Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych dawcy po zastosowaniu busulfanu, fludarabiny i globuliny antytymocytarnej w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy po kondycjonowaniu niemieloablacyjnym u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych szpiku kostnego dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Chemioterapia i globulina antytymocytarna powstrzymują układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie cyklosporyny i metotreksatu po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze przeszczep komórek macierzystych dawcy wraz z busulfanem, fludarabiną i globuliną antytymocytarną działa w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie, czy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od niespokrewnionych dawców przy użyciu niemieloablacyjnego schematu kondycjonowania obejmującego busulfan, fosforan fludarabiny i globulinę antytymocytarną może zmniejszyć śmiertelność związaną z leczeniem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
  • Zbadanie, czy ten schemat może być wystarczająco immunosupresyjny, aby umożliwić wszczepienie niespokrewnionych hematopoetycznych komórek macierzystych dobranych pod względem HLA.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Przed otrzymaniem schematu chemioterapii kondycjonującej wszyscy pacjenci z ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową (CML) i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (przewlekła białaczka mielomonocytowa, atypowa CML i oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastów) otrzymują jedną dawkę dokanałowo (IT) metotreksat. Pacjenci ci otrzymują również leukoworynę wapniową dożylnie lub doustnie 4 godziny po podaniu metotreksatu i co 6 godzin, łącznie 8 dawek.

  • Niemieloablacyjny schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny dożylnie przez 30 minut w dniach od -7 do -2, busulfan dożylnie przez 3 godziny w dniach od -7 do -6, globulinę antytymocytarną dożylnie przez 4 godziny w dniach od -4 do -2.
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego (SCT): Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w dniu 0.
  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD): Pacjenci otrzymują cyklosporynę (CSA) dożylnie przez 2-4 godziny co 12 godzin, począwszy od dnia -1 i kontynuując do dnia 180 (CSA można podawać doustnie co 12 godzin, gdy leki doustne mogą być tolerowane) i metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.

Po powrocie morfologii krwi pacjenci z ostrą białaczką lub CML w przełomie blastycznym wznawiają podawanie metotreksatu dootrzewnowo raz na 2 tygodnie, w sumie 3 dawki. Pacjenci otrzymują również leukoworynę wapniową dożylnie lub doustnie 4 godziny po podaniu metotreksatu, a następnie co 6 godzin, łącznie 8 dawek.

Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 10 lat po SCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza jednego z poniższych:

    • Ostra białaczka
    • Przewlekła białaczka szpikowa
    • Zespoły mielodysplastyczne
  • Musi mieć dostępnego niespokrewnionego dawcę, który jest dopasowany pod względem HLA-A i -B za pomocą serologii oraz pod względem DRB1 za pomocą typowania molekularnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Bilirubina < 3,0 mg/dl
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • AspAT i ALT < 3-krotność górnej granicy normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 45% w badaniu MUGA lub ECHO
  • Brak poważnej choroby lub niewydolności narządów
  • Brak poważnych zaburzeń psychicznych lub upośledzenia umysłowego, które sprawiają, że przestrzeganie leczenia jest mało prawdopodobne, a świadoma zgoda niemożliwa

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wszczepienie
Śmiertelność związana z leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Bezawaryjne przetrwanie
Recydywa
Toksyczność związana z reżimem
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
100-dniowa śmiertelność związana z przeszczepem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj