- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00627341
Ein Rückfallpräventionsprogramm zur Reduzierung von Rückfällen und Nahrungsangst bei Menschen mit Anorexia Nervosa
Umgang mit der Angst vor Essen bei Anorexia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere und oft chronische Essstörung, die durch restriktive Essgewohnheiten und das Versagen, ein gesundes Mindestkörpergewicht aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen von AN können ein verzerrtes Körperbild, Angst vor Gewichtszunahme, obsessives Training und Essattacken gehören. In schweren Fällen von AN kann eine Person extreme Diäten bis hin zum Verhungern praktizieren. Diese ungesunden Verhaltensweisen können weitere medizinische Komplikationen verursachen, darunter Organschäden, unregelmäßiger Herzrhythmus, vorzeitige Osteoporose und Herzinsuffizienz. AN hat eine der höchsten Sterblichkeitsraten aller psychiatrischen Erkrankungen und fordert das Leben von bis zu 6 % der Betroffenen. Wenn sie mit einer Form von Psychotherapie und Ernährungsberatung behandelt werden, können Menschen ihr Gewicht wieder auf ein gesundes Niveau bringen und sich von AN erholen, aber die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bleibt hoch. Ein Programm, das speziell auf die Reduzierung von Rückfällen abzielt, Expositionstherapie und rituelle Prävention mit Motivationssteigerung zur Rückfallprävention bei Anorexia Nervosa (AN-EX/RP), kann bei der Verbesserung wirksamer sein als herkömmliche Psychotherapiebehandlungen, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT). langfristige Genesung von AN. Diese Studie wird die Wirksamkeit von AN-EX/RP mit CBT bei der Reduzierung von Rückfällen und der Angst vor Esssituationen bei Menschen mit AN vergleichen.
Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Patienten, die während ihrer stationären Behandlung in der New York State Psychiatric Unit ein Normalgewicht erreicht haben. Berechtigte Teilnehmer werden einer ersten Bewertung unterzogen, die Fragebögen, Interviews und zwei Labormahlzeiten umfasst. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer 6-monatigen ambulanten psychotherapeutischen Behandlung mit entweder AN-EX/RP oder CBT zugeteilt. Teilnehmer, die AN-EX/RP erhalten sollen, nehmen in den ersten Monaten zweimal wöchentlich an 90-minütigen Sitzungen teil, danach wöchentlich. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Angst vor Esssituationen und helfen den Teilnehmern, sich diesen Ängsten zu stellen, anstatt sie zu vermeiden, um durch Übung zu lernen, dass die Ängste unrealistisch sind. Teilnehmer, denen CBT zugewiesen wurde, nehmen im ersten Monat zweimal wöchentlich an Behandlungssitzungen teil und danach wöchentlich. CBT-Sitzungen konzentrieren sich auf Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen, die die Essstörung aufrechterhalten, mit dem Ziel, gesündere Muster zu entwickeln. Nach Abschluss der 6-monatigen Behandlung wiederholen alle Teilnehmer die Erstbewertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für Anorexia nervosa (einschränkender oder Binge-Purge-Subtyp) mit oder ohne Amenorrhoe nach stationärer Aufnahme
- 90 % des idealen Körpergewichts oder einen BMI größer oder gleich 19,5 kg/m2 für mindestens 1 Woche nach stationärer Aufnahme erreicht hat
- Medizinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Chronische psychotische oder Bipolar-I-Störung, die eine laufende Behandlung mit Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren erfordert
- Diagnose einer Zwangsstörung, bei der die Symptome eindeutig nichts mit Essstörungen zu tun haben
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
- Akute Suizidalität (Suizidalität oder Selbstverletzung in den 3 Monaten vor Studieneintritt)
- Schwere medizinische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Expositions- und Reaktionsprävention
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine Nahrungsmittelexpositionstherapie und Ritualprävention mit Motivationssteigerung zur Rückfallprävention bei Anorexia Nervosa.
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AN-EX/RP besteht aus der Konfrontation mit gefürchteten Esssituationen während der Sitzung ohne Verwendung von Vermeidungsverhalten sowie aus formellen motivierenden Gesprächstechniken.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine kognitive Verhaltenstherapie für Anorexia nervosa.
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CBT für Anorexia nervosa-Sitzungen konzentriert sich auf die Verhaltensnormalisierung von Essmustern im Laufe des Tages und auf die kognitive Behandlung von dysfunktionalem Denken, das Essstörungen fördert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diet Energy Density and Variety Score
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6
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Gemessen vor der Behandlung und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Yale-Brown-Cornell Obsessive-Compulsive Scale for Eating Disorders (YBC-EDS) Score
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung und in den Monaten 3 und 6
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Gemessen vor der Behandlung und in den Monaten 3 und 6
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate lang wöchentlich gemessen
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6 Monate lang wöchentlich gemessen
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Bei Testmahlzeiten verzehrte Menge
Zeitfenster: Zweimal vor der Behandlung und zweimal nach Monat 6 gemessen
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Zweimal vor der Behandlung und zweimal nach Monat 6 gemessen
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Berichtete Angstzustände bei Testmahlzeiten
Zeitfenster: Zweimal vor der Behandlung und zweimal nach Monat 6 gemessen
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Zweimal vor der Behandlung und zweimal nach Monat 6 gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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