidste behandling vil der blive gennemført en sikkerhedsopfølgningsperiode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Woodville S.A., Australien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Davao, Filippinerne
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinerne
        • Research Site
      • Las Pinas, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux Pessac, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Leiden, Holland
        • Research Site
      • Maastricht, Holland
        • Research Site
  • Indien
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerasalem, Israel
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Perak, Malaysia
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsawa, Polen
        • Research Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
      • Novi Beograd, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
      • Pinelands, Sydafrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Research Site
  • Østrig
      • Wein, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 16 år eller ældre
  • Sygdomshistorie på mindst seks måneder, der opfylder mindst 4 ud af de 11 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for SLE
  • Aktiv SLE med mindst én British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) opblussen A eller B ved screening, der kræver en ændring i dosis af kortikosteroider
  • Positivt antinukleært antistof (ANA) eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at undgå graviditet ved at bruge en passende præventionsmetode i 4 uger før undersøgelsesdag 1, under forsøget og 24 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv moderat til svær glomerulonefritis (nyresvigt) som defineret i protokollen
  • Aktivt centralnervesystem SLE anses for at være alvorlig/progressiv og/eller forbundet med betydelig kognitiv svækkelse, hvilket fører til manglende evne til at give informeret samtykke og/eller overholde protokollen
  • Tidligere behandling med rituximab, abatacept eller belimumab
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom såsom dissemineret sklerose (MS) eller optisk neuritis
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo komparator
Placebo matchet til atacicept-injektion vil blive administreret subkutant to gange om ugen under den indledende belastningsperiode i 4 uger efterfulgt af en gang om ugen under vedligeholdelsesperioden i de efterfølgende 48 uger.
Eksperimentel: Atacicept 75 mg
Medicin: Atacicept 75 mg
75 milligram (mg) atacicept-injektion vil blive administreret subkutant to gange om ugen under den indledende belastningsperiode i 4 uger efterfulgt af en gang om ugen under vedligeholdelsesperioden i de efterfølgende 48 uger.
Eksperimentel: Atacicept 150 mg
Medicin: Atacicept 150 mg
150 mg atacicept-injektion vil blive administreret subkutant to gange om ugen under den indledende belastningsperiode i 4 uger efterfulgt af en gang om ugen under vedligeholdelsesperioden i de efterfølgende 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en ny opblussen som defineret af British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score A eller B
Tidsramme: Fra visning op til uge 52
En opblussen blev defineret som at have en vurderet BILAG A- eller B-score i et hvilket som helst af de 8 organsystemer under behandlingen, eller imputeret for deltagere, som havde for tidligt afbrudt behandlingen. Seponeringer på grund af sponsorterminering af atacicept 150 mg-gruppen blev ikke imputeret som opblussen i denne analyse. BILAG sygdomsaktivitetsindekset evaluerer systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet i 8 organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger. BILAG A: Tilstrækkeligt aktiv sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling (prednison over 20 mg dagligt eller immunsuppressiva); BILAG B: Sygdom mindre aktiv end i "A", milde reversible problemer, der kun kræver symptomatisk behandling såsom antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller prednison under 20 mg dagligt; BILAG C: Stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket, men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret.
Fra visning op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første ny flare som defineret af BILAG Score A eller B
Tidsramme: Fra visning op til uge 52
En opblussen blev defineret som at have en vurderet BILAG A- eller B-score i et hvilket som helst af de 8 organsystemer under behandlingen. Analyse blev højrecensureret i uge 52. Hazard ratios og 95 % konfidensintervaller blev opnået fra Cox proportional hazards model. Den 25. procent af tid til ny opblussen blev rapporteret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater (medianen blev ikke nået). BILAG sygdomsaktivitetsindekset evaluerer SLE-aktivitet i 8 organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger. BILAG A: Tilstrækkeligt aktiv sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling (prednison over 20 mg dagligt eller immunsuppressiva); BILAG B: Sygdom mindre aktiv end i "A", milde reversible problemer, der kun kræver symptomatisk behandling såsom antimalariamidler, NSAID'er eller prednison under 20 mg dag; BILAG C: Stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket, men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret.
Fra visning op til uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever en ny opblussen som defineret af BILAG Score A eller B i løbet af de første 24 uger
Tidsramme: Fra visning op til uge 24
En opblussen blev defineret som at have en vurderet BILAG A- eller B-score i et hvilket som helst af de 8 organsystemer under behandlingen, eller imputeret for deltagere, som havde for tidligt afbrudt behandlingen. BILAG sygdomsaktivitetsindekset evaluerer SLE-aktivitet i 8 organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger. BILAG A: Tilstrækkeligt aktiv sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling (prednison over 20 mg dagligt eller immunsuppressiva); BILAG B: Sygdom mindre aktiv end i "A", milde reversible problemer, der kun kræver symptomatisk behandling såsom antimalariamidler, NSAID'er eller prednison under 20 mg dag; BILAG C: Stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket, men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret.
Fra visning op til uge 24
Procentdel af deltagere inden for ordinære svarkategorier for de britiske øer Lupus Assessment Group (BILAG) Flares
Tidsramme: Uge 52
Ordinale responskategorier er blevet defineret som: 1) Ingen BILAG A, ingen BILAG B og afsluttet behandling, 2) Ingen BILAG A, mindst 1 BILAG B i behandlingsperioden og 3) Mindst 1 BILAG A i behandlingsperioden. BILAG sygdomsaktivitetsindekset evaluerer SLE-aktivitet i 8 organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger. BILAG A: Tilstrækkeligt aktiv sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling (prednison over 20 mg dagligt eller immunsuppressiva); BILAG B: Sygdom mindre aktiv end i "A", milde reversible problemer, der kun kræver symptomatisk behandling såsom antimalariamidler, NSAID'er eller prednison under 20 mg dag; BILAG C: Stabil mild sygdom; BILAG D: System tidligere påvirket, men nu inaktivt; BILAG E: System aldrig involveret.
Uge 52
Gennemsnitlig kumulativ kortikosteroiddosis
Tidsramme: Randomisering op til uge 52
Randomisering op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Atacicept 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner