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Trasplante de células madre de donante después de busulfán, fludarabina y globulina antitimocítica en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

25 de marzo de 2013 actualizado por: Asan Medical Center

Trasplante de células madre hematopoyéticas de donantes no emparentados después de un condicionamiento no mieloablativo para pacientes con neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre de médula ósea de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. La quimioterapia y la globulina antitimocito evitan que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Las células madre donadas pueden reemplazar las células inmunitarias del paciente y ayudar a destruir las células cancerosas restantes (efecto injerto contra tumor). A veces, las células trasplantadas de un donante también pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar ciclosporina y metotrexato después del trasplante puede evitar que esto suceda.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el trasplante de células madre de donante junto con busulfán, fludarabina y globulina antitimocito en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Investigar si el trasplante de células madre hematopoyéticas de donantes no emparentados mediante un régimen de acondicionamiento no mieloablativo que comprende busulfán, fosfato de fludarabina y globulina antitimocito puede reducir la mortalidad relacionada con el tratamiento en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
  • Investigar si este régimen puede ser suficientemente inmunosupresor para permitir el injerto de células madre hematopoyéticas no relacionadas compatibles con HLA.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Antes de recibir el régimen de quimioterapia de acondicionamiento, todos los pacientes con leucemia aguda, leucemia mielógena crónica (LMC) y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (leucemia mielomonocítica crónica, LMC atípica y anemia refractaria con exceso de blastos) reciben una dosis de metotrexato. Estos pacientes también reciben leucovorina cálcica IV u oral 4 horas después de metotrexato IT y cada 6 horas para un total de 8 dosis.

  • Régimen de acondicionamiento no mieloablativo: los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos los días -7 a -2, busulfán IV durante 3 horas los días -7 a -6, globulina antitimocito IV durante 4 horas los días -4 a -2.
  • Trasplante alogénico de células madre de médula ósea (SCT): los pacientes se someten a un SCT alogénico de médula ósea el día 0.
  • Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD): los pacientes reciben ciclosporina (CSA) IV durante 2 a 4 horas cada 12 horas a partir del día -1 y continuando hasta el día 180 (CSA se puede administrar por vía oral cada 12 horas una vez que la medicación oral puede administrarse). ser tolerado) y metotrexato IV en los días 1, 3, 6 y 11.

Una vez que se recuperan los recuentos sanguíneos, los pacientes con leucemia aguda o CML en crisis blástica reanudan el metotrexato IT una vez cada 2 semanas hasta un total de 3 dosis. Los pacientes también reciben leucovorina cálcica IV u oral 4 horas después de metotrexato IT y luego cada 6 horas hasta un total de 8 dosis.

Los pacientes son seguidos durante al menos 10 años después del SCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cualquiera de los siguientes:

    • Leucemia aguda
    • Leucemia mielógena crónica
    • Síndromes mielodisplásicos
  • Debe tener un donante no relacionado disponible que sea compatible para HLA-A y -B por serología y para DRB1 por tipificación molecular

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
  • Bilirrubina < 3,0 mg/dL
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • AST y ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • Fracción de eyección ≥ 45% por MUGA scan o ECHO
  • Sin enfermedad importante o falla orgánica.
  • Ausencia de trastorno psiquiátrico grave o deficiencia mental que haga improbable el cumplimiento del tratamiento e imposibilite el consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Injerto
Mortalidad relacionada con el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia sin fallas
Recaída
Toxicidades relacionadas con el régimen
Enfermedad de injerto contra huésped
Mortalidad relacionada con el trasplante a los 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

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