- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00627341
Program zapobiegania nawrotom w celu zmniejszenia nawrotów i lęku przed jedzeniem u osób z jadłowstrętem psychicznym
Adresowanie strachu przed jedzeniem w jadłowstręcie psychicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) jest poważnym i często przewlekłym zaburzeniem odżywiania, charakteryzującym się restrykcyjnymi nawykami żywieniowymi i niepowodzeniem w utrzymaniu zdrowej minimalnej masy ciała. Objawy AN mogą obejmować zniekształcony obraz własnego ciała, lęk przed przybraniem na wadze, obsesyjne ćwiczenia fizyczne oraz zachowania polegające na objadaniu się i przeczyszczaniu. W ciężkich przypadkach AN osoba może stosować ekstremalne diety do poziomu bliskiego głodówce. Te niezdrowe zachowania mogą powodować dalsze komplikacje medyczne, w tym uszkodzenie narządów, nieregularny rytm serca, przedwczesną osteoporozę i niewydolność serca. AN ma jeden z najwyższych wskaźników śmiertelności ze wszystkich zaburzeń psychicznych, powodując śmierć do 6% osób dotkniętych chorobą. Podczas leczenia za pomocą psychoterapii i poradnictwa żywieniowego ludzie mogą przywrócić wagę do zdrowego poziomu i wyleczyć się z AN, ale ryzyko nawrotu pozostaje wysokie. Program ukierunkowany w szczególności na zmniejszenie nawrotów, terapia ekspozycyjna i zapobieganie rytualnemu wzmocnieniu motywacyjnemu w zapobieganiu nawrotom w jadłowstręcie psychicznym (AN-EX/RP) może być skuteczniejszy niż zwykłe terapie psychoterapeutyczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), we wzmacnianiu długotrwała rekonwalescencja po AN. W tym badaniu porównamy skuteczność AN-EX/RP z CBT w zmniejszaniu nawrotów i lęku przed jedzeniem u osób z AN.
Uczestnikami tego badania będą pacjenci, którzy osiągnęli normalną wagę podczas pobytu w oddziale psychiatrycznym stanu Nowy Jork. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani wstępnym ocenom, które będą obejmować kwestionariusze, wywiady i dwa posiłki laboratoryjne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznej ambulatoryjnej psychoterapii za pomocą AN-EX/RP lub CBT. Uczestnicy przydzieleni do odbioru AN-EX/RP będą uczestniczyć w 90-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez pierwsze kilka miesięcy, a następnie co tydzień. Sesje będą koncentrować się na lęku przed sytuacjami związanymi z jedzeniem i pomogą uczestnikom skonfrontować się z tymi lękami, a nie ich unikać, aby poprzez praktykę nauczyć się, że lęki są nierealne. Uczestnicy przydzieleni do CBT będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie co tydzień. Sesje CBT skupią się na myślach, uczuciach i zachowaniach, które utrwalają zaburzenie odżywiania, w celu wypracowania zdrowszych wzorców. Po zakończeniu 6-miesięcznej kuracji wszyscy uczestnicy powtórzą wstępną ocenę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla jadłowstrętu psychicznego (podtyp restrykcyjny lub napadowy), z brakiem miesiączki lub bez po przyjęciu do szpitala
- Osiągnął 90% idealnej masy ciała lub BMI równej lub większej niż 19,5 kg/m2 przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu do szpitala
- Stabilny medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I wymagające ciągłego leczenia przeciwpsychotycznego lub stabilizującego nastrój
- Rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, w którym objawy są wyraźnie niezwiązane z zaburzeniami odżywiania
- Obecne nadużywanie substancji
- Obecne stosowanie leków psychotropowych
- Ostra samobójstwo (samobójstwo lub samookaleczenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
- Poważna choroba medyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie ekspozycji i reakcji
Uczestnicy otrzymają Terapię Ekspozycji na Żywność i Rytuał Zapobiegania ze Wzmacnianiem Motywacyjnym w celu Zapobiegania Nawrotom w JP przez 6 miesięcy.
|
AN-EX/RP będzie składać się z ekspozycji podczas sesji na sytuacje związane z jedzeniem, których się obawiasz, bez stosowania zachowań unikowych, jak również formalnych technik wywiadów motywacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymają poznawczo-behawioralną terapię anoreksji przez 6 miesięcy.
|
Sesje CBT dotyczące jadłowstrętu psychicznego skupią się na behawioralnej normalizacji wzorców żywieniowych w ciągu dnia oraz na poznawczym adresowaniu dysfunkcyjnego myślenia, które promuje nieuporządkowane odżywianie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Gęstość energii i Różnorodność diety
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Mierzone przed leczeniem oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych Yale-Brown-Cornell dla zaburzeń odżywiania (YBC-EDS)
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem oraz w miesiącach 3 i 6
|
Mierzono przed leczeniem oraz w miesiącach 3 i 6
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 miesięcy
|
Mierzone co tydzień przez 6 miesięcy
|
|
Ilość spożywana podczas posiłków testowych
Ramy czasowe: Mierzono dwa razy przed leczeniem i dwa razy po miesiącu 6
|
Mierzono dwa razy przed leczeniem i dwa razy po miesiącu 6
|
|
Zgłaszane poziomy lęku podczas posiłków testowych
Ramy czasowe: Mierzono dwa razy przed leczeniem i dwa razy po miesiącu 6
|
Mierzono dwa razy przed leczeniem i dwa razy po miesiącu 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna E. Steinglass, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steinglass JE, Sysko R, Mayer L, Berner LA, Schebendach J, Wang Y, Chen H, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Pre-meal anxiety and food intake in anorexia nervosa. Appetite. 2010 Oct;55(2):214-8. doi: 10.1016/j.appet.2010.05.090. Epub 2010 Jun 4.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5593
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH082736 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada