- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00627341
Relapszus-megelőző program a visszaesés és az ételtől való félelem csökkentésére az anorexiában szenvedő betegeknél
Az élelmiszertől való félelem kezelése az Anorexia Nervosában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) egy súlyos és gyakran krónikus étkezési rendellenesség, amelyet korlátozó étkezési szokások és az egészséges minimális testsúly fenntartásának elmulasztása jellemez. Az AN tünetei közé tartozhat a torz testkép, a súlygyarapodástól való félelem, a rögeszmés testmozgás, valamint a mértéktelen táplálkozási szokások. Súlyos AN-esetekben egy személy extrém diétát gyakorolhat az éhezés közeli szintjéig. Ezek az egészségtelen viselkedések további orvosi szövődményeket okozhatnak, beleértve a szervkárosodást, szabálytalan szívritmust, korai csontritkulást és szívelégtelenséget. Az AN az egyik legmagasabb halálozási arány az összes pszichiátriai rendellenesség közül, az érintettek akár 6%-ának életét követelve. Ha pszichoterápiával és táplálkozási tanácsadással kezelik, az emberek visszaállíthatják a súlyukat az egészséges szintre, és felépülhetnek az AN-ból, de a visszaesés esélye továbbra is magas. Egy olyan program, amely kifejezetten a visszaesés csökkentését célozza, az expozíciós terápia és a rituális megelőzés a motiváció fokozásával a relapszus megelőzésére Anorexia Nervosa esetén (AN-EX/RP), hatékonyabb lehet az általános pszichoterápiás kezeléseknél, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT). hosszú távú felépülés az AN-ból. Ez a tanulmány összehasonlítja az AN-EX/RP és a CBT hatékonyságát a visszaesés és az étkezési helyzetektől való félelem csökkentésében az AN-ban szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akik a New York-i állam pszichiátriai osztályán fekvőbetegek alatt elérték a normál testsúlyt. A jogosult résztvevők kezdeti értékelésen esnek át, amely kérdőíveket, interjúkat és két laboratóriumi étkezést foglal magában. A résztvevőket ezután véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 6 hónapos ambuláns pszichoterápiás kezelésben részesüljenek AN-EX/RP-vel vagy CBT-vel. Az AN-EX/RP-re kijelölt résztvevők az első néhány hónapban hetente kétszer vesznek részt 90 perces foglalkozásokon, majd ezt követően hetente. A foglalkozások az étkezési helyzetektől való félelemre összpontosítanak, és segítenek a résztvevőknek szembenézni ezekkel a félelmekkel, nem pedig elkerülni, hogy a gyakorlaton keresztül megtanulják, hogy a félelmek irreálisak. A CBT-re kijelölt résztvevők az első hónapban hetente kétszer, majd ezt követően hetente vesznek részt kezelési üléseken. A CBT-ülések az evészavart állandósító gondolatokra, érzésekre és viselkedésekre összpontosítanak, azzal a céllal, hogy egészségesebb mintákat alakítsanak ki. A 6 hónapos kezelés befejezése után minden résztvevő megismétli a kezdeti értékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak az anorexia nervosa (korlátozó vagy binge-purge altípus), amenorrhoeával vagy anélkül, fekvőbeteg-felvétel után
- Elérte az ideális testsúly vagy BMI 90%-át 19,5 kg/m2 vagy annál nagyobb, legalább 1 hétig a fekvőbeteg-felvétel után
- Orvosilag stabil
Kizárási kritériumok:
- Krónikus pszichotikus vagy I. típusú bipoláris rendellenesség, amely folyamatos antipszichotikus vagy hangulatstabilizáló kezelést igényel
- Obszesszív-kompulzív zavar diagnózisa, amelyben a tünetek egyértelműen nem kapcsolódnak étkezési zavarokhoz
- Jelenlegi szerhasználat
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Akut öngyilkosság (öngyilkosság vagy önsérülés a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban)
- Súlyos orvosi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expozíció és reakció megelőzése
A résztvevők élelmiszer-expozíciós terápiát és rituális megelőzést kapnak motivációjavítással az Anorexia Nervosa visszaesésének megelőzésére 6 hónapig.
|
Az AN-EX/RP a félelmetes étkezési helyzetek ülés közbeni expozíciójából áll, elkerülő magatartások alkalmazása, valamint formális motivációs interjúkészítési technikák alkalmazása nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
A résztvevők 6 hónapig kognitív viselkedésterápiát kapnak anorexia nervosa miatt.
|
Az anorexia nervosa kezelésére szolgáló CBT a napi viselkedési szokások normalizálására, valamint a zavart táplálkozást elősegítő diszfunkcionális gondolkodásmód kognitív kezelésére összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az étrend energiasűrűsége és változatossága
Időkeret: A kezelés előtt és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban mérve
|
A kezelés előtt és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Yale-Brown-Cornell rögeszmés-kényszeres skála étkezési zavarokra (YBC-EDS) pontszáma
Időkeret: A kezelés előtt és a 3. és 6. hónapban mérve
|
A kezelés előtt és a 3. és 6. hónapban mérve
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Hetente mérve 6 hónapon keresztül
|
Hetente mérve 6 hónapon keresztül
|
|
A próbaétkezéseken elfogyasztott mennyiség
Időkeret: Kétszer a kezelés előtt és kétszer a 6. hónap után mérve
|
Kétszer a kezelés előtt és kétszer a 6. hónap után mérve
|
|
Szorongásról számoltak be a tesztétkezéseknél
Időkeret: Kétszer a kezelés előtt és kétszer a 6. hónap után mérve
|
Kétszer a kezelés előtt és kétszer a 6. hónap után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .