Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атацицепт фазы 2/3 при генерализованной системной красной волчанке (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11 марта 2016 г. обновлено: EMD Serono

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое проспективное исследование фазы II/III по подбору дозы препарата Атацицепт, вводимого подкожно субъектам, недавно перенесшим обострение системной красной волчанки (СКВ)

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности атацицепта по сравнению с плацебо в предотвращении новых обострений у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ), а также для подтверждения оптимальной дозы атацицепта для лечения субъектов с СКВ и получения информации о влиянии атацицепта на маркеры, специфичные для его механизма действия (MoA), и их корреляция с активностью/прогрессированием заболевания. Исследуемое лекарство будет вводиться посредством подкожных (под кожу) инъекций, начиная с инъекций два раза в неделю в течение первых 4 недель, а затем один раз в неделю в течение 48 недель. После последней обработки будет проведен период наблюдения за безопасностью в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Cairns, Австралия
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Woodville S.A., Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Wein, Австрия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина
        • Research Site
      • San Juan, Аргентина
        • Research Site
      • Tucuman, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Erlangen, Германия
        • Research Site
      • Hanover, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Herne, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Munster, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Jerasalem, Израиль
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Индия
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Research Site
      • Vilnius, Литва
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site
      • Perak, Малайзия
        • Research Site
      • Seremban, Малайзия
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara Jalisco, Мексика
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Мексика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
      • Warsawa, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tula, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Niska Banja, Сербия
        • Research Site
      • Novi Beograd, Сербия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Virginia Mason Medical Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Research Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Ternopil, Украина
        • Research Site
      • Vinnytsya, Украина
        • Research Site
      • Zhytomyr, Украина
        • Research Site
  • Филиппины
      • Davao, Филиппины
        • Research Site
      • Iloilo, Филиппины
        • Research Site
      • Las Pinas, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Pessac, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Research Site
      • Rijeka, Хорватия
        • Research Site
      • Split, Хорватия
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Южная Африка
        • Research Site
      • Pinelands, Южная Африка
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 16 лет и старше
  • История болезни не менее шести месяцев, отвечающая как минимум 4 из 11 критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) для СКВ
  • Активная системная красная волчанка с по крайней мере одним обострением группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A или B при скрининге, требующем изменения дозы кортикостероидов
  • Положительные антинуклеарные антитела (ANA) или анти-двуцепочечные дезоксирибонуклеиновые кислоты (дцДНК) при скрининге
  • Субъекты женского пола должны быть готовы избежать беременности, используя адекватный метод контрацепции в течение 4 недель до 1-го дня исследования, во время исследования и в течение 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Активный гломерулонефрит средней и тяжелой степени (почечная недостаточность), как определено в протоколе
  • Активная СКВ центральной нервной системы считается тяжелой/прогрессирующей и/или связанной со значительными когнитивными нарушениями, приводящими к невозможности дать информированное согласие и/или соблюдать протокол
  • Предшествующее лечение ритуксимабом, абатацептом или белимумабом
  • История демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз (РС) или неврит зрительного нерва
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо Компаратор
Плацебо, соответствующее инъекции атацицепта, будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение начального периода загрузки в течение 4 недель, а затем один раз в неделю в течение поддерживающего периода в течение последующих 48 недель.
Экспериментальный: Атацицепт 75 мг
Лекарство: Атацицепт 75 мг
Инъекция 75 миллиграммов (мг) атацицепта будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение начального периода загрузки в течение 4 недель, а затем один раз в неделю в течение поддерживающего периода в течение последующих 48 недель.
Экспериментальный: Атацицепт 150 мг
Лекарство: Атацицепт 150 мг
Инъекцию атацицепта в дозе 150 мг будут вводить подкожно два раза в неделю в течение начального периода загрузки в течение 4 недель, а затем один раз в неделю в течение поддерживающего периода в течение последующих 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих новую вспышку, согласно определению Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG), оценка A или B
Временное ограничение: От скрининга до 52 недели
Обострение определялось как наличие установленного балла BILAG A или B в любой из 8 систем органов во время лечения или условно для участников, у которых было преждевременное прекращение лечения. Прекращение приема атацицепта в дозе 150 мг из-за ухода спонсора не расценивалось как обострение в этом анализе. Индекс активности заболевания BILAG оценивает активность системной красной волчанки (СКВ) в 8 системах органов с использованием отдельной буквенной оценки (от A до E), присвоенной каждой системе органов, определяемой следующим образом. BILAG A: достаточно активное заболевание, требующее лечения, модифицирующего заболевание (преднизолон более 20 мг в день или иммунодепрессанты); BILAG B: болезнь менее активна, чем в «А», легкие обратимые проблемы, требующие только симптоматической терапии, такой как противомалярийные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или преднизолон менее 20 мг в день; BILAG C: стабильное легкое заболевание; BILAG D: ранее затронутая система, но теперь неактивная; БИЛАГ Э: Система никогда не участвовала.
От скрининга до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого нового факела, определяемое BILAG Score A или B
Временное ограничение: От скрининга до 52 недели
Обострение определяли как наличие установленной оценки BILAG A или B в любой из 8 систем органов во время лечения. Анализ подвергался цензуре справа на 52-й неделе. Отношения рисков и 95% доверительные интервалы были получены из модели пропорциональных рисков Кокса. 25-й процентиль времени до новой вспышки был указан с использованием оценок Каплана-Мейера (медиана не была достигнута). Индекс активности заболевания BILAG оценивает активность СКВ в 8 системах органов с использованием отдельной буквенной оценки (от A до E), присвоенной каждой системе органов, определяемой следующим образом. BILAG A: достаточно активное заболевание, требующее лечения, модифицирующего заболевание (преднизолон более 20 мг в день или иммунодепрессанты); BILAG B: болезнь менее активна, чем в «А», легкие обратимые проблемы, требующие только симптоматической терапии, такой как противомалярийные препараты, НПВП или преднизолон менее 20 мг в день; BILAG C: стабильное легкое заболевание; BILAG D: ранее затронутая система, но теперь неактивная; БИЛАГ Э: Система никогда не участвовала.
От скрининга до 52 недели
Процент участников, испытавших новую вспышку, согласно оценке BILAG A или B в течение первых 24 недель
Временное ограничение: От скрининга до 24 недели
Обострение определялось как наличие установленного балла BILAG A или B в любой из 8 систем органов во время лечения или условно для участников, у которых было преждевременное прекращение лечения. Индекс активности заболевания BILAG оценивает активность СКВ в 8 системах органов с использованием отдельной буквенной оценки (от A до E), присвоенной каждой системе органов, определяемой следующим образом. BILAG A: достаточно активное заболевание, требующее лечения, модифицирующего заболевание (преднизолон более 20 мг в день или иммунодепрессанты); BILAG B: болезнь менее активна, чем в «А», легкие обратимые проблемы, требующие только симптоматической терапии, такой как противомалярийные препараты, НПВП или преднизолон менее 20 мг в день; BILAG C: стабильное легкое заболевание; BILAG D: ранее затронутая система, но теперь неактивная; БИЛАГ Э: Система никогда не участвовала.
От скрининга до 24 недели
Процент участников в рамках порядковых категорий ответов для группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) Flares
Временное ограничение: Неделя 52
Категории порядкового ответа были определены как: 1) нет BILAG A, нет BILAG B и завершено лечение, 2) нет BILAG A, по крайней мере 1 BILAG B в течение периода лечения и 3) по крайней мере 1 BILAG A в течение периода лечения. Индекс активности заболевания BILAG оценивает активность СКВ в 8 системах органов с использованием отдельной буквенной оценки (от A до E), присвоенной каждой системе органов, определяемой следующим образом. BILAG A: достаточно активное заболевание, требующее лечения, модифицирующего заболевание (преднизолон более 20 мг в день или иммунодепрессанты); BILAG B: болезнь менее активна, чем в «А», легкие обратимые проблемы, требующие только симптоматической терапии, такой как противомалярийные препараты, НПВП или преднизолон менее 20 мг в день; BILAG C: стабильное легкое заболевание; BILAG D: ранее затронутая система, но теперь неактивная; БИЛАГ Э: Система никогда не участвовала.
Неделя 52
Средняя кумулятивная доза кортикостероидов
Временное ограничение: Рандомизация до 52 недели
Рандомизация до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27646

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться