- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00627341
Um programa de prevenção de recaídas para reduzir a recaída e o medo de comida em pessoas com anorexia nervosa
Abordando o medo de comida na anorexia nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) é um distúrbio alimentar grave e frequentemente crônico, caracterizado por hábitos alimentares restritivos e incapacidade de manter um peso corporal mínimo saudável. Os sintomas da AN podem incluir imagem corporal distorcida, medo de ganho de peso, exercícios obsessivos e comportamentos de compulsão alimentar e purga. Em casos graves de AN, uma pessoa pode praticar dietas extremas a níveis próximos à inanição. Esses comportamentos pouco saudáveis podem causar mais complicações médicas, incluindo danos aos órgãos, ritmo cardíaco irregular, osteoporose prematura e insuficiência cardíaca. AN tem uma das maiores taxas de mortalidade de todos os transtornos psiquiátricos, ceifando a vida de até 6% das pessoas afetadas. Quando tratadas com uma forma de psicoterapia e orientação nutricional, as pessoas podem restaurar o peso a níveis saudáveis e se recuperar da AN, mas a chance de recaída permanece alta. Um programa voltado especificamente para a redução da recaída, Terapia de Exposição e Prevenção Ritual com Melhoria Motivacional para Prevenção de Recaída na Anorexia Nervosa (AN-EX/RP), pode ser mais eficaz do que tratamentos de psicoterapia comuns, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), no aprimoramento recuperação a longo prazo da AN. Este estudo comparará a eficácia do AN-EX/RP com a TCC na redução da recaída e do medo de situações alimentares em pessoas com AN.
Os participantes deste estudo incluirão pacientes que atingiram o peso normal enquanto estavam internados na Unidade Psiquiátrica do Estado de Nova York. Os participantes elegíveis passarão por avaliações iniciais que incluirão questionários, entrevistas e duas refeições em laboratório. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 6 meses de tratamento psicoterapêutico ambulatorial com AN-EX/RP ou CBT. Os participantes designados para receber AN-EX/RP participarão de sessões de 90 minutos duas vezes por semana durante os primeiros meses e depois semanalmente. As sessões se concentrarão no medo de situações alimentares e ajudarão os participantes a confrontar, em vez de evitar, esses medos, a fim de aprender através da prática que os medos são irrealistas. Os participantes designados para receber TCC participarão de sessões de tratamento duas vezes por semana durante o primeiro mês e depois semanalmente. As sessões de TCC se concentrarão em pensamentos, sentimentos e comportamentos que perpetuam o transtorno alimentar, com o objetivo de desenvolver padrões mais saudáveis. Após completar os 6 meses de tratamento, todos os participantes repetirão as avaliações iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para anorexia nervosa (subtipo restritivo ou purga compulsiva), com ou sem amenorréia após internação
- Atingiu 90% do peso corporal ideal ou IMC maior ou igual a 19,5 kg/m2 por pelo menos 1 semana após a internação
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico ou bipolar I crônico que requer tratamento contínuo com antipsicótico ou estabilizador de humor
- Diagnóstico de transtorno obsessivo compulsivo em que os sintomas claramente não estão relacionados a transtornos alimentares
- Abuso atual de substâncias
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos
- Suicídio agudo (suicídio ou automutilação nos 3 meses anteriores à entrada no estudo)
- Doença médica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição e Prevenção de Resposta
Os participantes receberão Terapia de Exposição Alimentar e Prevenção Ritual com Melhoria Motivacional para Prevenção de Recaídas na Anorexia Nervosa por 6 meses.
|
O AN-EX/RP consistirá em exposições durante a sessão a situações de medo alimentar sem o uso de comportamentos de evitação, bem como técnicas formais de entrevista motivacional.
|
|
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental para anorexia nervosa por 6 meses.
|
As sessões de TCC para anorexia nervosa se concentrarão na normalização comportamental dos padrões alimentares ao longo do dia e na abordagem cognitiva do pensamento disfuncional que promove a alimentação desordenada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de densidade e variedade de energia da dieta
Prazo: Medido antes do tratamento e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Medido antes do tratamento e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown-Cornell para Transtornos Alimentares (YBC-EDS)
Prazo: Medido antes do tratamento e nos meses 3 e 6
|
Medido antes do tratamento e nos meses 3 e 6
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Medido semanalmente por 6 meses
|
Medido semanalmente por 6 meses
|
|
Quantidade consumida nas refeições de teste
Prazo: Medido duas vezes antes do tratamento e duas vezes após o mês 6
|
Medido duas vezes antes do tratamento e duas vezes após o mês 6
|
|
Níveis relatados de ansiedade nas refeições de teste
Prazo: Medido duas vezes antes do tratamento e duas vezes após o mês 6
|
Medido duas vezes antes do tratamento e duas vezes após o mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .