- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00627341
Et tilbakefallsforebyggende program for å redusere tilbakefall og frykt for mat hos personer med anorexia nervosa
Ta opp frykt for mat i Anorexia Nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig og ofte kronisk spiseforstyrrelse preget av restriktive spisevaner og manglende evne til å opprettholde en sunn minimal kroppsvekt. Symptomer på AN kan inkludere forvrengt kroppsbilde, frykt for vektøkning, obsessiv trening og overstadig og rensende spiseatferd. I alvorlige tilfeller av AN kan en person praktisere ekstrem slanking til nivåer av nesten sult. Disse usunne atferdene kan forårsake ytterligere medisinske komplikasjoner, inkludert organskade, uregelmessig hjerterytme, for tidlig osteoporose og hjertesvikt. AN har en av de høyeste dødelighetsratene av alle psykiatriske lidelser, og tar livet av opptil 6 % av de berørte. Når de behandles med en form for psykoterapi og ernæringsveiledning, kan folk gjenopprette vekten til sunne nivåer og komme seg fra AN, men sjansen for tilbakefall er fortsatt høy. Et program rettet spesifikt mot å redusere tilbakefall, eksponeringsterapi og rituell forebygging med motiverende forbedring for tilbakefallsforebygging ved Anorexia Nervosa (AN-EX/RP), kan være mer effektivt enn vanlige psykoterapibehandlinger, som kognitiv atferdsterapi (CBT), for å forbedre langsiktig bedring fra AN. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av AN-EX/RP med CBT for å redusere tilbakefall og frykt for spisesituasjoner hos personer med AN.
Deltakere i denne studien vil inkludere pasienter som har oppnådd normal vekt mens de ble innlagt ved New York State Psychiatric Unit. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere spørreskjemaer, intervjuer og to laboratoriebaserte måltider. Deltakerne vil deretter bli tildelt tilfeldig til å motta 6 måneders poliklinisk psykoterapibehandling med enten AN-EX/RP eller CBT. Deltakere som er tildelt AN-EX/RP vil delta på 90-minutters økter to ganger ukentlig de første månedene, deretter ukentlig etterpå. Øktene vil fokusere på frykt for spisesituasjoner og vil hjelpe deltakerne til å konfrontere, i stedet for å unngå, denne frykten for å lære gjennom praksis at frykten er urealistisk. Deltakere som er tildelt CBT vil delta på behandlingsøkter to ganger i uken den første måneden og deretter ukentlig. CBT-økter vil fokusere på tanker, følelser og atferd som opprettholder spiseforstyrrelsen, med sikte på å utvikle sunnere mønstre. Etter å ha fullført de 6 månedene med behandling, vil alle deltakerne gjenta de første vurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for anorexia nervosa (begrensende eller binge-purge subtype), med eller uten amenoré etter innleggelse
- Har oppnådd 90 % av ideell kroppsvekt eller BMI større enn eller lik 19,5 kg/m2 i minst 1 uke etter innleggelse
- Medisinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk psykotisk eller bipolar lidelse I som krever pågående behandling med antipsykotisk eller stemningsstabilisator
- Diagnose av tvangslidelser der symptomene tydeligvis ikke er relatert til spiseforstyrrelser
- Nåværende rusmisbruk
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner
- Akutt suicidalitet (suicidalitet eller selvskading i de 3 månedene før studiestart)
- Alvorlig medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksponering og responsforebygging
Deltakerne vil motta mateksponeringsterapi og rituell forebygging med motivasjonsforsterkning for tilbakefallsforebygging ved Anorexia Nervosa i 6 måneder.
|
AN-EX/RP vil bestå av eksponeringer i økten for fryktede spisesituasjoner uten å bruke unngåelsesatferd samt formelle motiverende intervjuteknikker.
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil få kognitiv atferdsterapi for anorexia nervosa i 6 måneder.
|
CBT for anorexia nervosa-økter vil fokusere på atferdsnormalisering av spisemønstre gjennom dagen og på kognitiv adressering av dysfunksjonell tenkning som fremmer spiseforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diett energitetthet og variasjonspoeng
Tidsramme: Målt før behandling og ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Målt før behandling og ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Yale-Brown-Cornell Obsessiv-Kompulsiv Skala for spiseforstyrrelser (YBC-EDS) score
Tidsramme: Målt før behandling og ved måned 3 og 6
|
Målt før behandling og ved måned 3 og 6
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ukentlig i 6 måneder
|
Målt ukentlig i 6 måneder
|
Mengde inntatt ved testmåltider
Tidsramme: Målt to ganger før behandling og to ganger etter måned 6
|
Målt to ganger før behandling og to ganger etter måned 6
|
Rapporterte nivåer av angst ved testmåltider
Tidsramme: Målt to ganger før behandling og to ganger etter måned 6
|
Målt to ganger før behandling og to ganger etter måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelser
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater