Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor őssejt transzplantáció buszulfán, fludarabin és antitimocita globulin után hematológiai rákos betegek kezelésében

2013. március 25. frissítette: Asan Medical Center

Nem rokon donor vérképző őssejt-transzplantáció nem myeloablatív kondicionálás után hematológiai rosszindulatú betegeknél

INDOKOLÁS: A donor csontvelő-őssejt-transzplantáció előtti kemoterápia segít megállítani a rákos sejtek növekedését. A kemoterápia és az antitimocita globulin megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunsejtjeit, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában (graft-versus-tumor hatás). Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. A transzplantáció után adott ciklosporin és metotrexát megakadályozhatja ezt.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a donor őssejt-transzplantáció a buszulfánnal, fludarabinnal és antitimocita globulinnal együtt mennyire működik a hematológiai rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak vizsgálata, hogy a nem rokon donor vérképző őssejt-transzplantáció buszulfánt, fludarabin-foszfátot és anti-timocita globulint tartalmazó, nem myeloablatív kondicionáló kezeléssel csökkentheti-e a kezeléssel összefüggő mortalitást hematológiai rosszindulatú betegekben.
  • Annak vizsgálata, hogy ez a kezelési mód kellően immunszuppresszív lehet-e ahhoz, hogy lehetővé tegye a HLA-val illesztett, nem rokon hematopoietikus őssejtek beültetését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A kondicionáló kemoterápiás kezelés megkezdése előtt minden akut leukémiában, krónikus mielogén leukémiában (CML) és magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (krónikus myelomonocytás leukémia, atípusos CML és refrakter vérszegénységben szenvedő betegek) egy adag intratekális (IT) kezelést kapnak. metotrexát. Ezek a betegek leukovorin-kalciumot is kapnak IV vagy orálisan az IT metotrexát után 4 órával, és 6 óránként összesen 8 adagban.

  • Nem myeloablatív kondicionáló kezelési rend: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak 30 percen keresztül a -7-től -2-ig, buszulfán-IV-t 3 órán át a -7-től -6-ig, és anti-timocita globulin IV-et 4 órán keresztül a -4-től -2-ig.
  • Allogén csontvelő őssejt-transzplantáció (SCT): A betegek a 0. napon allogén csontvelő SCT-n esnek át.
  • A graft-versus-host-betegség (GVHD) profilaxisa: A betegek ciklosporint (CSA) IV kapnak 2-4 órán keresztül 12 óránként, a -1. naptól kezdve és a 180. napig folytatva (a CSA szájon át 12 óránként adható, amint az orális gyógyszeres kezelés lehetséges tolerálható) és a metotrexát IV az 1., 3., 6. és 11. napon.

Amint a vérkép helyreáll, az akut leukémiában vagy blasztos krízisben szenvedő CML-ben szenvedő betegek 2 hetente ismétlik a metotrexát IT-kezelését, összesen 3 adaggal. A betegek intravénás metotrexát beadása után 4 órával, majd 6 óránként összesen 8 adagban kapnak leukovorin-kalciumot IV vagy orálisan.

A betegeket az SCT után legalább 10 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A következők bármelyikének diagnosztizálása:

    • Akut leukémia
    • Krónikus mielogén leukémia
    • Mielodiszplasztikus szindrómák
  • Rendelkezésre kell állnia egy nem rokon donornak, aki a szerológiailag megfelel a HLA-A-nak és -B-nek, a molekuláris tipizálásnak pedig a DRB1-nek.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • AST és ALT a normálérték felső határának háromszorosa
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Ejekciós frakció ≥ 45% MUGA scan vagy ECHO segítségével
  • Nincs súlyos betegség vagy szervi elégtelenség
  • Nincs olyan súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy mentális hiányosság, amely valószínűtlenné teszi a kezelés betartását, és lehetetlen a tájékozott beleegyezés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Beültetés
A kezeléssel összefüggő mortalitás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Hibamentes túlélés
Visszaesés
A kezelési rendhez kapcsolódó toxicitások
A graft-versus-host-betegség
100 napos transzplantációhoz kapcsolódó mortalitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel