- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00627341
Ett återfallsförebyggande program för att minska återfall och rädsla för mat hos personer med anorexia nervosa
Ta itu med rädsla för mat i Anorexia Nervosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa (AN) är en allvarlig och ofta kronisk ätstörning som kännetecknas av restriktiva matvanor och oförmåga att upprätthålla en hälsosam minimal kroppsvikt. Symtom på AN kan inkludera förvrängd kroppsuppfattning, rädsla för viktökning, tvångsmässig träning och hetsätande och utrensningsbeteenden. I allvarliga fall av AN kan en person utöva extrem bantning till nivåer av nästan svält. Dessa ohälsosamma beteenden kan orsaka ytterligare medicinska komplikationer, inklusive organskador, oregelbunden hjärtrytm, för tidig osteoporos och hjärtsvikt. AN har en av de högsta dödlighetssiffrorna av alla psykiatriska störningar och krävde upp till 6 % av de drabbade livet. När de behandlas med en form av psykoterapi och näringsvägledning kan människor återställa vikten till hälsosamma nivåer och återhämta sig från AN, men risken för återfall är fortfarande hög. Ett program som specifikt syftar till att minska återfall, exponeringsterapi och rituell prevention med motiverande förbättring för återfallsprevention vid anorexia nervosa (AN-EX/RP), kan vara effektivare än vanliga psykoterapibehandlingar, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), för att förbättra långvarig återhämtning från AN. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av AN-EX/RP med KBT för att minska återfall och rädsla för ätsituationer hos personer med AN.
Deltagarna i denna studie kommer att inkludera patienter som har uppnått normalvikt medan de är inlagda på New York State Psychiatric Unit. Berättigade deltagare kommer att genomgå inledande bedömningar som kommer att inkludera frågeformulär, intervjuer och två laboratoriebaserade måltider. Deltagarna kommer sedan att tilldelas slumpmässigt att få 6 månaders poliklinisk psykoterapibehandling med antingen AN-EX/RP eller KBT. Deltagare som tilldelats att ta emot AN-EX/RP kommer att delta i 90-minuterssessioner två gånger i veckan under de första månaderna, sedan varje vecka därefter. Sessionerna kommer att fokusera på rädsla för att äta situationer och kommer att hjälpa deltagarna att konfrontera, snarare än att undvika, dessa rädslor för att genom övning lära sig att rädslorna är orealistiska. Deltagare som tilldelats KBT kommer att delta i behandlingssessioner två gånger i veckan under den första månaden och sedan varje vecka därefter. KBT-sessioner kommer att fokusera på tankar, känslor och beteenden som vidmakthåller ätstörningen, med målet att utveckla hälsosammare mönster. Efter att ha avslutat de 6 månadernas behandling kommer alla deltagare att upprepa de första bedömningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-TR kriterier för anorexia nervosa (begränsande eller binge-purge subtyp), med eller utan amenorré efter slutenvård
- Har uppnått 90 % av ideal kroppsvikt eller BMI större än eller lika med 19,5 kg/m2 i minst 1 vecka efter slutenvård
- Medicinskt stabil
Exklusions kriterier:
- Kronisk psykotisk eller bipolär störning I som kräver pågående behandling med antipsykotiska medel eller humörstabilisator
- Diagnos av tvångssyndrom där symtomen tydligt inte är relaterade till ätstörningar
- Aktuellt missbruk
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel
- Akut suicidalitet (suicidalitet eller självskada under 3 månader före studiestart)
- Allvarlig medicinsk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förebyggande av exponering och reaktion
Deltagarna kommer att få matexponeringsterapi och rituellt förebyggande med motiverande förbättring för återfallsprevention vid Anorexia Nervosa i 6 månader.
|
AN-EX/RP kommer att bestå av exponeringar under sessionen för fruktade ätsituationer utan att använda undvikandebeteenden samt formella motiverande intervjutekniker.
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få kognitiv beteendeterapi för anorexia nervosa i 6 månader.
|
KBT för anorexia nervosa-sessioner kommer att fokusera på beteendemässigt normalisera ätmönster under hela dagen och på att kognitivt ta itu med dysfunktionellt tänkande som främjar ätstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Diet energitäthet och variation poäng
Tidsram: Uppmätt före behandling och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Uppmätt före behandling och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Yale-Brown-Cornell-tvangsskala för ätstörningar (YBC-EDS) poäng
Tidsram: Uppmätt före behandling och vid 3 och 6 månader
|
Uppmätt före behandling och vid 3 och 6 månader
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Mäts veckovis i 6 månader
|
Mäts veckovis i 6 månader
|
Mängd som konsumeras vid testmåltider
Tidsram: Uppmätt två gånger före behandling och två gånger efter månad 6
|
Uppmätt två gånger före behandling och två gånger efter månad 6
|
Rapporterade nivåer av ångest vid testmåltider
Tidsram: Uppmätt två gånger före behandling och två gånger efter månad 6
|
Uppmätt två gånger före behandling och två gånger efter månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ätstörningar
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad