Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация донорских стволовых клеток после бусульфана, флударабина и антитимоцитарного глобулина в лечении больных гематологическим раком

25 марта 2013 г. обновлено: Asan Medical Center

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от неродственного донора после немиелоаблативного кондиционирования для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия перед трансплантацией донорских стволовых клеток костного мозга помогает остановить рост раковых клеток. Химиотерапия и антитимоцитарный глобулин не позволяют иммунной системе пациента отторгать донорские стволовые клетки. Пожертвованные стволовые клетки могут заменить иммунные клетки пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся раковые клетки (эффект трансплантата против опухоли). Иногда трансплантированные клетки от донора также могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение циклоспорина и метотрексата после трансплантации может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо трансплантация донорских стволовых клеток вместе с бусульфаном, флударабином и антитимоцитарным глобулином работает при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Изучить, может ли трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от неродственного донора с использованием режима немиелоаблативного кондиционирования, включающего бусульфан, флударабин фосфат и антитимоцитарный глобулин, снизить связанную с лечением смертность у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
  • Изучить, может ли этот режим быть достаточно иммуносупрессивным, чтобы обеспечить приживление HLA-совместимых неродственных гемопоэтических стволовых клеток.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

До прохождения режима кондиционирующей химиотерапии все пациенты с острым лейкозом, хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) и миелодиспластическими синдромами высокого риска (хронический миеломоноцитарный лейкоз, атипичный ХМЛ и рефрактерная анемия с избытком бластов) получают одну дозу интратекально (ИТ). метотрексат. Эти пациенты также получают лейковорин кальция внутривенно или перорально через 4 часа после ИТ метотрексата и каждые 6 часов, всего 8 доз.

  • Немиелоабляционная схема кондиционирования: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в течение 30 минут в дни с -7 по -2, бусульфан в/в в течение 3 часов в дни с -7 по -6, антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 4 часов в дни с -4 по -2.
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток костного мозга (SCT): пациенты проходят аллогенную трансплантацию костного мозга в день 0.
  • Профилактика болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ): пациенты получают циклоспорин (ЦСА) внутривенно в течение 2–4 часов каждые 12 часов, начиная с 1-го дня и продолжая до 180-го дня (ЦСА можно вводить перорально каждые 12 часов, переносятся) и метотрексат внутривенно в дни 1, 3, 6 и 11.

После восстановления показателей крови пациентам с острым лейкозом или ХМЛ при бластном кризе возобновляют ИТ метотрексат 1 раз в 2 нед, всего 3 дозы. Пациенты также получают лейковорин кальция внутривенно или перорально через 4 часа после ИТ метотрексата, а затем каждые 6 часов, всего 8 доз.

Пациенты наблюдаются не менее 10 лет после ТСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз любого 1 из следующего:

    • Острый лейкоз
    • Хронический миелогенный лейкоз
    • Миелодиспластические синдромы
  • Должен быть доступен неродственный донор, который соответствует HLA-A и -B по серологии и по DRB1 по молекулярному типированию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Билирубин < 3,0 мг/дл
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • АСТ и АЛТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фракция выброса ≥ 45% по данным MUGA-сканирования или ЭХО
  • Нет серьезной болезни или недостаточности органов
  • Отсутствие тяжелого психического расстройства или умственной отсталости, делающих соблюдение режима лечения маловероятным, а информированное согласие невозможным

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Приживление
Смертность, связанная с лечением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Безотказное выживание
Рецидив
Токсичность, связанная с режимом
Болезнь «трансплантат против хозяина»
100-дневная смертность, связанная с трансплантацией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться