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Atacicept Fase 2/3 en Lupus Eritematoso Sistémico Generalizado (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11 de marzo de 2016 actualizado por: EMD Serono

Estudio de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, multicéntrico, de búsqueda de dosis con atacicept administrado por vía subcutánea a sujetos que habían experimentado recientemente un brote de lupus eritematoso sistémico (LES)

Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de atacicept en comparación con el placebo en la prevención de nuevos brotes en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) y para confirmar la dosis óptima de atacicept para el tratamiento de sujetos con LES y obtener información sobre el efecto de atacicept en marcadores específicos de su mecanismo de acción (MoA) y su correlación con la actividad/progresión de la enfermedad. El medicamento del estudio se administrará a través de inyecciones subcutáneas (debajo de la piel), comenzando con inyecciones dos veces por semana durante las primeras 4 semanas, seguidas de dosis una vez por semana durante 48 semanas. Después del último tratamiento, se realizará un período de seguimiento de seguridad de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

461

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania
        • Research Site
      • Hanover, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Herne, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
      • Munster, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woodville S.A., Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Wein, Austria
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia
        • Research Site
      • Rijeka, Croacia
        • Research Site
      • Split, Croacia
        • Research Site
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Malaga, España
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tula, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Davao, Filipinas
        • Research Site
      • Iloilo, Filipinas
        • Research Site
      • Las Pinas, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Pessac, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • India
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerasalem, Israel
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site
      • Perak, Malasia
        • Research Site
      • Seremban, Malasia
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara Jalisco, México
        • Research Site
      • Tijuana, BC, México
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia
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      • Krakow, Polonia
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      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
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        • Research Site
      • Warsawa, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
      • Novi Beograd, Serbia
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pinelands, Sudáfrica
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 16 años de edad o más
  • Historial de enfermedad de al menos seis meses que cumpla con al menos 4 de los 11 criterios del American College of Rheumatology (ACR) para LES
  • LES activo con al menos un brote A o B del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) en la selección que requiere un cambio en la dosis de corticosteroides
  • Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo o antiácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) en la selección
  • Las mujeres deben estar dispuestas a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo adecuado durante las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio, durante el ensayo y 24 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Glomerulonefritis activa de moderada a grave (insuficiencia renal) según se define en el protocolo
  • LES activo del sistema nervioso central considerado grave/progresivo y/o asociado con un deterioro cognitivo significativo que conduce a la incapacidad de proporcionar consentimiento informado y/o cumplir con el protocolo
  • Tratamiento previo con rituximab, abatacept o belimumab
  • Antecedentes de enfermedades desmielinizantes como esclerosis múltiple (EM) o neuritis óptica
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Comparador de placebos
El placebo combinado con la inyección de atacicept se administrará por vía subcutánea dos veces por semana durante el período de carga inicial durante 4 semanas, seguido de una vez por semana durante el período de mantenimiento durante las siguientes 48 semanas.
Experimental: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept 75 mg
Se administrará una inyección de 75 miligramos (mg) de atacicept por vía subcutánea dos veces por semana durante el período de carga inicial durante 4 semanas, seguido de una vez por semana durante el período de mantenimiento durante las siguientes 48 semanas.
Experimental: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept 150 mg
Se administrará una inyección de 150 mg de atacicept por vía subcutánea dos veces por semana durante el período de carga inicial durante 4 semanas, seguido de una vez por semana durante el período de mantenimiento durante las siguientes 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un nuevo brote según lo definido por el grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BILAG) Puntuación A o B
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la semana 52
Un brote se definió como tener un puntaje BILAG A o B adjudicado en cualquiera de los 8 sistemas de órganos durante el tratamiento, o imputado para los participantes que tuvieron una interrupción prematura del tratamiento. Las interrupciones debidas a la finalización del patrocinador del grupo de atacicept 150 mg no se imputaron como exacerbaciones en este análisis. El índice de actividad de la enfermedad de BILAG evalúa la actividad del lupus eritematoso sistémico (LES) en 8 sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética separada (A a E) asignada a cada sistema de órganos definida de la siguiente manera. BILAG A: enfermedad suficientemente activa que requiere tratamiento modificador de la enfermedad (prednisona superior a 20 mg diarios o inmunosupresores); BILAG B: enfermedad menos activa que en "A", problemas reversibles leves que requieren solo terapia sintomática como antipalúdicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o prednisona menos de 20 mg por día; BILAG C: enfermedad leve estable; BILAG D: Sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: Sistema nunca involucrado.
Desde el cribado hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera llamarada nueva según lo definido por la puntuación A o B de BILAG
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la semana 52
Un brote se definió como tener una puntuación BILAG A o B adjudicada en cualquiera de los 8 sistemas de órganos durante el tratamiento. El análisis fue censurado por la derecha en la semana 52. Los cocientes de riesgos instantáneos y los intervalos de confianza del 95 % se obtuvieron del modelo de riesgos proporcionales de Cox. El percentil 25 de tiempo hasta una nueva llamarada se informó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (no se alcanzó la mediana). El índice de actividad de la enfermedad de BILAG evalúa la actividad del LES en 8 sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética separada (A a E) asignada a cada sistema de órganos definida de la siguiente manera. BILAG A: enfermedad suficientemente activa que requiere tratamiento modificador de la enfermedad (prednisona superior a 20 mg diarios o inmunosupresores); BILAG B: enfermedad menos activa que en "A", problemas reversibles leves que requieren solo terapia sintomática como antipalúdicos, AINE o prednisona en menos de 20 mg por día; BILAG C: enfermedad leve estable; BILAG D: Sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: Sistema nunca involucrado.
Desde el cribado hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que experimentaron un nuevo brote según lo definido por la puntuación A o B de BILAG durante las primeras 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la Semana 24
Un brote se definió como tener un puntaje BILAG A o B adjudicado en cualquiera de los 8 sistemas de órganos durante el tratamiento, o imputado para los participantes que tuvieron una interrupción prematura del tratamiento. El índice de actividad de la enfermedad de BILAG evalúa la actividad del LES en 8 sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética separada (A a E) asignada a cada sistema de órganos definida de la siguiente manera. BILAG A: enfermedad suficientemente activa que requiere tratamiento modificador de la enfermedad (prednisona superior a 20 mg diarios o inmunosupresores); BILAG B: enfermedad menos activa que en "A", problemas reversibles leves que requieren solo terapia sintomática como antipalúdicos, AINE o prednisona en menos de 20 mg por día; BILAG C: enfermedad leve estable; BILAG D: Sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: Sistema nunca involucrado.
Desde la selección hasta la Semana 24
Porcentaje de participantes dentro de las categorías de respuesta ordinal para brotes del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: Semana 52
Las categorías de respuesta ordinal se han definido como: 1) Sin BILAG A, sin BILAG B y tratamiento completo, 2) Sin BILAG A, al menos 1 BILAG B durante el período de tratamiento, y 3) Al menos 1 BILAG A durante el período de tratamiento. El índice de actividad de la enfermedad de BILAG evalúa la actividad del LES en 8 sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética separada (A a E) asignada a cada sistema de órganos definida de la siguiente manera. BILAG A: enfermedad suficientemente activa que requiere tratamiento modificador de la enfermedad (prednisona superior a 20 mg diarios o inmunosupresores); BILAG B: enfermedad menos activa que en "A", problemas reversibles leves que requieren solo terapia sintomática como antipalúdicos, AINE o prednisona en menos de 20 mg por día; BILAG C: enfermedad leve estable; BILAG D: Sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: Sistema nunca involucrado.
Semana 52
Dosis media acumulada de corticosteroides
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 52
Aleatorización hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27646

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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