Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atacicept Fase 2/3 nel Lupus Eritematoso Sistemico Generalizzato (LES-APRILE) (APRIL-SLE)

11 marzo 2016 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio prospettico di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con Atacicept somministrato per via sottocutanea a soggetti che hanno recentemente manifestato una riacutizzazione del lupus eritematoso sistemico (LES)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di atacicept rispetto al placebo nella prevenzione di nuove riacutizzazioni in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) e di confermare la dose ottimale di atacicept per il trattamento di soggetti con LES e ottenere informazioni sull'effetto di atacicept su marcatori specifici del suo meccanismo d'azione (MoA) e la loro correlazione con l'attività/progressione della malattia. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), iniziando con iniezioni due volte alla settimana per le prime 4 settimane, seguite da dosi una volta alla settimana per 48 settimane. Dopo l'ultimo trattamento, verrà condotto un periodo di follow-up sulla sicurezza di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woodville S.A., Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Wein, Austria
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Research Site
      • Rijeka, Croazia
        • Research Site
      • Split, Croazia
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tula, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao, Filippine
        • Research Site
      • Iloilo, Filippine
        • Research Site
      • Las Pinas, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Pessac, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Hanover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Herne, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Munster, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • India
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerasalem, Israele
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Perak, Malaysia
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara Jalisco, Messico
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Messico
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warsawa, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
      • Novi Beograd, Serbia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason Medical Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Sud Africa
        • Research Site
      • Pinelands, Sud Africa
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa
        • Research Site
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 16 anni
  • Storia della malattia di almeno sei mesi che soddisfi almeno 4 degli 11 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES
  • LES attivo con almeno una riacutizzazione A o B del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) allo screening che richiede una modifica della dose di corticosteroidi
  • Anticorpo antinucleare positivo (ANA) o acido desossiribonucleico anti-doppio filamento (dsDNA) allo screening
  • I soggetti di sesso femminile devono essere disposti a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato per 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio, durante lo studio e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Glomerulonefrite attiva da moderata a grave (insufficienza renale) come definita nel protocollo
  • SLE del sistema nervoso centrale attivo ritenuto grave/progressivo e/o associato a significativo deterioramento cognitivo che porta all'impossibilità di fornire il consenso informato e/o rispettare il protocollo
  • Precedente trattamento con rituximab, abatacept o belimumab
  • Storia di malattia demielinizzante come la sclerosi multipla (SM) o la neurite ottica
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Comparatore placebo
Il placebo abbinato all'iniezione di atacicept sarà somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana durante il periodo di carico iniziale per 4 settimane seguito da una volta alla settimana durante il periodo di mantenimento per le successive 48 settimane.
Sperimentale: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept 75 mg
L'iniezione di 75 milligrammi (mg) di atacicept verrà somministrata per via sottocutanea due volte alla settimana durante il periodo di carico iniziale per 4 settimane, seguita da una volta alla settimana durante il periodo di mantenimento per le successive 48 settimane.
Sperimentale: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept 150 mg
L'iniezione di 150 mg di atacicept verrà somministrata per via sottocutanea due volte alla settimana durante il periodo di carico iniziale per 4 settimane, seguita da una volta alla settimana durante il periodo di mantenimento per le successive 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito una nuova riacutizzazione come definito dal punteggio A o B del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 52
Una riacutizzazione è stata definita come avente un punteggio BILAG A o B giudicato in uno qualsiasi degli 8 sistemi di organi durante il trattamento, o imputato per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento. Le interruzioni dovute all'interruzione da parte dello sponsor del gruppo atacicept 150 mg non sono state imputate come riacutizzazioni in questa analisi. L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del lupus eritematoso sistemico (LES) in 8 sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue. BILAG A: malattia sufficientemente attiva che richiede un trattamento modificante la malattia (prednisone superiore a 20 mg al giorno o immunosoppressori); BILAG B: malattia meno attiva che in "A", problemi reversibili lievi che richiedono solo una terapia sintomatica come antimalarici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o prednisone inferiore a 20 mg al giorno; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: Sistema precedentemente interessato ma ora inattivo; BILAG E: Sistema mai coinvolto.
Dallo screening fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo nuovo brillamento come definito dal punteggio BILAG A o B
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 52
Un flare è stato definito come avente un punteggio BILAG A o B aggiudicato in uno qualsiasi degli 8 sistemi di organi durante il trattamento. L'analisi è stata censurata a destra alla settimana 52. I rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ottenuti dal modello dei rischi proporzionali di Cox. Il 25° percentile del tempo alla nuova riacutizzazione è stato riportato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (la mediana non è stata raggiunta). L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del LES in 8 sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue. BILAG A: malattia sufficientemente attiva che richiede un trattamento modificante la malattia (prednisone superiore a 20 mg al giorno o immunosoppressori); BILAG B: Malattia meno attiva che in "A", problemi reversibili lievi che richiedono solo una terapia sintomatica come antimalarici, FANS o prednisone meno di 20 mg al giorno; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: Sistema precedentemente interessato ma ora inattivo; BILAG E: Sistema mai coinvolto.
Dallo screening fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che sperimentano una nuova riacutizzazione come definito dal punteggio BILAG A o B durante le 24 settimane iniziali
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 24
Una riacutizzazione è stata definita come avente un punteggio BILAG A o B giudicato in uno qualsiasi degli 8 sistemi di organi durante il trattamento, o imputato per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento. L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del LES in 8 sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue. BILAG A: malattia sufficientemente attiva che richiede un trattamento modificante la malattia (prednisone superiore a 20 mg al giorno o immunosoppressori); BILAG B: Malattia meno attiva che in "A", problemi reversibili lievi che richiedono solo una terapia sintomatica come antimalarici, FANS o prednisone meno di 20 mg al giorno; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: Sistema precedentemente interessato ma ora inattivo; BILAG E: Sistema mai coinvolto.
Dallo screening fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti all'interno delle categorie di risposta ordinale per le riacutizzazioni del gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG)
Lasso di tempo: Settimana 52
Le categorie ordinali di risposta sono state definite come: 1) Nessun BILAG A, nessun BILAG B e trattamento completato, 2) Nessun BILAG A, almeno 1 BILAG B durante il periodo di trattamento e 3) Almeno 1 BILAG A durante il periodo di trattamento. L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del LES in 8 sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue. BILAG A: malattia sufficientemente attiva che richiede un trattamento modificante la malattia (prednisone superiore a 20 mg al giorno o immunosoppressori); BILAG B: Malattia meno attiva che in "A", problemi reversibili lievi che richiedono solo una terapia sintomatica come antimalarici, FANS o prednisone meno di 20 mg al giorno; BILAG C: malattia lieve stabile; BILAG D: Sistema precedentemente interessato ma ora inattivo; BILAG E: Sistema mai coinvolto.
Settimana 52
Dose cumulativa media di corticosteroidi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 52
Randomizzazione fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Prove cliniche su Atacicept 75 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi