Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atacicept Fase 2/3 no Lúpus Eritematoso Sistêmico Generalizado (APRIL-LES) (APRIL-SLE)

11 de março de 2016 atualizado por: EMD Serono

Um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II/III de determinação de dose com Atacicept administrado por via subcutânea a indivíduos que sofreram recentemente um surto de lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do atacicept em comparação com o placebo na prevenção de novas crises em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e para confirmar a dose ideal de atacicept para o tratamento de indivíduos com LES e obter informações sobre o efeito do atacicept em marcadores específicos para seu mecanismo de ação (MoA) e sua correlação com a atividade/progressão da doença. A medicação do estudo será administrada por meio de injeções subcutâneas (sob a pele), começando com injeções duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas, seguidas por doses uma vez por semana durante 48 semanas. Após o último tratamento, será realizado um período de acompanhamento de segurança de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site
      • Herne, Alemanha
        • Research Site
      • Munchen, Alemanha
        • Research Site
      • Munster, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Austrália
      • Cairns, Austrália
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrália
        • Research Site
      • Woodville S.A., Austrália
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • Research Site
      • Rijeka, Croácia
        • Research Site
      • Split, Croácia
        • Research Site
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Malaga, Espanha
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Tula, Federação Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Davao, Filipinas
        • Research Site
      • Iloilo, Filipinas
        • Research Site
      • Las Pinas, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux Pessac, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Strasbourg, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Research Site
      • Leiden, Holanda
        • Research Site
      • Maastricht, Holanda
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerasalem, Israel
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Research Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Research Site
      • Vilnius, Lituânia
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Research Site
      • Perak, Malásia
        • Research Site
      • Seremban, Malásia
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara Jalisco, México
        • Research Site
      • Tijuana, BC, México
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
      • Torun, Polônia
        • Research Site
      • Warsawa, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Research Site
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Niska Banja, Sérvia
        • Research Site
      • Novi Beograd, Sérvia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrânia
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucrânia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, África do Sul
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, África do Sul
        • Research Site
      • Pinelands, África do Sul
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul
        • Research Site
  • Áustria
      • Wein, Áustria
        • Research Site
  • Índia
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 16 anos ou mais
  • História da doença de pelo menos seis meses preenchendo pelo menos 4 dos 11 critérios do American College of Rheumatology (ACR) para LES
  • LES ativo com pelo menos um surto A ou B do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) na triagem exigindo uma mudança na dose de corticosteroides
  • Anticorpo antinuclear positivo (ANA) ou anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) na triagem
  • As mulheres devem estar dispostas a evitar a gravidez usando um método contraceptivo adequado por 4 semanas antes do Dia 1 do Estudo, durante o estudo e 24 semanas após a última dose da medicação do estudo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Glomerulonefrite ativa moderada a grave (insuficiência renal), conforme definido no protocolo
  • SLE ativo do sistema nervoso central considerado grave/progressivo e/ou associado a comprometimento cognitivo significativo levando à incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou cumprir o protocolo
  • Tratamento anterior com rituximabe, abatacept ou belimumabe
  • Histórico de doença desmielinizante, como esclerose múltipla (EM) ou neurite óptica
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Comparador de Placebo
O placebo combinado com a injeção de atacicept será administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante o período de carregamento inicial por 4 semanas, seguido por uma vez por semana durante o período de manutenção pelas 48 semanas subsequentes.
Experimental: Atacicept 75mg
Medicamento: Atacicept 75mg
A injeção de 75 miligramas (mg) de atacicept será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante o período de carregamento inicial por 4 semanas, seguida por uma vez por semana durante o período de manutenção pelas 48 semanas subsequentes.
Experimental: Atacicept 150 mg
Medicamento: Atacicept 150 mg
A injeção de 150 mg de atacicept será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante o período de carregamento inicial por 4 semanas, seguida por uma vez por semana durante o período de manutenção pelas 48 semanas subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um novo surto, conforme definido pelo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) Pontuação A ou B
Prazo: Da triagem até a semana 52
Um surto foi definido como tendo uma pontuação BILAG A ou B adjudicada em qualquer um dos 8 sistemas de órgãos durante o tratamento, ou imputado para participantes que tiveram descontinuação prematura do tratamento. Descontinuações devido à rescisão do patrocinador do grupo de atacicept 150 mg não foram imputadas como exacerbações nesta análise. O índice de atividade da doença BILAG avalia a atividade do lúpus eritematoso sistêmico (LES) em 8 sistemas de órgãos, usando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema de órgãos definido a seguir. BILAG A: Doença suficientemente ativa requerendo tratamento modificador da doença (prednisona maior que 20 mg ao dia ou imunossupressores); BILAG B: Doença menos ativa que em "A", problemas reversíveis leves que requerem apenas terapia sintomática, como antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou prednisona menor que 20 mg ao dia; BILAG C: doença leve estável; BILAG D: Sistema anteriormente afetado, mas agora inativo; BILAG E: Sistema nunca envolvido.
Da triagem até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro novo surto conforme definido pela pontuação BILAG A ou B
Prazo: Da triagem até a semana 52
Um surto foi definido como tendo uma pontuação BILAG A ou B adjudicada em qualquer um dos 8 sistemas de órgãos durante o tratamento. A análise foi censurada à direita na semana 52. As taxas de risco e intervalos de confiança de 95% foram obtidos a partir do modelo de riscos proporcionais de Cox. O 25º percentil de tempo para uma nova erupção foi relatado usando estimativas de Kaplan-Meier (a mediana não foi alcançada). O índice de atividade da doença BILAG avalia a atividade do SLE em 8 sistemas de órgãos, usando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema de órgãos definido a seguir. BILAG A: Doença suficientemente ativa requerendo tratamento modificador da doença (prednisona maior que 20 mg ao dia ou imunossupressores); BILAG B: Doença menos ativa que em "A", problemas reversíveis leves que requerem apenas terapia sintomática, como antimaláricos, AINEs ou prednisona menor que 20 mg por dia; BILAG C: doença leve estável; BILAG D: Sistema anteriormente afetado, mas agora inativo; BILAG E: Sistema nunca envolvido.
Da triagem até a semana 52
Porcentagem de participantes que experimentaram um novo surto, conforme definido pela pontuação A ou B do BILAG durante as 24 semanas iniciais
Prazo: Da triagem até a semana 24
Um surto foi definido como tendo uma pontuação BILAG A ou B adjudicada em qualquer um dos 8 sistemas de órgãos durante o tratamento, ou imputado para participantes que tiveram descontinuação prematura do tratamento. O índice de atividade da doença BILAG avalia a atividade do SLE em 8 sistemas de órgãos, usando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema de órgãos definido a seguir. BILAG A: Doença suficientemente ativa requerendo tratamento modificador da doença (prednisona maior que 20 mg ao dia ou imunossupressores); BILAG B: Doença menos ativa que em "A", problemas reversíveis leves que requerem apenas terapia sintomática, como antimaláricos, AINEs ou prednisona menor que 20 mg por dia; BILAG C: doença leve estável; BILAG D: Sistema anteriormente afetado, mas agora inativo; BILAG E: Sistema nunca envolvido.
Da triagem até a semana 24
Porcentagem de participantes dentro das categorias de resposta ordinal para surtos do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG)
Prazo: Semana 52
As categorias de resposta ordinal foram definidas como: 1) Sem BILAG A, sem BILAG B e tratamento concluído, 2) Sem BILAG A, pelo menos 1 BILAG B durante o período de tratamento e 3) Pelo menos 1 BILAG A durante o período de tratamento. O índice de atividade da doença BILAG avalia a atividade do SLE em 8 sistemas de órgãos, usando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema de órgãos definido a seguir. BILAG A: Doença suficientemente ativa requerendo tratamento modificador da doença (prednisona maior que 20 mg ao dia ou imunossupressores); BILAG B: Doença menos ativa que em "A", problemas reversíveis leves que requerem apenas terapia sintomática, como antimaláricos, AINEs ou prednisona menor que 20 mg por dia; BILAG C: doença leve estável; BILAG D: Sistema anteriormente afetado, mas agora inativo; BILAG E: Sistema nunca envolvido.
Semana 52
Dose Cumulativa Média de Corticosteroide
Prazo: Randomização até a Semana 52
Randomização até a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27646

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atacicept 75mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever