- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00627341
Program prevence relapsu pro snížení relapsu a strachu z jídla u lidí s mentální anorexií
Řešení strachu z jídla u mentální anorexie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je vážná a často chronická porucha příjmu potravy charakterizovaná restriktivními stravovacími návyky a neudržováním zdravé minimální tělesné hmotnosti. Příznaky AN mohou zahrnovat zkreslený obraz těla, strach z přibírání na váze, obsedantní cvičení a přejídání a přejídání. V závažných případech AN může člověk praktikovat extrémní dietu až do úrovně blízké hladovění. Toto nezdravé chování může způsobit další zdravotní komplikace, včetně poškození orgánů, nepravidelného srdečního rytmu, předčasné osteoporózy a srdečního selhání. AN má jednu z nejvyšších úmrtností ze všech psychiatrických poruch a vyžádá si životy až 6 % postižených. Při léčbě formou psychoterapie a nutričního poradenství mohou lidé obnovit váhu na zdravou úroveň a zotavit se z AN, ale šance na relaps zůstává vysoká. Program zaměřený konkrétně na snížení relapsu, expoziční terapie a rituální prevence s motivačním posílením pro prevenci relapsu u mentální anorexie (AN-EX/RP), může být při zlepšování účinnější než běžné psychoterapeutické léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT). dlouhodobé zotavení z AN. Tato studie porovná účinnost AN-EX/RP s CBT při snižování relapsu a strachu z konzumace jídla u lidí s AN.
Účastníci této studie budou zahrnovat pacienty, kteří dosáhli normální hmotnosti během hospitalizace na psychiatrické jednotce státu New York. Způsobilí účastníci podstoupí počáteční hodnocení, které bude zahrnovat dotazníky, rozhovory a dvě laboratorní jídla. Účastníci pak budou náhodně rozděleni do 6 měsíců ambulantní psychoterapeutické léčby buď AN-EX/RP nebo CBT. Účastníci přidělení k získání AN-EX/RP se prvních několik měsíců budou účastnit 90minutových relací dvakrát týdně a poté jednou týdně. Sezení se zaměří na strach ze situací s jídlem a pomohou účastníkům čelit těmto obavám, spíše než se jim vyhnout, aby se praxí naučili, že obavy jsou nereálné. Účastníci určení k přijetí CBT se budou první měsíc účastnit léčebných sezení dvakrát týdně a poté každý týden. CBT sezení se zaměří na myšlenky, pocity a chování, které udržují poruchu příjmu potravy, s cílem rozvíjet zdravější vzorce. Po dokončení 6 měsíců léčby všichni účastníci zopakují počáteční hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro mentální anorexii (podtyp omezující nebo binge-purge), s amenoreou nebo bez amenorey po přijetí k hospitalizaci
- Dosáhl 90 % ideální tělesné hmotnosti nebo BMI vyššího nebo rovného 19,5 kg/m2 po dobu alespoň 1 týdne po přijetí do nemocnice
- Zdravotně stabilní
Kritéria vyloučení:
- Chronická psychotická nebo bipolární porucha I vyžadující pokračující léčbu antipsychotiky nebo stabilizátory nálady
- Diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, jejíž příznaky zjevně nesouvisí s poruchami příjmu potravy
- Současné zneužívání návykových látek
- Současné užívání psychofarmak
- Akutní sebevražda (sebevražda nebo sebepoškození během 3 měsíců před vstupem do studia)
- Vážné zdravotní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence expozice a reakce
Účastníci obdrží terapii vystavení potravinám a rituální prevenci s motivačním posílením pro prevenci relapsu u mentální anorexie po dobu 6 měsíců.
|
AN-EX/RP se bude skládat z vystavení obávaným stravovacím situacím během sezení bez použití vyhýbavého chování a také formálních motivačních technik rozhovorů.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie
Účastníci budou dostávat kognitivně behaviorální terapii pro mentální anorexii po dobu 6 měsíců.
|
CBT pro anorexii nervosa sezení se zaměří na behaviorální normalizaci stravovacích vzorců během dne a na kognitivní řešení dysfunkčního myšlení, které podporuje poruchy příjmu potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre energetické hustoty a rozmanitosti stravy
Časové okno: Měřeno před léčbou a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci
|
Měřeno před léčbou a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Yale-Brown-Cornell Obsedantně-kompulzivní škála pro poruchy příjmu potravy (YBC-EDS) skóre
Časové okno: Měřeno před léčbou a ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno před léčbou a ve 3. a 6. měsíci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 měsíců
|
Měřeno týdně po dobu 6 měsíců
|
|
Množství zkonzumované při testovacích jídlech
Časové okno: Měřeno dvakrát před léčbou a dvakrát po 6. měsíci
|
Měřeno dvakrát před léčbou a dvakrát po 6. měsíci
|
|
Hlášené úrovně úzkosti při testovacích jídlech
Časové okno: Měřeno dvakrát před léčbou a dvakrát po 6. měsíci
|
Měřeno dvakrát před léčbou a dvakrát po 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .