Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donatorstamcellstransplantation efter busulfan, fludarabin och antitymocytglobulin vid behandling av patienter med hematologisk cancer

25 mars 2013 uppdaterad av: Asan Medical Center

Orelaterad donator hematopoetisk stamcellstransplantation efter icke-myeloablativ konditionering för patienter med hematologiska maligniteter

MOTIVERING: Att ge kemoterapi före en donatorbenmärgsstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Kemoterapi och antitymocytglobulin stoppar patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. De donerade stamcellerna kan ersätta patientens immunceller och hjälpa till att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller (graft-versus-tumor-effekt). Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator också ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge ciklosporin och metotrexat efter transplantation kan stoppa detta från att hända.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge donatorstamcellstransplantation tillsammans med busulfan, fludarabin och antitymocytglobulin fungerar vid behandling av patienter med hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att undersöka om obesläktad hematopoetisk stamcellstransplantation från donatorer med en icke-myeloablativ konditioneringsregim innefattande busulfan, fludarabinfosfat och antitymocytglobulin kan minska behandlingsrelaterad dödlighet hos patienter med hematologiska maligniteter.
  • För att undersöka om denna regim kan vara tillräckligt immunsuppressiv för att möjliggöra intransplantation av HLA-matchade orelaterade hematopoetiska stamceller.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Innan de får den konditionerande kemoterapiregimen får alla patienter med akut leukemi, kronisk myelogen leukemi (KML) och högrisk myelodysplastiska syndrom (kronisk myelomonocytisk leukemi, atypisk KML och refraktär anemi med överskott av blaster) en dos intratekal (IT) metotrexat. Dessa patienter får också leucovorin kalcium IV eller oralt 4 timmar efter IT metotrexat och var 6:e ​​timme för totalt 8 doser.

  • Icke-myeloablativ konditioneringsregim: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter på dagarna -7 till -2, busulfan IV under 3 timmar på dagarna -7 till -6, anti-tymocytglobulin IV under 4 timmar på dagarna -4 till -2.
  • Allogen benmärgsstamcellstransplantation (SCT): Patienter genomgår allogen benmärgs-SCT på dag 0.
  • Graft-versus-host-disease (GVHD) profylax: Patienter får ciklosporin (CSA) IV under 2-4 timmar var 12:e timme från och med dag -1 och fortsätter till dag 180 (CSA kan ges oralt var 12:e timme när oral medicinering kan tolereras) och metotrexat IV på dagarna 1, 3, 6 och 11.

När blodvärdena återhämtar sig, återupptar patienter med akut leukemi eller KML i blastkris IT-metotrexat en gång varannan vecka i totalt 3 doser. Patienterna får också leucovorin kalcium IV eller oralt 4 timmar efter IT metotrexat och sedan var 6:e ​​timme för totalt 8 doser.

Patienterna följs i minst 10 år efter SCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av något av följande:

    • Akut leukemi
    • Kronisk myelogen leukemi
    • Myelodysplastiska syndrom
  • Måste ha en obesläktad donator tillgänglig som matchas för HLA-A och -B genom serologi och för DRB1 genom molekylär typning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • Bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • AST och ALAT < 3 gånger den övre normalgränsen
  • Inte gravid eller ammande
  • Utstötningsfraktion ≥ 45 % genom MUGA-skanning eller ECHO
  • Ingen större sjukdom eller organsvikt
  • Ingen allvarlig psykiatrisk störning eller mental brist som gör det osannolikt att följa behandlingen och informerat samtycke omöjligt

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Engraftment
Behandlingsrelaterad dödlighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Misslyckandefri överlevnad
Återfall
Regimrelaterade toxiciteter
Graft-mot-värd-sjukdom
100-dagars transplantationsrelaterad dödlighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera