全身性系统性红斑狼疮 (APRIL-SLE) 的 Atacicept 2/3 期 (APRIL-SLE)
2016年3月11日 更新者：EMD Serono
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心前瞻性剂量探索 II/III 期研究，对最近经历过系统性红斑狼疮 (SLE) 发作的受试者皮下注射 Atacicept
本研究旨在评估 atacicept 与安慰剂相比在预防系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者新发作方面的疗效和安全性，并确定 atacicept 治疗 SLE 受试者的最佳剂量，并获得有关 atacicept 对系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者影响的信息特定于其作用机制 (MoA) 的标志物及其与疾病活动/进展的相关性。研究药物将通过皮下（皮下）注射给药，开始前 4 周每周注射两次，然后每周注射一次，持续 48 周。
最后一次治疗后，将进行 24 周的安全随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Lviv、乌克兰
- Research Site
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Ternopil、乌克兰
- Research Site
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Vinnytsya、乌克兰
- Research Site
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Zhytomyr、乌克兰
- Research Site
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Haifa、以色列
- Research Site
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Jerasalem、以色列
- Research Site
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Petah-Tikva、以色列
- Research Site
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Tel Aviv、以色列
- Research Site
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Research Site
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ryazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saratov、俄罗斯联邦
- Research Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Tula、俄罗斯联邦
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Osijek、克罗地亚
- Research Site
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Rijeka、克罗地亚
- Research Site
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Split、克罗地亚
- Research Site
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Zagreb、克罗地亚
- Research Site
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Cape Town、南非
- Research Site
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Durban、南非
- Research Site
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Panorama, Western Cape、南非
- Research Site
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Parlow, Western Cape、南非
- Research Site
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Pinelands、南非
- Research Site
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Stellenbosch, Western Cape、南非
- Research Site
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Secunderabad, Andhra Pradesh、印度
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taoyuan、台湾
- Research Site
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Belgrade、塞尔维亚
- Research Site
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Niska Banja、塞尔维亚
- Research Site
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Novi Beograd、塞尔维亚
- Research Site
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Guadalajara Jalisco、墨西哥
- Research Site
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Tijuana, BC、墨西哥
- Research Site
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- Research Site
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Wein、奥地利
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Athens、希腊
- Research Site
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Thessaloniki、希腊
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Erlangen、德国
- Research Site
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Hanover、德国
- Research Site
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Heidelberg、德国
- Research Site
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Herne、德国
- Research Site
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Munchen、德国
- Research Site
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Munster、德国
- Research Site
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Riga、拉脱维亚
- Research Site
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Prague、捷克共和国
- Research Site
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Bordeaux Pessac、法国
- Research Site
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Lille、法国
- Research Site
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Montpelier Cedex、法国
- Research Site
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Paris、法国
- Research Site
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Strasbourg、法国
- Research Site
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Toulouse、法国
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Gdańsk、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Szczecin、波兰
- Research Site
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Torun、波兰
- Research Site
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Warsawa、波兰
- Research Site
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Cairns、澳大利亚
- Research Site
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Clayton, Victoria、澳大利亚
- Research Site
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Sunshine Coast, Queensland、澳大利亚
- Research Site
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Woodville S.A.、澳大利亚
- Research Site
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St. Gallen、瑞士
- Research Site
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Kaunas、立陶宛
- Research Site
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Vilnius、立陶宛
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249-7201
- Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
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California
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Palo Alto、California、美国
- Stanford University
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San Diego、California、美国
- Research Site
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Upland、California、美国
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Rockland、Massachusetts、美国、02370
- US Local Medical Information
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Lansing、Michigan、美国、48910
- Justus J. Fiechtner, MD, MPH
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-
New York
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Brooklyn、New York、美国
- SUNY Health Science Center at Brooklyn
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Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York、New York、美国
- Research Site
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgey
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、美国
- University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
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Texas
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Temple、Texas、美国
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Virginia Mason Medical Center
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London、英国
- Research Site
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Manchester、英国
- Research Site
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-
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Amsterdam、荷兰
- Research Site
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Leiden、荷兰
- Research Site
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Maastricht、荷兰
- Research Site
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Davao、菲律宾
- Research Site
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Iloilo、菲律宾
- Research Site
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Las Pinas、菲律宾
- Research Site
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Manila、菲律宾
- Research Site
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Pampanga
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Angeles City、Pampanga、菲律宾
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Malaga、西班牙
- Research Site
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Santiago de Compostela、西班牙
- Research Site
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Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Cordoba、阿根廷
- Research Site
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Quilmes、阿根廷
- Research Site
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San Juan、阿根廷
- Research Site
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Tucuman、阿根廷
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Research Site
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Perak、马来西亚
- Research Site
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Seremban、马来西亚
- Research Site
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Beirut、黎巴嫩
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上的男性或女性
- 至少六个月的病史满足美国风湿病学会 (ACR) 11 项 SLE 标准中的至少 4 项
- 活动性系统性红斑狼疮在筛选时至少出现一次不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 或 B 发作，需要改变皮质类固醇的剂量
- 筛选时抗核抗体 (ANA) 或抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 呈阳性
- 女性受试者必须愿意在研究第 1 天之前的 4 周内、试验期间和最后一次研究药物给药后的 24 周内使用适当的避孕方法避免怀孕
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 方案中定义的活动性中度至重度肾小球肾炎（肾损伤）
- 活动性中枢神经系统 SLE 被认为是严重/进行性和/或与导致无法提供知情同意和/或遵守方案的显着认知障碍相关
- 既往接受过利妥昔单抗、阿巴西普或贝利木单抗治疗
- 脱髓鞘疾病史，例如多发性硬化症 (MS) 或视神经炎
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与 atacicept 注射相匹配的安慰剂将在初始负荷期间每周皮下注射两次，持续 4 周，然后在随后的 48 周维持期间每周注射一次。
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实验性的：阿塞西普 75 毫克
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75 毫克 (mg) atacicept 注射液将在初始负荷期间每周两次皮下注射，持续 4 周，然后在随后的 48 周维持期间每周注射一次。
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实验性的：阿塞西普 150 毫克
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150 mg atacicept 注射液将在初始负荷期间每周两次皮下注射，持续 4 周，然后在随后的 48 周维持期间每周注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 评分 A 或 B 定义的新耀斑的参与者百分比
大体时间：从筛查到第 52 周
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爆发被定义为在治疗期间在 8 个器官系统中的任何一个中具有经裁定的 BILAG A 或 B 评分，或归因于过早停止治疗的参与者。
由于发起人终止 atacicept 150 mg 组而导致的停药在该分析中未被估算为突发事件。
BILAG 疾病活动指数评估系统性红斑狼疮 (SLE) 在 8 个器官系统中的活动，使用分配给定义如下的每个器官系统的单独字母评分（A 到 E）。
BILAG A：疾病足够活跃，需要疾病缓解治疗（泼尼松每天大于 20 毫克或免疫抑制剂）； BILAG B：疾病活动性低于“A”，轻度可逆问题仅需要对症治疗，例如抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAID) 或泼尼松少于 20 毫克/天； BILAG C：病情稳定； BILAG D：系统以前受影响但现在不活动； BILAG E：系统从未参与。
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从筛查到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 BILAG 评分 A 或 B 定义的第一个新耀斑的时间
大体时间：从筛查到第 52 周
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爆发被定义为在治疗期间在 8 个器官系统中的任何一个中具有经裁定的 BILAG A 或 B 评分。
分析在第 52 周被右删失。
从 Cox 比例风险模型中获得风险比和 95% 置信区间。
使用 Kaplan-Meier 估计报告了新耀斑时间的第 25 个百分位数（未达到中位数）。
BILAG 疾病活动指数评估 8 个器官系统中的 SLE 活动，使用分配给定义如下的每个器官系统的单独字母评分（A 到 E）。
BILAG A：疾病足够活跃，需要疾病缓解治疗（泼尼松每天大于 20 毫克或免疫抑制剂）； BILAG B：疾病活动性低于“A”，轻度可逆问题仅需对症治疗，如抗疟药、NSAIDs 或泼尼松少于 20 毫克/天； BILAG C：病情稳定； BILAG D：系统以前受影响但现在不活动； BILAG E：系统从未参与。
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从筛查到第 52 周
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在最初 24 周内经历 BILAG 评分 A 或 B 定义的新耀斑的参与者百分比
大体时间：从筛选到第 24 周
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爆发被定义为在治疗期间在 8 个器官系统中的任何一个中具有经裁定的 BILAG A 或 B 评分，或归因于过早停止治疗的参与者。
BILAG 疾病活动指数评估 8 个器官系统中的 SLE 活动，使用分配给定义如下的每个器官系统的单独字母评分（A 到 E）。
BILAG A：疾病足够活跃，需要疾病缓解治疗（泼尼松每天大于 20 毫克或免疫抑制剂）； BILAG B：疾病活动性低于“A”，轻度可逆问题仅需对症治疗，如抗疟药、NSAIDs 或泼尼松少于 20 毫克/天； BILAG C：病情稳定； BILAG D：系统以前受影响但现在不活动； BILAG E：系统从未参与。
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从筛选到第 24 周
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不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 耀斑有序反应类别中参与者的百分比
大体时间：第 52 周
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有序反应类别已定义为：1) 无 BILAG A、无 BILAG B 和完成治疗，2) 无 BILAG A，治疗期间至少 1 个 BILAG B，和 3) 治疗期间至少 1 个 BILAG A。
BILAG 疾病活动指数评估 8 个器官系统中的 SLE 活动，使用分配给定义如下的每个器官系统的单独字母评分（A 到 E）。
BILAG A：疾病足够活跃，需要疾病缓解治疗（泼尼松每天大于 20 毫克或免疫抑制剂）； BILAG B：疾病活动性低于“A”，轻度可逆问题仅需对症治疗，如抗疟药、NSAIDs 或泼尼松少于 20 毫克/天； BILAG C：病情稳定； BILAG D：系统以前受影响但现在不活动； BILAG E：系统从未参与。
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第 52 周
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平均累积皮质类固醇剂量
大体时间：随机化至第 52 周
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随机化至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月15日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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