- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00627341
Un programme de prévention des rechutes pour réduire les rechutes et la peur de la nourriture chez les personnes atteintes d'anorexie mentale
Aborder la peur de la nourriture dans l'anorexie mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anorexie mentale (AN) est un trouble de l'alimentation grave et souvent chronique caractérisé par des habitudes alimentaires restrictives et une incapacité à maintenir un poids corporel minimal sain. Les symptômes de l'AN peuvent inclure une image corporelle déformée, la peur de prendre du poids, un exercice obsessionnel et des comportements alimentaires excessifs et purgatoires. Dans les cas graves d'AN, une personne peut pratiquer un régime extrême jusqu'à des niveaux proches de la famine. Ces comportements malsains peuvent entraîner d'autres complications médicales, notamment des lésions organiques, un rythme cardiaque irrégulier, une ostéoporose prématurée et une insuffisance cardiaque. L'AN a l'un des taux de mortalité les plus élevés de tous les troubles psychiatriques, coûtant la vie à jusqu'à 6% des personnes touchées. Lorsqu'elles sont traitées avec une forme de psychothérapie et de conseils nutritionnels, les personnes peuvent restaurer leur poids à des niveaux sains et se remettre de l'AN, mais le risque de rechute reste élevé. Un programme visant spécifiquement à réduire les rechutes, Exposure Therapy and Ritual Prevention with Motivational Enhancement for Relapse Prevention in Anorexia Nervosa (AN-EX/RP), peut être plus efficace que les traitements de psychothérapie courants, tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pour améliorer récupération à long terme de l'AN. Cette étude comparera l'efficacité de l'AN-EX/RP avec la TCC pour réduire les rechutes et la peur des situations alimentaires chez les personnes atteintes d'AN.
Les participants à cette étude comprendront des patients qui ont atteint un poids normal alors qu'ils étaient hospitalisés à l'unité psychiatrique de l'État de New York. Les participants éligibles subiront des évaluations initiales qui comprendront des questionnaires, des entretiens et deux repas en laboratoire. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir 6 mois de traitement de psychothérapie ambulatoire avec AN-EX/RP ou CBT. Les participants désignés pour recevoir AN-EX/RP assisteront à des séances de 90 minutes deux fois par semaine pendant les premiers mois, puis une fois par semaine par la suite. Les sessions se concentreront sur la peur des situations alimentaires et aideront les participants à affronter, plutôt qu'à éviter, ces peurs afin d'apprendre par la pratique que les peurs sont irréalistes. Les participants affectés à la TCC assisteront à des séances de traitement deux fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par semaine par la suite. Les séances de TCC se concentreront sur les pensées, les sentiments et les comportements qui perpétuent le trouble de l'alimentation, dans le but de développer des habitudes plus saines. Après avoir terminé les 6 mois de traitement, tous les participants répéteront les évaluations initiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV-TR pour l'anorexie mentale (sous-type restrictif ou binge-purge), avec ou sans aménorrhée après une hospitalisation
- A atteint 90 % du poids corporel idéal ou un IMC supérieur ou égal à 19,5 kg/m2 pendant au moins 1 semaine après l'hospitalisation
- Médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique ou bipolaire chronique I nécessitant un traitement continu avec un antipsychotique ou un stabilisateur de l'humeur
- Diagnostic de trouble obsessionnel compulsif dans lequel les symptômes sont clairement sans rapport avec les troubles alimentaires
- Toxicomanie actuelle
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes
- Suicidalité aiguë (suicidalité ou automutilation dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude)
- Maladie médicale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention de l'exposition et de la réponse
Les participants recevront une thérapie d'exposition alimentaire et une prévention rituelle avec une amélioration de la motivation pour la prévention des rechutes dans l'anorexie mentale pendant 6 mois.
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AN-EX/RP consistera en des expositions en séance à des situations alimentaires redoutées sans utiliser de comportements d'évitement ainsi que des techniques formelles d'entretien motivationnel.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour l'anorexie mentale pendant 6 mois.
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Les séances de TCC pour l'anorexie mentale se concentreront sur la normalisation comportementale des habitudes alimentaires tout au long de la journée et sur la résolution cognitive des pensées dysfonctionnelles qui favorisent les troubles de l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité énergétique et score de variété de l'alimentation
Délai: Mesuré avant le traitement et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Mesuré avant le traitement et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown-Cornell pour les troubles de l'alimentation (YBC-EDS)
Délai: Mesuré avant le traitement et aux mois 3 et 6
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Mesuré avant le traitement et aux mois 3 et 6
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mesuré chaque semaine pendant 6 mois
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Mesuré chaque semaine pendant 6 mois
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Quantité consommée lors des repas tests
Délai: Mesuré deux fois avant le traitement et deux fois après le mois 6
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Mesuré deux fois avant le traitement et deux fois après le mois 6
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Niveaux d'anxiété signalés lors des repas tests
Délai: Mesuré deux fois avant le traitement et deux fois après le mois 6
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Mesuré deux fois avant le traitement et deux fois après le mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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