- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00627341
거식증 환자의 재발 및 음식에 대한 두려움을 줄이기 위한 재발 예방 프로그램
신경성 식욕부진증의 음식에 대한 두려움 해결
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 제한적인 식습관과 건강한 최소 체중 유지 실패를 특징으로 하는 심각하고 종종 만성적인 섭식 장애입니다. AN의 증상에는 왜곡된 신체 이미지, 체중 증가에 대한 두려움, 강박적 운동, 폭식 및 제거 행동이 포함될 수 있습니다. 심각한 AN의 경우 사람은 기아에 가까운 수준까지 극단적인 다이어트를 할 수 있습니다. 이러한 건강에 해로운 행동은 장기 손상, 불규칙한 심장 박동, 조기 골다공증 및 심부전을 포함한 추가 의학적 합병증을 유발할 수 있습니다. AN은 모든 정신 장애 중 사망률이 가장 높은 질병 중 하나이며 영향을 받은 사람의 최대 6%가 목숨을 앗아갑니다. 일종의 정신 요법과 영양 지도로 치료할 때 사람들은 건강한 수준으로 체중을 회복하고 AN에서 회복할 수 있지만 재발 가능성은 여전히 높습니다. 특히 재발 감소를 목표로 하는 프로그램, 신경성 식욕부진증의 재발 예방을 위한 동기 부여 향상을 통한 노출 요법 및 의식 예방(AN-EX/RP)은 인지 행동 요법(CBT)과 같은 일반적인 심리 치료보다 더 효과적일 수 있습니다. AN에서 장기간 회복. 이 연구는 AN 환자의 섭식 상황에 대한 두려움과 재발을 줄이는 데 있어 AN-EX/RP와 CBT의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구의 참가자는 New York State Psychiatric Unit에 입원하는 동안 정상 체중에 도달한 환자를 포함합니다. 적격 참가자는 설문지, 인터뷰 및 두 번의 실험실 기반 식사를 포함하는 초기 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 AN-EX/RP 또는 CBT를 통해 6개월 동안 외래 심리 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. AN-EX/RP를 받도록 지정된 참가자는 처음 몇 달 동안 매주 두 번 90분 세션에 참석하고 그 이후에는 매주 참석합니다. 세션은 먹는 상황에 대한 두려움에 초점을 맞추고 참가자가 두려움이 비현실적이라는 것을 연습을 통해 배우기 위해 이러한 두려움을 피하기보다는 직면하도록 도울 것입니다. CBT를 받도록 지정된 참가자는 첫 달 동안 매주 2회 치료 세션에 참석하고 그 이후에는 매주 치료 세션에 참석합니다. CBT 세션은 더 건강한 패턴 개발을 목표로 섭식 장애를 지속시키는 생각, 감정 및 행동에 초점을 맞출 것입니다. 6개월의 치료를 마친 후 모든 참가자는 초기 평가를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 후 무월경을 동반하거나 동반하지 않는 신경성 식욕부진증(제한 또는 폭식 제거 하위 유형)에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 입원 후 최소 1주일 동안 이상적인 체중의 90% 또는 BMI가 19.5kg/m2 이상에 도달했습니다.
- 의학적으로 안정적인
제외 기준:
- 항정신병제 또는 기분 안정제로 지속적인 치료가 필요한 만성 정신병 또는 양극성 I 장애
- 증상이 섭식 장애와 명백히 관련이 없는 강박 장애의 진단
- 현재 약물 남용
- 향정신성 약물의 현재 사용
- 급성 자살 경향(연구 시작 전 3개월 동안의 자살 또는 자해)
- 심각한 의학적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출 및 대응 예방
참가자는 6개월 동안 신경성 식욕부진증의 재발 방지를 위한 동기 부여 강화와 함께 식품 노출 요법 및 의식 예방을 받게 됩니다.
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AN-EX/RP는 공식적인 동기 부여 인터뷰 기술뿐만 아니라 회피 행동을 사용하지 않고 두려운 식사 상황에 대한 세션 내 노출로 구성됩니다.
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활성 비교기: 인지행동치료
참가자들은 6개월 동안 신경성 식욕부진증에 대한 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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신경성 식욕부진에 대한 CBT 세션은 하루 종일 식사 패턴을 행동적으로 정상화하고 섭식 장애를 조장하는 기능 장애적 사고를 인지적으로 해결하는 데 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다이어트 에너지 밀도 및 다양성 점수
기간: 치료 전과 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 측정
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치료 전과 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섭식 장애에 대한 Yale-Brown-Cornell 강박 척도(YBC-EDS) 점수
기간: 치료 전과 3개월 및 6개월에 측정
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치료 전과 3개월 및 6개월에 측정
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체질량지수(BMI)
기간: 6개월 동안 매주 측정
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6개월 동안 매주 측정
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시식 시 섭취량
기간: 치료 전 2회, 6개월 후 2회 측정
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치료 전 2회, 6개월 후 2회 측정
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시험 식사 시 보고된 불안 수준
기간: 치료 전 2회, 6개월 후 2회 측정
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치료 전 2회, 6개월 후 2회 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (미국 NIH 보조금/계약)
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