Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atacicept fase 2/3 i generalisert systemisk lupus erythematosus (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11. mars 2016 oppdatert av: EMD Serono

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter prospektiv dosefinnende fase II/III-studie med atacicept gitt subkutant til forsøkspersoner som nylig har opplevd en oppblussing av systemisk lupus erythematosus (SLE)

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til atacicept sammenlignet med placebo for å forhindre nye utbrudd hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) og for å bekrefte den optimale dosen av atacicept for behandling av personer med SLE og få informasjon om effekten av atacicept på markører spesifikke for dens virkningsmekanisme (MoA) og deres korrelasjon til sykdomsaktivitet/-progresjon. Studiemedisin vil bli administrert gjennom subkutane (under huden) injeksjoner, som begynner med to ganger ukentlige injeksjoner de første 4 ukene, etterfulgt av doser én gang i uken i 48 uker. Etter siste behandling vil det bli gjennomført en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woodville S.A., Australia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Davao, Filippinene
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinene
        • Research Site
      • Las Pinas, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux Pessac, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Research Site
  • India
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerasalem, Israel
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatia
        • Research Site
      • Split, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Perak, Malaysia
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsawa, Polen
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
      • Novi Beograd, Serbia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pinelands, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Research Site
  • Østerrike
      • Wein, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 16 år eller eldre
  • Sykdomshistorie på minst seks måneder som oppfyller minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for SLE
  • Aktiv SLE med minst én britisk øyes lupus vurderingsgruppe (BILAG) fakkel A eller B ved screening som krever endring i dosen av kortikosteroider
  • Positivt antinukleært antistoff (ANA) eller anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (dsDNA) ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å unngå graviditet ved å bruke en adekvat prevensjonsmetode i 4 uker før studiedag 1, under forsøket og 24 uker etter siste dose med studiemedisin
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv moderat til alvorlig glomerulonefritt (nyresvikt) som definert i protokollen
  • Aktivt sentralnervesystem SLE anses å være alvorlig/progressiv og/eller assosiert med betydelig kognitiv svikt som fører til manglende evne til å gi informert samtykke og/eller overholde protokollen
  • Tidligere behandling med rituximab, abatacept eller belimumab
  • Historie med demyeliniserende sykdom som multippel sklerose (MS) eller optisk nevritt
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo komparator
Placebo tilpasset atacicept-injeksjon vil bli administrert subkutant to ganger ukentlig under den første belastningsperioden i 4 uker etterfulgt av en gang ukentlig under vedlikeholdsperioden i de påfølgende 48 ukene.
Eksperimentell: Atacicept 75 mg
Legemiddel: Atacicept 75 mg
75 milligram (mg) atacicept-injeksjon vil bli administrert subkutant to ganger ukentlig under den første belastningsperioden i 4 uker etterfulgt av en gang ukentlig under vedlikeholdsperioden i de påfølgende 48 ukene.
Eksperimentell: Atacicept 150 mg
Legemiddel: Atacicept 150 mg
150 mg atacicept-injeksjon vil bli administrert subkutant to ganger ukentlig under den første belastningsperioden i 4 uker etterfulgt av en gang ukentlig under vedlikeholdsperioden i de påfølgende 48 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en ny bluss som definert av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score A eller B
Tidsramme: Fra visning til uke 52
En oppblussing ble definert som å ha en bedømt BILAG A- eller B-score i et av de 8 organsystemene under behandlingen, eller tilskrevet deltakere som hadde avsluttet behandlingen for tidlig. Seponeringer på grunn av sponsoravslutning av atacicept 150 mg-gruppen ble ikke tilskrevet som utbrudd i denne analysen. BILAG sykdomsaktivitetsindeks evaluerer systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet i 8 organsystemer, ved å bruke en separat alfabetisk poengsum (A til E) tildelt hvert organsystem definert som følger. BILAG A: Sykdom som er tilstrekkelig aktiv som krever sykdomsmodifiserende behandling (prednison over 20 mg daglig eller immunsuppressiva); BILAG B: Sykdom mindre aktiv enn i "A", milde reversible problemer som krever kun symptomatisk behandling som antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller prednison mindre enn 20 mg dag; BILAG C: Stabil mild sykdom; BILAG D: System tidligere berørt, men nå inaktivt; BILAG E: System aldri involvert.
Fra visning til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første ny fakkel som definert av BILAG Score A eller B
Tidsramme: Fra visning til uke 52
En oppblussing ble definert som å ha en bedømt BILAG A- eller B-score i et av de 8 organsystemene under behandling. Analyse ble høyresensurert ved uke 52. Fareforholdene og 95 % konfidensintervaller ble hentet fra Cox proporsjonale faremodell. Den 25. prosenten av tid til ny fakkel ble rapportert ved bruk av Kaplan-Meier-estimater (median ble ikke nådd). BILAGs sykdomsaktivitetsindeks evaluerer SLE-aktivitet i 8 organsystemer, ved å bruke en separat alfabetisk poengsum (A til E) tildelt hvert organsystem definert som følger. BILAG A: Sykdom som er tilstrekkelig aktiv som krever sykdomsmodifiserende behandling (prednison over 20 mg daglig eller immunsuppressiva); BILAG B: Sykdom mindre aktiv enn i "A", milde reversible problemer som krever kun symptomatisk behandling som antimalariamidler, NSAIDs eller prednison mindre enn 20 mg dag; BILAG C: Stabil mild sykdom; BILAG D: System tidligere berørt, men nå inaktivt; BILAG E: System aldri involvert.
Fra visning til uke 52
Prosentandel av deltakere som opplever en ny fakkel som definert av BILAG-score A eller B i løpet av de første 24 ukene
Tidsramme: Fra visning til uke 24
En oppblussing ble definert som å ha en bedømt BILAG A- eller B-score i et av de 8 organsystemene under behandlingen, eller tilskrevet deltakere som hadde avsluttet behandlingen for tidlig. BILAGs sykdomsaktivitetsindeks evaluerer SLE-aktivitet i 8 organsystemer, ved å bruke en separat alfabetisk poengsum (A til E) tildelt hvert organsystem definert som følger. BILAG A: Sykdom som er tilstrekkelig aktiv som krever sykdomsmodifiserende behandling (prednison over 20 mg daglig eller immunsuppressiva); BILAG B: Sykdom mindre aktiv enn i "A", milde reversible problemer som krever kun symptomatisk behandling som antimalariamidler, NSAIDs eller prednison mindre enn 20 mg dag; BILAG C: Stabil mild sykdom; BILAG D: System tidligere berørt, men nå inaktivt; BILAG E: System aldri involvert.
Fra visning til uke 24
Prosentandel av deltakere innenfor Ordinal Response-kategorier for Lupus Assessment Group (BILAG) fakler på de britiske øyer
Tidsramme: Uke 52
Ordinale responskategorier er definert som: 1) Ingen BILAG A, ingen BILAG B og fullført behandling, 2) Ingen BILAG A, minst 1 BILAG B i behandlingsperioden, og 3) Minst 1 BILAG A i behandlingsperioden. BILAGs sykdomsaktivitetsindeks evaluerer SLE-aktivitet i 8 organsystemer, ved å bruke en separat alfabetisk poengsum (A til E) tildelt hvert organsystem definert som følger. BILAG A: Sykdom som er tilstrekkelig aktiv som krever sykdomsmodifiserende behandling (prednison over 20 mg daglig eller immunsuppressiva); BILAG B: Sykdom mindre aktiv enn i "A", milde reversible problemer som krever kun symptomatisk behandling som antimalariamidler, NSAIDs eller prednison mindre enn 20 mg dag; BILAG C: Stabil mild sykdom; BILAG D: System tidligere berørt, men nå inaktivt; BILAG E: System aldri involvert.
Uke 52
Gjennomsnittlig kumulativ kortikosteroiddose
Tidsramme: Randomisering opp til uke 52
Randomisering opp til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27646

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Atacicept 75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere