- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00627341
Een terugvalpreventieprogramma voor het verminderen van terugval en angst voor voedsel bij mensen met anorexia nervosa
Angst voor voedsel aanpakken bij anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een ernstige en vaak chronische eetstoornis die wordt gekenmerkt door beperkende eetgewoonten en het niet behouden van een gezond minimaal lichaamsgewicht. Symptomen van AN kunnen zijn: een verstoord lichaamsbeeld, angst voor gewichtstoename, obsessieve lichaamsbeweging en eetbuien en eetbuien. In ernstige gevallen van AN kan een persoon extreme diëten toepassen tot een niveau van bijna uithongering. Dit ongezonde gedrag kan verdere medische complicaties veroorzaken, waaronder orgaanschade, onregelmatig hartritme, vroegtijdige osteoporose en hartfalen. AN heeft een van de hoogste sterftecijfers van alle psychiatrische stoornissen en eist het leven van tot wel 6% van de getroffenen. Bij behandeling met een vorm van psychotherapie en voedingsbegeleiding kunnen mensen weer op een gezond gewicht komen en herstellen van AN, maar de kans op terugval blijft groot. Een programma dat specifiek gericht is op het terugdringen van terugval, Exposure Therapy en Ritual Prevention with Motivational Enhancement for Relapse Prevention in Anorexia Nervosa (AN-EX/RP), kan effectiever zijn dan gewone psychotherapiebehandelingen, zoals cognitieve gedragstherapie (CBT), bij het verbeteren van langdurig herstel van AN. Deze studie zal de effectiviteit van AN-EX/RP vergelijken met CBT bij het verminderen van terugval en angst voor eetsituaties bij mensen met AN.
Tot de deelnemers aan deze studie behoren patiënten die een normaal gewicht hebben bereikt terwijl ze werden opgenomen in de psychiatrische afdeling van de staat New York. In aanmerking komende deelnemers ondergaan eerste beoordelingen, waaronder vragenlijsten, interviews en twee laboratoriummaaltijden. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan 6 maanden poliklinische psychotherapiebehandeling met AN-EX/RP of CGT. Deelnemers die zijn aangewezen om AN-EX/RP te ontvangen, zullen de eerste paar maanden twee keer per week sessies van 90 minuten bijwonen, daarna wekelijks. Sessies zullen zich richten op angst voor eetsituaties en zullen deelnemers helpen deze angsten onder ogen te zien in plaats van ze te vermijden, om door oefening te leren dat de angsten onrealistisch zijn. Deelnemers die zijn toegewezen om CGT te ontvangen, zullen de eerste maand twee keer per week behandelsessies bijwonen en daarna wekelijks. CGT-sessies zullen zich richten op gedachten, gevoelens en gedragingen die de eetstoornis in stand houden, met als doel gezondere patronen te ontwikkelen. Na voltooiing van de behandeling van 6 maanden zullen alle deelnemers de eerste beoordelingen herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor anorexia nervosa (restricting of binge-purge subtype), met of zonder amenorroe na intramurale opname
- Heeft 90% van het ideale lichaamsgewicht bereikt of een BMI groter dan of gelijk aan 19,5 kg/m2 gedurende ten minste 1 week na klinische opname
- Medisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Chronische psychotische of bipolaire stoornis I die voortdurende behandeling met antipsychotica of stemmingsstabilisatoren vereist
- Diagnose van een obsessief-compulsieve stoornis waarbij de symptomen duidelijk geen verband houden met eetstoornissen
- Actueel middelenmisbruik
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie
- Acute suïcidaliteit (suïcidaliteit of zelfverwonding in de 3 maanden vóór deelname aan de studie)
- Ernstige medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling en responspreventie
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden voedselblootstellingstherapie en rituele preventie met motivatieverbetering voor terugvalpreventie bij anorexia nervosa.
|
AN-EX/RP zal bestaan uit blootstellingen tijdens de sessie aan gevreesde eetsituaties zonder gebruik te maken van vermijdingsgedrag, evenals formele motiverende gesprekstechnieken.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden cognitieve gedragstherapie voor anorexia nervosa.
|
CGT voor anorexia nervosa-sessies zal zich richten op het normaliseren van eetpatronen gedurende de dag en op het cognitief aanpakken van disfunctioneel denken dat eetstoornis bevordert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dieet Energiedichtheid en Variatiescore
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling en op maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Gemeten vóór de behandeling en op maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Yale-Brown-Cornell obsessief-compulsieve schaal voor eetstoornissen (YBC-EDS) score
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling en op maand 3 en 6
|
Gemeten vóór de behandeling en op maand 3 en 6
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende 6 maanden
|
Wekelijks gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Hoeveelheid geconsumeerd bij proefmaaltijden
Tijdsspanne: Twee keer gemeten vóór de behandeling en twee keer na maand 6
|
Twee keer gemeten vóór de behandeling en twee keer na maand 6
|
|
Gerapporteerde niveaus van angst bij testmaaltijden
Tijdsspanne: Twee keer gemeten vóór de behandeling en twee keer na maand 6
|
Twee keer gemeten vóór de behandeling en twee keer na maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .