- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00627341
Uusiutumisen ehkäisyohjelma uusiutumisen ja ruokapelon vähentämiseksi ihmisillä, joilla on anorexia Nervosa
Ruokapelon käsitteleminen Anorexia Nervosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on vakava ja usein krooninen syömishäiriö, jolle on tunnusomaista rajoittavat ruokailutottumukset ja kyvyttömyys ylläpitää terveellistä vähimmäispainoa. AN:n oireita voivat olla vääristynyt kehonkuva, painonnousun pelko, pakkomielteinen liikunta sekä ahmimis- ja tyhjennyskäyttäytyminen. Vakavissa AN-tapauksissa henkilö voi noudattaa äärimmäistä ruokavaliota lähes nälänhädän tasolle. Nämä epäterveelliset käytökset voivat aiheuttaa lisää lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten elinvaurioita, epäsäännöllistä sydämen rytmiä, ennenaikaista osteoporoosia ja sydämen vajaatoimintaa. AN:lla on yksi kaikista psykiatrisista häiriöistä korkeimmista kuolleisuusluvuista, ja se vaatii jopa 6 % sairastuneiden hengen. Psykoterapialla ja ravitsemusohjauksella hoidettaessa ihmiset voivat palauttaa painon terveelle tasolle ja toipua AN:sta, mutta uusiutumisen mahdollisuus on edelleen korkea. Ohjelma, jonka tavoitteena on erityisesti vähentää uusiutumista, altistumisterapiaa ja rituaalien ehkäisyä sekä motivaatiotehostetta uusiutumisen ehkäisyyn anorexia Nervosassa (AN-EX/RP), voi olla tehokkaampi kuin tavalliset psykoterapiahoidot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). pitkäaikainen toipuminen AN:sta. Tässä tutkimuksessa verrataan AN-EX/RP:n tehokkuutta CBT:hen uusiutumisen ja syömistilanteiden pelon vähentämisessä AN-potilailla.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat saavuttaneet normaalipainon New Yorkin osavaltion psykiatrisen yksikön sairaalahoidossa. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi alustavat arvioinnit, jotka sisältävät kyselylomakkeet, haastattelut ja kaksi laboratoriopohjaista ateriaa. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan 6 kuukauden avohoitoa psykoterapiaan joko AN-EX/RP:llä tai CBT:llä. Osallistujat, joille on määrätty AN-EX/RP, osallistuvat 90 minuutin pituisiin istuntoihin kahdesti viikossa muutaman ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen viikoittain. Istunnot keskittyvät syömistilanteiden pelkoon ja auttavat osallistujia kohtaamaan pelot sen sijaan, että välttyisivät niiltä, jotta he oppivat käytännössä, että pelot ovat epärealistisia. Osallistujat, jotka on määrätty saamaan CBT:tä, osallistuvat hoitoistuntoihin kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen viikoittain. CBT-istunnot keskittyvät ajatuksiin, tunteisiin ja käyttäytymiseen, jotka jatkavat syömishäiriötä, tavoitteena kehittää terveellisempiä malleja. 6 kuukauden hoidon jälkeen kaikki osallistujat toistavat alustavat arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit anorexia nervosalle (rajoittava tai ahmimishuuhtelun alatyyppi), johon liittyy tai ei ole kuukautisia sairaalahoidon jälkeen
- on saavuttanut 90 % ihanteellisesta ruumiinpainosta tai BMI:stä vähintään 19,5 kg/m2 vähintään viikon ajan sairaalahoidon jälkeen
- Lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joka vaatii jatkuvaa hoitoa psykoosilääkkeillä tai mielialan stabilointiaineilla
- Pakko-oireisen häiriön diagnoosi, jossa oireet eivät selvästikään liity syömishäiriöihin
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Akuutti itsemurha (itsemurha tai itsensä vahingoittaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa)
- Vakava lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistumisen ja vasteen ehkäisy
Osallistujat saavat 6 kuukauden ajan ruoka-altistuksen terapiaa ja rituaalien ehkäisyä sekä motivaation tehostamista uusiutumisen ehkäisyyn Anorexia Nervosassa.
|
AN-EX/RP koostuu istunnon aikana tapahtuvista altistumisesta pelätyille syömistilanteille ilman välttämiskäyttäytymistä sekä muodollisia motivoivaa haastattelutekniikkaa.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa anorexia nervosan hoitoon 6 kuukauden ajan.
|
Anorexia nervosa -istuntojen CBT keskittyy käyttäytymisen normalisoimiseen syömistottumuksissa koko päivän ajan ja kognitiiviseen puuttumiseen häiriötä edistävään syömiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokavalion energiatiheys ja vaihtelupisteet
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Mitattu ennen hoitoa ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yale-Brown-Cornellin pakko-oireinen syömishäiriöasteikko (YBC-EDS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa ja kuukausina 3 ja 6
|
Mitattu ennen hoitoa ja kuukausina 3 ja 6
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 kuukauden ajan
|
Mitattu viikoittain 6 kuukauden ajan
|
|
Koe-aterioilla kulutettu määrä
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa ennen hoitoa ja kaksi kertaa kuukauden 6 jälkeen
|
Mitattu kaksi kertaa ennen hoitoa ja kaksi kertaa kuukauden 6 jälkeen
|
|
Raportoitu ahdistustaso testiaterioiden aikana
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa ennen hoitoa ja kaksi kertaa kuukauden 6 jälkeen
|
Mitattu kaksi kertaa ennen hoitoa ja kaksi kertaa kuukauden 6 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .