Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et tilbakefallsforebyggende program for å redusere tilbakefall og frykt for mat hos personer med anorexia nervosa

10. mai 2012 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Ta opp frykt for mat i Anorexia Nervosa

Denne studien vil sammenligne effektiviteten av to typer psykoterapi, et tilbakefallsforebyggende program og kognitiv atferdsterapi, for å redusere tilbakefall og frykt for spisesituasjoner hos personer med anorexia nervosa.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig og ofte kronisk spiseforstyrrelse preget av restriktive spisevaner og manglende evne til å opprettholde en sunn minimal kroppsvekt. Symptomer på AN kan inkludere forvrengt kroppsbilde, frykt for vektøkning, obsessiv trening og overstadig og rensende spiseatferd. I alvorlige tilfeller av AN kan en person praktisere ekstrem slanking til nivåer av nesten sult. Disse usunne atferdene kan forårsake ytterligere medisinske komplikasjoner, inkludert organskade, uregelmessig hjerterytme, for tidlig osteoporose og hjertesvikt. AN har en av de høyeste dødelighetsratene av alle psykiatriske lidelser, og tar livet av opptil 6 % av de berørte. Når de behandles med en form for psykoterapi og ernæringsveiledning, kan folk gjenopprette vekten til sunne nivåer og komme seg fra AN, men sjansen for tilbakefall er fortsatt høy. Et program rettet spesifikt mot å redusere tilbakefall, eksponeringsterapi og rituell forebygging med motiverende forbedring for tilbakefallsforebygging ved Anorexia Nervosa (AN-EX/RP), kan være mer effektivt enn vanlige psykoterapibehandlinger, som kognitiv atferdsterapi (CBT), for å forbedre langsiktig bedring fra AN. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av AN-EX/RP med CBT for å redusere tilbakefall og frykt for spisesituasjoner hos personer med AN.

Deltakere i denne studien vil inkludere pasienter som har oppnådd normal vekt mens de ble innlagt ved New York State Psychiatric Unit. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere spørreskjemaer, intervjuer og to laboratoriebaserte måltider. Deltakerne vil deretter bli tildelt tilfeldig til å motta 6 måneders poliklinisk psykoterapibehandling med enten AN-EX/RP eller CBT. Deltakere som er tildelt AN-EX/RP vil delta på 90-minutters økter to ganger ukentlig de første månedene, deretter ukentlig etterpå. Øktene vil fokusere på frykt for spisesituasjoner og vil hjelpe deltakerne til å konfrontere, i stedet for å unngå, denne frykten for å lære gjennom praksis at frykten er urealistisk. Deltakere som er tildelt CBT vil delta på behandlingsøkter to ganger i uken den første måneden og deretter ukentlig. CBT-økter vil fokusere på tanker, følelser og atferd som opprettholder spiseforstyrrelsen, med sikte på å utvikle sunnere mønstre. Etter å ha fullført de 6 månedene med behandling, vil alle deltakerne gjenta de første vurderingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for anorexia nervosa (begrensende eller binge-purge subtype), med eller uten amenoré etter innleggelse
  • Har oppnådd 90 % av ideell kroppsvekt eller BMI større enn eller lik 19,5 kg/m2 i minst 1 uke etter innleggelse
  • Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk psykotisk eller bipolar lidelse I som krever pågående behandling med antipsykotisk eller stemningsstabilisator
  • Diagnose av tvangslidelser der symptomene tydeligvis ikke er relatert til spiseforstyrrelser
  • Nåværende rusmisbruk
  • Nåværende bruk av psykotrope medisiner
  • Akutt suicidalitet (suicidalitet eller selvskading i de 3 månedene før studiestart)
  • Alvorlig medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponering og responsforebygging
Deltakerne vil motta mateksponeringsterapi og rituell forebygging med motivasjonsforsterkning for tilbakefallsforebygging ved Anorexia Nervosa i 6 måneder.
AN-EX/RP vil bestå av eksponeringer i økten for fryktede spisesituasjoner uten å bruke unngåelsesatferd samt formelle motiverende intervjuteknikker.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil få kognitiv atferdsterapi for anorexia nervosa i 6 måneder.
CBT for anorexia nervosa-økter vil fokusere på atferdsnormalisering av spisemønstre gjennom dagen og på kognitiv adressering av dysfunksjonell tenkning som fremmer spiseforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diett energitetthet og variasjonspoeng
Tidsramme: Målt før behandling og ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Målt før behandling og ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown-Cornell Obsessiv-Kompulsiv Skala for spiseforstyrrelser (YBC-EDS) score
Tidsramme: Målt før behandling og ved måned 3 og 6
Målt før behandling og ved måned 3 og 6
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ukentlig i 6 måneder
Målt ukentlig i 6 måneder
Mengde inntatt ved testmåltider
Tidsramme: Målt to ganger før behandling og to ganger etter måned 6
Målt to ganger før behandling og to ganger etter måned 6
Rapporterte nivåer av angst ved testmåltider
Tidsramme: Målt to ganger før behandling og to ganger etter måned 6
Målt to ganger før behandling og to ganger etter måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #5593
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
  • R01MH082736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelser

3
Abonnere