- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00627341
Un programma di prevenzione delle ricadute per ridurre le ricadute e la paura del cibo nelle persone con anoressia nervosa
Affrontare la paura del cibo nell'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare grave e spesso cronico caratterizzato da abitudini alimentari restrittive e dal mancato mantenimento di un peso corporeo minimo sano. I sintomi di AN possono includere un'immagine corporea distorta, paura dell'aumento di peso, esercizio ossessivo e comportamenti alimentari abbuffati e di eliminazione. Nei casi gravi di AN, una persona può praticare una dieta estrema fino a livelli quasi di fame. Questi comportamenti malsani possono causare ulteriori complicazioni mediche, tra cui danni agli organi, ritmo cardiaco irregolare, osteoporosi prematura e insufficienza cardiaca. AN ha uno dei più alti tassi di mortalità di tutti i disturbi psichiatrici, causando la morte fino al 6% delle persone colpite. Se trattate con una forma di psicoterapia e guida nutrizionale, le persone possono riportare il peso a livelli sani e riprendersi dall'AN, ma la possibilità di ricaduta rimane alta. Un programma mirato specificamente a ridurre le ricadute, la terapia dell'esposizione e la prevenzione rituale con potenziamento motivazionale per la prevenzione delle ricadute nell'anoressia nervosa (AN-EX/RP), può essere più efficace dei comuni trattamenti di psicoterapia, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), nel migliorare recupero a lungo termine da AN. Questo studio confronterà l'efficacia di AN-EX/RP con la CBT nel ridurre le ricadute e la paura delle situazioni alimentari nelle persone con AN.
I partecipanti a questo studio includeranno pazienti che hanno raggiunto il peso normale mentre erano ricoverati presso l'Unità psichiatrica dello Stato di New York. I partecipanti idonei saranno sottoposti a valutazioni iniziali che includeranno questionari, interviste e due pasti di laboratorio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere 6 mesi di trattamento psicoterapico ambulatoriale con AN-EX / RP o CBT. I partecipanti assegnati a ricevere AN-EX/RP parteciperanno a sessioni di 90 minuti due volte alla settimana per i primi mesi, poi settimanalmente in seguito. Le sessioni si concentreranno sulla paura delle situazioni alimentari e aiuteranno i partecipanti ad affrontare, piuttosto che evitare, queste paure per imparare attraverso la pratica che le paure non sono realistiche. I partecipanti assegnati a ricevere la CBT parteciperanno alle sessioni di trattamento due volte alla settimana per il primo mese e successivamente settimanalmente. Le sessioni di CBT si concentreranno su pensieri, sentimenti e comportamenti che perpetuano il disturbo alimentare, con l'obiettivo di sviluppare modelli più sani. Dopo aver completato i 6 mesi di trattamento, tutti i partecipanti ripeteranno le valutazioni iniziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per l'anoressia nervosa (sottotipo restrittivo o binge-purge), con o senza amenorrea dopo il ricovero ospedaliero
- Ha raggiunto il 90% del peso corporeo ideale o un BMI maggiore o uguale a 19,5 kg/m2 per almeno 1 settimana dopo il ricovero ospedaliero
- Stabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico cronico o bipolare di tipo I che richiede un trattamento continuo con antipsicotici o stabilizzatori dell'umore
- Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo in cui i sintomi sono chiaramente estranei ai disturbi alimentari
- Abuso di sostanze attuali
- Uso corrente di farmaci psicotropi
- Suicidalità acuta (suicidalità o autolesionismo nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio)
- Grave malattia medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
I partecipanti riceveranno la terapia dell'esposizione alimentare e la prevenzione rituale con miglioramento motivazionale per la prevenzione delle ricadute nell'anoressia nervosa per 6 mesi.
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AN-EX/RP consisterà in esposizioni durante la sessione a situazioni alimentari temute senza l'utilizzo di comportamenti di evitamento e tecniche di colloquio formale motivazionale.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti riceveranno terapia cognitivo comportamentale per l'anoressia nervosa per 6 mesi.
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Le sessioni di CBT per l'anoressia nervosa si concentreranno sulla normalizzazione comportamentale dei modelli alimentari durante il giorno e sull'affrontare cognitivamente il pensiero disfunzionale che promuove un'alimentazione disordinata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densità energetica della dieta e punteggio di varietà
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Misurato prima del trattamento e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio Yale-Brown-Cornell Obsessive-Compulsive Scale for Eating Disorders (YBC-EDS)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento e ai mesi 3 e 6
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Misurato prima del trattamento e ai mesi 3 e 6
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 6 mesi
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Misurato settimanalmente per 6 mesi
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Quantità consumata ai pasti di prova
Lasso di tempo: Misurato due volte prima del trattamento e due volte dopo il sesto mese
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Misurato due volte prima del trattamento e due volte dopo il sesto mese
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Livelli riportati di ansia durante i pasti di prova
Lasso di tempo: Misurato due volte prima del trattamento e due volte dopo il sesto mese
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Misurato due volte prima del trattamento e due volte dopo il sesto mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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