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Un programma di prevenzione delle ricadute per ridurre le ricadute e la paura del cibo nelle persone con anoressia nervosa

10 maggio 2012 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Affrontare la paura del cibo nell'anoressia nervosa

Questo studio confronterà l'efficacia di due tipi di psicoterapia, un programma di prevenzione delle ricadute e una terapia cognitivo comportamentale, nel ridurre le ricadute e la paura delle situazioni alimentari nelle persone con anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare grave e spesso cronico caratterizzato da abitudini alimentari restrittive e dal mancato mantenimento di un peso corporeo minimo sano. I sintomi di AN possono includere un'immagine corporea distorta, paura dell'aumento di peso, esercizio ossessivo e comportamenti alimentari abbuffati e di eliminazione. Nei casi gravi di AN, una persona può praticare una dieta estrema fino a livelli quasi di fame. Questi comportamenti malsani possono causare ulteriori complicazioni mediche, tra cui danni agli organi, ritmo cardiaco irregolare, osteoporosi prematura e insufficienza cardiaca. AN ha uno dei più alti tassi di mortalità di tutti i disturbi psichiatrici, causando la morte fino al 6% delle persone colpite. Se trattate con una forma di psicoterapia e guida nutrizionale, le persone possono riportare il peso a livelli sani e riprendersi dall'AN, ma la possibilità di ricaduta rimane alta. Un programma mirato specificamente a ridurre le ricadute, la terapia dell'esposizione e la prevenzione rituale con potenziamento motivazionale per la prevenzione delle ricadute nell'anoressia nervosa (AN-EX/RP), può essere più efficace dei comuni trattamenti di psicoterapia, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), nel migliorare recupero a lungo termine da AN. Questo studio confronterà l'efficacia di AN-EX/RP con la CBT nel ridurre le ricadute e la paura delle situazioni alimentari nelle persone con AN.

I partecipanti a questo studio includeranno pazienti che hanno raggiunto il peso normale mentre erano ricoverati presso l'Unità psichiatrica dello Stato di New York. I partecipanti idonei saranno sottoposti a valutazioni iniziali che includeranno questionari, interviste e due pasti di laboratorio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere 6 mesi di trattamento psicoterapico ambulatoriale con AN-EX / RP o CBT. I partecipanti assegnati a ricevere AN-EX/RP parteciperanno a sessioni di 90 minuti due volte alla settimana per i primi mesi, poi settimanalmente in seguito. Le sessioni si concentreranno sulla paura delle situazioni alimentari e aiuteranno i partecipanti ad affrontare, piuttosto che evitare, queste paure per imparare attraverso la pratica che le paure non sono realistiche. I partecipanti assegnati a ricevere la CBT parteciperanno alle sessioni di trattamento due volte alla settimana per il primo mese e successivamente settimanalmente. Le sessioni di CBT si concentreranno su pensieri, sentimenti e comportamenti che perpetuano il disturbo alimentare, con l'obiettivo di sviluppare modelli più sani. Dopo aver completato i 6 mesi di trattamento, tutti i partecipanti ripeteranno le valutazioni iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per l'anoressia nervosa (sottotipo restrittivo o binge-purge), con o senza amenorrea dopo il ricovero ospedaliero
  • Ha raggiunto il 90% del peso corporeo ideale o un BMI maggiore o uguale a 19,5 kg/m2 per almeno 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero
  • Stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico cronico o bipolare di tipo I che richiede un trattamento continuo con antipsicotici o stabilizzatori dell'umore
  • Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo in cui i sintomi sono chiaramente estranei ai disturbi alimentari
  • Abuso di sostanze attuali
  • Uso corrente di farmaci psicotropi
  • Suicidalità acuta (suicidalità o autolesionismo nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio)
  • Grave malattia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
I partecipanti riceveranno la terapia dell'esposizione alimentare e la prevenzione rituale con miglioramento motivazionale per la prevenzione delle ricadute nell'anoressia nervosa per 6 mesi.
AN-EX/RP consisterà in esposizioni durante la sessione a situazioni alimentari temute senza l'utilizzo di comportamenti di evitamento e tecniche di colloquio formale motivazionale.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti riceveranno terapia cognitivo comportamentale per l'anoressia nervosa per 6 mesi.
Le sessioni di CBT per l'anoressia nervosa si concentreranno sulla normalizzazione comportamentale dei modelli alimentari durante il giorno e sull'affrontare cognitivamente il pensiero disfunzionale che promuove un'alimentazione disordinata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità energetica della dieta e punteggio di varietà
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Misurato prima del trattamento e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Yale-Brown-Cornell Obsessive-Compulsive Scale for Eating Disorders (YBC-EDS)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento e ai mesi 3 e 6
Misurato prima del trattamento e ai mesi 3 e 6
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 mesi
Misurato settimanalmente per 6 mesi
Quantità consumata ai pasti di prova
Lasso di tempo: Misurato due volte prima del trattamento e due volte dopo il sesto mese
Misurato due volte prima del trattamento e due volte dopo il sesto mese
Livelli riportati di ansia durante i pasti di prova
Lasso di tempo: Misurato due volte prima del trattamento e due volte dopo il sesto mese
Misurato due volte prima del trattamento e due volte dopo il sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #5593
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
  • R01MH082736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi alimentari

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