Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atacicept 2/3 fázisa generalizált szisztémás lupus erythematosusban (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

2016. március 11. frissítette: EMD Serono

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú prospektív dóziskereső II/III. fázisú vizsgálat Atacicepttel szubkután olyan alanyoknak, akiknél a közelmúltban szisztémás lupus erythematosus (SLE) fellángolása jelentkezett

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az atacicept hatásosságát és biztonságosságát a placebóhoz képest az új fellángolások megelőzésében szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél, valamint hogy megerősítse az atacicept optimális dózisát SLE-ben szenvedő betegek kezelésére, és információkat szerezzen az atacicept hatásáról a hatásmechanizmusára (MoA) jellemző markerek és azok összefüggése a betegség aktivitásával/progressziójával. A vizsgálati gyógyszert szubkután (bőr alá) injekciókkal kell beadni, kezdve heti kétszeri injekcióval az első 4 hétben, majd heti egyszeri adagokkal 48 héten keresztül. Az utolsó kezelést követően 24 hetes biztonsági követési időszakot kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

461

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína
        • Research Site
      • Quilmes, Argentína
        • Research Site
      • San Juan, Argentína
        • Research Site
      • Tucuman, Argentína
        • Research Site
  • Ausztria
      • Wein, Ausztria
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Cairns, Ausztrália
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Ausztrália
        • Research Site
      • Woodville S.A., Ausztrália
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pinelands, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Upland, California, Egyesült Államok
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Virginia Mason Medical Center
  • Franciaország
      • Bordeaux Pessac, Franciaország
        • Research Site
      • Lille, Franciaország
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Davao, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Iloilo, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Las Pinas, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Leiden, Hollandia
        • Research Site
      • Maastricht, Hollandia
        • Research Site
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország
        • Research Site
      • Rijeka, Horvátország
        • Research Site
      • Split, Horvátország
        • Research Site
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site
  • India
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerasalem, Izrael
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország
        • Research Site
      • Torun, Lengyelország
        • Research Site
      • Warsawa, Lengyelország
        • Research Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Perak, Malaysia
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara Jalisco, Mexikó
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Mexikó
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Erlangen, Németország
        • Research Site
      • Hanover, Németország
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Research Site
      • Herne, Németország
        • Research Site
      • Munchen, Németország
        • Research Site
      • Munster, Németország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Tula, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Research Site
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Szerbia
        • Research Site
      • Novi Beograd, Szerbia
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajna
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 16 éves vagy idősebb
  • Legalább hat hónapos betegségtörténet, amely megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 11 SLE-kritériumából legalább 4-nek
  • Aktív SLE legalább egy British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A vagy B fellobbanásával a szűréskor, amely a kortikoszteroidok adagjának megváltoztatását igényli
  • Pozitív antinukleáris antitest (ANA) vagy anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav (dsDNS) a szűréskor
  • A női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásával 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt, a vizsgálat alatt és 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Aktív közepesen súlyos vagy súlyos glomerulonephritis (vesekárosodás) a protokollban meghatározottak szerint
  • Aktív központi idegrendszeri SLE súlyosnak/progresszívnek tekinthető és/vagy jelentős kognitív károsodással jár, ami ahhoz vezet, hogy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására és/vagy a protokoll betartására.
  • Korábbi kezelés rituximabbal, abatacepttel vagy belimumabbal
  • A kórelőzményben demyelinizáló betegség, például sclerosis multiplex (MS) vagy látóideggyulladás
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo Comparator
Az atacicept injekcióhoz illesztett placebót hetente kétszer szubkután adják be a kezdeti terhelési periódusban 4 héten keresztül, majd hetente egyszer a fenntartási időszakban a következő 48 héten keresztül.
Kísérleti: Atacicept 75 mg
Drog: Atacicept 75 mg
75 milligramm (mg) atacicept injekciót kell beadni szubkután hetente kétszer a kezdeti terhelési időszakban 4 héten keresztül, majd hetente egyszer a fenntartási időszakban a következő 48 héten keresztül.
Kísérleti: Atacicept 150 mg
Drog: Atacicept 150 mg
150 mg atacicept injekciót kell beadni szubkután hetente kétszer a kezdeti terhelési periódusban 4 héten keresztül, majd hetente egyszer a fenntartási időszakban a következő 48 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új fellángolást tapasztaltak a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A vagy B pontszáma szerint
Időkeret: A vetítéstől az 52. hétig
A fellángolást úgy határozták meg, hogy a kezelés során a 8 szervrendszer bármelyikében a BILAG A vagy B pontszámot értékelték, vagy olyan résztvevők esetében, akiknél a kezelést idő előtt abbahagyták. Az atacicept 150 mg-os csoport szponzori felmondása miatti megszakítások ebben az elemzésben nem számítottak fellángolásoknak. A BILAG betegségaktivitási indexe a szisztémás lupus erythematosus (SLE) aktivitását 8 szervrendszerben értékeli, az egyes szervrendszerekhez rendelt külön alfabetikus pontszámokat (A-tól E-ig) használva, az alábbiak szerint. BILAG A: Eléggé aktív betegség, amely betegségmódosító kezelést igényel (napi 20 mg-nál nagyobb prednizon vagy immunszuppresszánsok); BILAG B: Az "A"-nál kevésbé aktív betegség, enyhe, visszafordítható problémák, amelyek csak tüneti kezelést igényelnek, például maláriaellenes szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy napi 20 mg-nál kevesebb prednizon; BILAG C: Stabil enyhe betegség; BILAG D: A rendszer korábban érintett, de most inaktív; BILAG E: A rendszer soha nem érintett.
A vetítéstől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első új fellángolásig eltelt idő a BILAG A vagy B pontszáma szerint
Időkeret: A vetítéstől az 52. hétig
A fellángolást úgy határozták meg, hogy a kezelés során a 8 szervrendszer bármelyikében BILAG A vagy B pontszám volt. Az elemzést az 52. héten helyesen cenzúrázták. A kockázati arányokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat a Cox-féle arányos kockázati modellből kaptuk. Az új fellángolásig eltelt idő 25. százalékát Kaplan-Meier becslések alapján jelentették (a mediánt nem érték el). A BILAG betegségaktivitási indexe 8 szervrendszerben értékeli az SLE aktivitását, külön alfabetikus pontszámot (A-tól E-ig) használva minden egyes szervrendszerhez az alábbiak szerint. BILAG A: Megfelelően aktív betegség, amely betegségmódosító kezelést igényel (napi 20 mg-nál nagyobb prednizon vagy immunszuppresszánsok); BILAG B: Az "A"-nál kevésbé aktív betegség, enyhe, visszafordítható problémák, amelyek csak tüneti kezelést igényelnek, mint például maláriaellenes szerek, NSAID-ok vagy napi 20 mg-nál kevesebb prednizon; BILAG C: Stabil enyhe betegség; BILAG D: A rendszer korábban érintett, de most inaktív; BILAG E: A rendszer soha nem érintett.
A vetítéstől az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új fellángolást tapasztaltak a BILAG A vagy B pontszáma szerint az első 24 hét során
Időkeret: A vetítéstől a 24. hétig
A fellángolást úgy határozták meg, hogy a kezelés során a 8 szervrendszer bármelyikében a BILAG A vagy B pontszámot értékelték, vagy olyan résztvevők esetében, akiknél a kezelést idő előtt abbahagyták. A BILAG betegségaktivitási indexe 8 szervrendszerben értékeli az SLE aktivitását, külön alfabetikus pontszámot (A-tól E-ig) használva minden egyes szervrendszerhez az alábbiak szerint. BILAG A: Megfelelően aktív betegség, amely betegségmódosító kezelést igényel (napi 20 mg-nál nagyobb prednizon vagy immunszuppresszánsok); BILAG B: Az "A"-nál kevésbé aktív betegség, enyhe, visszafordítható problémák, amelyek csak tüneti kezelést igényelnek, mint például maláriaellenes szerek, NSAID-ok vagy napi 20 mg-nál kevesebb prednizon; BILAG C: Stabil enyhe betegség; BILAG D: A rendszer korábban érintett, de most inaktív; BILAG E: A rendszer soha nem érintett.
A vetítéstől a 24. hétig
A résztvevők százalékos aránya a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) fellángolásaira vonatkozó ordinális válaszkategóriákban
Időkeret: 52. hét
Az ordinális válaszkategóriák a következők: 1) nincs BILAG A, nincs BILAG B és befejezett kezelés, 2) nincs BILAG A, legalább 1 BILAG B a kezelési időszak alatt, és 3) Legalább 1 BILAG A a kezelési időszak alatt. A BILAG betegségaktivitási indexe 8 szervrendszerben értékeli az SLE aktivitását, külön alfabetikus pontszámot (A-tól E-ig) használva minden egyes szervrendszerhez az alábbiak szerint. BILAG A: Megfelelően aktív betegség, amely betegségmódosító kezelést igényel (napi 20 mg-nál nagyobb prednizon vagy immunszuppresszánsok); BILAG B: Az "A"-nál kevésbé aktív betegség, enyhe, visszafordítható problémák, amelyek csak tüneti kezelést igényelnek, mint például maláriaellenes szerek, NSAID-ok vagy napi 20 mg-nál kevesebb prednizon; BILAG C: Stabil enyhe betegség; BILAG D: A rendszer korábban érintett, de most inaktív; BILAG E: A rendszer soha nem érintett.
52. hét
Átlagos kumulatív kortikoszteroid dózis
Időkeret: Randomizálás az 52. hétig
Randomizálás az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27646

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Atacicept 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel