- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00627341
Un programa de prevención de recaídas para reducir las recaídas y el miedo a la comida en personas con anorexia nerviosa
Abordar el miedo a la comida en la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario grave y, a menudo, crónico, caracterizado por hábitos alimentarios restrictivos y por no mantener un peso corporal mínimo saludable. Los síntomas de la AN pueden incluir una imagen corporal distorsionada, miedo a aumentar de peso, ejercicio obsesivo y conductas de atracones y purgas. En casos severos de AN, una persona puede practicar una dieta extrema hasta niveles cercanos a la inanición. Estos comportamientos poco saludables pueden causar más complicaciones médicas, como daño a los órganos, ritmo cardíaco irregular, osteoporosis prematura e insuficiencia cardíaca. La AN tiene una de las tasas de mortalidad más altas de todos los trastornos psiquiátricos, cobrando la vida de hasta el 6% de los afectados. Cuando se trata con una forma de psicoterapia y orientación nutricional, las personas pueden recuperar el peso a niveles saludables y recuperarse de la AN, pero la probabilidad de recaída sigue siendo alta. Un programa dirigido específicamente a reducir las recaídas, Terapia de exposición y prevención ritual con mejora motivacional para la prevención de recaídas en la anorexia nerviosa (AN-EX/RP), puede ser más efectivo que los tratamientos de psicoterapia comunes, como la terapia cognitiva conductual (TCC), para mejorar recuperación a largo plazo de la AN. Este estudio comparará la eficacia de AN-EX/RP con la TCC para reducir las recaídas y el miedo a las situaciones alimentarias en personas con AN.
Los participantes en este estudio incluirán pacientes que han logrado un peso normal mientras estaban internados en la Unidad de Psiquiatría del Estado de Nueva York. Los participantes elegibles se someterán a evaluaciones iniciales que incluirán cuestionarios, entrevistas y dos comidas de laboratorio. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir 6 meses de tratamiento de psicoterapia ambulatoria con AN-EX/RP o CBT. Los participantes asignados para recibir AN-EX/RP asistirán a sesiones de 90 minutos dos veces por semana durante los primeros meses y luego semanalmente a partir de entonces. Las sesiones se centrarán en situaciones de miedo a comer y ayudarán a los participantes a confrontar, en lugar de evitar, estos miedos para aprender a través de la práctica que los miedos no son realistas. Los participantes asignados para recibir CBT asistirán a sesiones de tratamiento dos veces por semana durante el primer mes y luego semanalmente a partir de entonces. Las sesiones de TCC se centrarán en pensamientos, sentimientos y comportamientos que perpetúan el trastorno alimentario, con el objetivo de desarrollar patrones más saludables. Después de completar los 6 meses de tratamiento, todos los participantes repetirán las evaluaciones iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para la anorexia nerviosa (subtipo restrictivo o compulsivo), con o sin amenorrea después de la hospitalización
- Ha alcanzado el 90 % del peso corporal ideal o un IMC mayor o igual a 19,5 kg/m2 durante al menos 1 semana después de la hospitalización
- Médicamente estable
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico crónico o bipolar I que requiere tratamiento continuo con antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
- Diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo en el que los síntomas claramente no están relacionados con los trastornos alimentarios
- Abuso de sustancias actual
- Uso actual de medicación psicotrópica
- Suicidio agudo (suicidio o autolesión en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio)
- Enfermedad médica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de exposición y respuesta
Los participantes recibirán terapia de exposición a alimentos y prevención ritual con mejora motivacional para la prevención de recaídas en la anorexia nerviosa durante 6 meses.
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AN-EX/RP consistirá en exposiciones durante la sesión a situaciones de alimentación temidas sin utilizar conductas de evitación, así como técnicas formales de entrevista motivacional.
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Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
Los participantes recibirán terapia cognitiva conductual para la anorexia nerviosa durante 6 meses.
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Las sesiones de TCC para la anorexia nerviosa se centrarán en normalizar conductualmente los patrones de alimentación a lo largo del día y en abordar cognitivamente el pensamiento disfuncional que promueve la alimentación desordenada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad energética de la dieta y puntaje de variedad
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento y en los Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Medido antes del tratamiento y en los Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala obsesivo-compulsiva para los trastornos alimentarios de Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento y en los meses 3 y 6
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Medido antes del tratamiento y en los meses 3 y 6
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 meses
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Medido semanalmente durante 6 meses
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Cantidad consumida en las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Medido dos veces antes del tratamiento y dos veces después del mes 6
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Medido dos veces antes del tratamiento y dos veces después del mes 6
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Niveles informados de ansiedad en las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Medido dos veces antes del tratamiento y dos veces después del mes 6
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Medido dos veces antes del tratamiento y dos veces después del mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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