Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantasjon etter busulfan, fludarabin og antitymocyttglobulin ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

25. mars 2013 oppdatert av: Asan Medical Center

Ikke-relatert donor hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter ikke-myeloablativ kondisjonering for pasienter med hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapi før en donorbenmargsstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Kjemoterapi og antitymocyttglobulin stopper pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi ciklosporin og metotreksat etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi donorstamcelletransplantasjon sammen med busulfan, fludarabin og antitymocyttglobulin fungerer i behandling av pasienter med hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å undersøke om ubeslektet donor hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved bruk av et ikke-myeloablativt kondisjonsregime som omfatter busulfan, fludarabin-fosfat og anti-tymocyttglobulin kan redusere behandlingsrelatert dødelighet hos pasienter med hematologiske maligniteter.
  • For å undersøke om dette regimet kan være tilstrekkelig immunsuppressivt til å muliggjøre engraftment av HLA-matchede urelaterte hematopoietiske stamceller.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Alle pasienter med akutt leukemi, kronisk myelogen leukemi (KML) og myelodysplastiske syndromer med høy risiko (kronisk myelomonocytisk leukemi, atypisk CML og refraktær anemi med overskytende blaster) får én dose intratekal (IT) før de får det kondisjonerende kjemoterapiregimet. metotreksat. Disse pasientene får også leukovorin kalsium IV eller oralt 4 timer etter IT metotreksat og hver 6. time for totalt 8 doser.

  • Ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag -7 til -2, busulfan IV over 3 timer på dag -7 til -6, anti-tymocytt globulin IV over 4 timer på dag -4 til -2.
  • Allogen benmargsstamcelletransplantasjon (SCT): Pasienter gjennomgår allogen benmargs-SCT på dag 0.
  • Graft-versus-host-sykdom (GVHD) profylakse: Pasienter får ciklosporin (CSA) IV over 2-4 timer hver 12. time fra dag -1 og fortsetter til dag 180 (CSA kan gis oralt hver 12. time når oral medisinering kan tolereres) og metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Så snart blodtellingen er gjenopprettet, gjenopptar pasienter med akutt leukemi eller KML i blastkrise IT-metotreksat en gang annenhver uke i totalt 3 doser. Pasienter får også leukovorin kalsium IV eller oralt 4 timer etter IT metotreksat og deretter hver 6. time for totalt 8 doser.

Pasientene følges i minst 10 år etter SCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en av følgende:

    • Akutt leukemi
    • Kronisk myelogen leukemi
    • Myelodysplastiske syndromer
  • Må ha en ikke-relatert donor tilgjengelig som matches for HLA-A og -B av serologi og for DRB1 ved molekylær typing

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • AST og ALAT < 3 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % ved MUGA-skanning eller EKHO
  • Ingen større sykdom eller organsvikt
  • Ingen alvorlig psykiatrisk lidelse eller mental mangel som gjør overholdelse av behandlingen usannsynlig og informert samtykke umulig

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Enpoding
Behandlingsrelatert dødelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Feilfri overlevelse
Tilbakefall
Dietrelaterte toksisiteter
Graft-versus-vert-sykdom
100-dagers transplantasjonsrelatert dødelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere