- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00627666
혈액암 환자 치료에서 Busulfan, Fludarabine 및 Antithymocyte Globulin 후 기증자 줄기 세포 이식
혈액 악성 종양 환자를 위한 비골수파괴적 컨디셔닝 후 비혈연 기증자 조혈 줄기 세포 이식
근거: 기증자 골수 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 화학 요법과 항흉선세포 글로불린은 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 사이클로스포린과 메토트렉세이트를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 부술판, 플루다라빈, 항흉선세포 글로불린과 함께 기증자 줄기세포 이식을 하는 것이 혈액암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 부술판, 플루다라빈 인산염 및 항-흉선 세포 글로불린을 포함하는 비골수파괴 조절 요법을 사용한 비혈연 기증자 조혈 줄기 세포 이식이 혈액 악성 종양 환자의 치료 관련 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
- 이 요법이 HLA와 일치하는 관련 없는 조혈 줄기 세포의 생착을 가능하게 할 만큼 충분히 면역억제적일 수 있는지 여부를 조사합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
컨디셔닝 화학요법 요법을 받기 전에 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병(CML) 및 고위험 골수이형성 증후군(만성 골수단핵구성 백혈병, 비정형 CML 및 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈)을 가진 모든 환자는 1회 용량의 척수강내(IT) 메토트렉세이트. 이 환자들은 또한 류코보린 칼슘 IV를 받거나 IT 메토트렉세이트 투여 후 4시간마다 그리고 총 8회 용량 동안 6시간마다 구두로 투여받습니다.
- 비골수파괴적 컨디셔닝 요법: 환자는 -7~-2일에 30분 동안 플루다라빈 인산염 IV를, -7~-6일에 3시간 동안 부설판 IV를, -4~-2일에 4시간 동안 항흉선세포 글로불린 IV를 받습니다.
- 동종 골수 줄기 세포 이식(SCT): 환자는 0일에 동종이계 골수 SCT를 받습니다.
- 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 -1일부터 시작하여 180일까지 12시간마다 2~4시간에 걸쳐 사이클로스포린(CSA) IV를 투여받습니다(CSA는 경구 투약이 가능해지면 12시간마다 경구 투여할 수 있습니다. 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여합니다.
혈구 수가 회복되면 급성 백혈병 또는 급성기 CML 환자는 IT 메토트렉세이트를 2주에 한 번씩 총 3회 투여합니다. 환자는 또한 류코보린 칼슘 IV를 받거나 IT 메토트렉세이트 투여 후 4시간 후에 구두로 투여한 다음 총 8회 용량 동안 6시간마다 투여합니다.
SCT 후 최소 10년 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나의 진단:
- 급성 백혈병
- 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성 증후군
- 혈청학에 의해 HLA-A 및 -B에 대해 일치하고 분자 유형에 의해 DRB1에 대해 일치하는 비혈연 기증자가 있어야 합니다.
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 빌리루빈 < 3.0mg/dL
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- AST 및 ALT < 정상 상한치의 3배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- MUGA 스캔 또는 ECHO에 의한 박출률 ≥ 45%
- 중대한 질병이나 장기 부전 없음
- 치료에 순응할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능한 심각한 정신 장애 또는 정신적 결함이 없음
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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생착
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치료 관련 사망률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무고장 생존
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재발
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요법 관련 독성
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이식편 대 숙주 질병
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100일 이식 관련 사망률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 만성 골수단구성 백혈병
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
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- 류코보린
- 칼슘
- 레볼류코보린
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 메토트렉세이트
- 부설판
- 항림프구 혈청
기타 연구 ID 번호
- CDR0000583220
- AMC-UUCM-2003-0207
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