- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00627341
Et tilbagefaldsforebyggende program til at reducere tilbagefald og frygt for mad hos mennesker med anorexia nervosa
Håndtering af frygt for mad i Anorexia Nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig og ofte kronisk spiseforstyrrelse karakteriseret ved restriktive spisevaner og manglende evne til at opretholde en sund minimal kropsvægt. Symptomer på AN kan omfatte forvrænget kropsopfattelse, frygt for vægtøgning, obsessiv motion og overspisnings- og udrensningsadfærd. I alvorlige tilfælde af AN kan en person praktisere ekstrem slankekure til niveauer af næsten sult. Disse usunde adfærd kan forårsage yderligere medicinske komplikationer, herunder organskade, uregelmæssig hjerterytme, for tidlig osteoporose og hjertesvigt. AN har en af de højeste dødelighedsrater af alle psykiatriske lidelser og kræver livet for op til 6 % af de berørte. Når de behandles med en form for psykoterapi og ernæringsvejledning, kan folk genoprette vægten til sunde niveauer og komme sig fra AN, men chancen for tilbagefald er fortsat høj. Et program, der specifikt tager sigte på at reducere tilbagefald, eksponeringsterapi og rituel forebyggelse med motiverende forbedringer til forebyggelse af tilbagefald ved Anorexia Nervosa (AN-EX/RP), kan være mere effektivt end almindelige psykoterapibehandlinger, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), til at forbedre langsigtet bedring fra AN. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af AN-EX/RP med CBT til at reducere tilbagefald og frygt for spisesituationer hos mennesker med AN.
Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte patienter, der har opnået normalvægt, mens de er indlagt på New York State Psychiatric Unit. Kvalificerede deltagere vil gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte spørgeskemaer, interviews og to laboratoriebaserede måltider. Deltagerne vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage 6 måneders ambulant psykoterapibehandling med enten AN-EX/RP eller CBT. Deltagere, der er udpeget til at modtage AN-EX/RP, vil deltage i 90-minutters sessioner to gange om ugen i de første par måneder og derefter ugentligt. Sessioner vil fokusere på frygt for spisesituationer og vil hjælpe deltagerne til at konfrontere, snarere end at undgå, denne frygt for gennem praksis at lære, at frygten er urealistisk. Deltagere, der er udpeget til at modtage CBT, vil deltage i behandlingssessioner to gange om ugen i den første måned og derefter ugentligt. CBT-sessioner vil fokusere på tanker, følelser og adfærd, der fastholder spiseforstyrrelsen, med det formål at udvikle sundere mønstre. Efter at have afsluttet de 6 måneders behandling, vil alle deltagere gentage de indledende vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV-TR kriterier for anorexia nervosa (begrænsende eller binge-purge subtype), med eller uden amenoré efter indlæggelse
- Har opnået 90 % af ideal kropsvægt eller BMI større end eller lig med 19,5 kg/m2 i mindst 1 uge efter indlæggelse
- Medicinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk psykotisk eller bipolar I lidelse, der kræver løbende behandling med antipsykotisk eller stemningsstabilisator
- Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, hvor symptomerne tydeligvis ikke er relateret til spiseforstyrrelser
- Aktuelt stofmisbrug
- Nuværende brug af psykotrop medicin
- Akut suicidalitet (suicidalitet eller selvskade i de 3 måneder før studiestart)
- Alvorlig medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksponering og responsforebyggelse
Deltagerne vil modtage fødevareeksponeringsterapi og rituel forebyggelse med motiverende forbedring til forebyggelse af tilbagefald i Anorexia Nervosa i 6 måneder.
|
AN-EX/RP vil bestå af eksponeringer under sessionen for frygtede spisesituationer uden brug af undgåelsesadfærd samt formelle motiverende samtaleteknikker.
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi for anorexia nervosa i 6 måneder.
|
CBT til anorexia nervosa-sessioner vil fokusere på adfærdsmæssig normalisering af spisemønstre i løbet af dagen og på kognitiv adressering af dysfunktionel tænkning, der fremmer spiseforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kostens energitæthed og variationsscore
Tidsramme: Målt før behandling og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Målt før behandling og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Yale-Brown-Cornell Obsessiv-Kompulsiv skala for spiseforstyrrelser (YBC-EDS) score
Tidsramme: Målt før behandling og ved måned 3 og 6
|
Målt før behandling og ved måned 3 og 6
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 måneder
|
Målt ugentligt i 6 måneder
|
Mængde indtaget ved testmåltider
Tidsramme: Målt to gange før behandling og to gange efter måned 6
|
Målt to gange før behandling og to gange efter måned 6
|
Rapporterede niveauer af angst ved testmåltider
Tidsramme: Målt to gange før behandling og to gange efter måned 6
|
Målt to gange før behandling og to gange efter måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet