Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spenderstammzelltransplantation nach Busulfan, Fludarabin und Antithymozytenglobulin bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

25. März 2013 aktualisiert von: Asan Medical Center

Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eines unabhängigen Spenders nach nichtmyeloablativer Konditionierung für Patienten mit hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer Spender-Knochenmark-Stammzelltransplantation trägt dazu bei, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Chemotherapie und Antithymozytenglobulin verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und dabei helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Transplantat-gegen-Tumor-Effekt). Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Die Gabe von Ciclosporin und Methotrexat nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Spenderstammzelltransplantation zusammen mit Busulfan, Fludarabin und Antithymozytenglobulin bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte untersucht werden, ob die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eines unabhängigen Spenders unter Verwendung eines nichtmyeloablativen Konditionierungsschemas, das Busulfan, Fludarabinphosphat und Anti-Thymozyten-Globulin umfasst, die behandlungsbedingte Mortalität bei Patienten mit hämatologischen Malignomen senken kann.
  • Es sollte untersucht werden, ob dieses Regime ausreichend immunsuppressiv sein kann, um die Transplantation von HLA-passenden, nicht verwandten hämatopoetischen Stammzellen zu ermöglichen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Vor Erhalt der konditionierenden Chemotherapie erhalten alle Patienten mit akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie (CML) und myelodysplastischen Hochrisikosyndromen (chronische myelomonozytäre Leukämie, atypische CML und refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten) eine Dosis intrathekales (IT) Methotrexat. Diese Patienten erhalten zusätzlich Leucovorin-Kalzium i.v. oder oral 4 Stunden nach der IT Methotrexat und alle 6 Stunden insgesamt 8 Dosen.

  • Nichtmyeloablatives Konditionierungsschema: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat IV über 30 Minuten an den Tagen -7 bis -2, Busulfan IV über 3 Stunden an den Tagen -7 bis -6, Anti-Thymozyten-Globulin IV über 4 Stunden an den Tagen -4 bis -2.
  • Allogene Knochenmark-Stammzelltransplantation (SCT): Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Knochenmark-SCT unterzogen.
  • Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GVHD): Patienten erhalten Ciclosporin (CSA) intravenös über 2–4 Stunden alle 12 Stunden, beginnend am ersten Tag und bis zum 180. Tag (CSA kann alle 12 Stunden oral verabreicht werden, sobald dies mit oralen Medikamenten möglich ist). toleriert werden) und Methotrexat i.v. an den Tagen 1, 3, 6 und 11.

Sobald sich das Blutbild erholt hat, nehmen Patienten mit akuter Leukämie oder CML in der Explosionskrise die IT-Methotrexat-Therapie alle zwei Wochen mit insgesamt drei Dosen wieder auf. Die Patienten erhalten zusätzlich Leucovorin-Kalzium i.v. oder oral 4 Stunden nach der IT Methotrexat und dann alle 6 Stunden insgesamt 8 Dosen.

Die Patienten werden nach der SCT mindestens 10 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Akute Leukämie
    • Chronische myeloische Leukämie
    • Myelodysplastische Syndrome
  • Es muss ein nicht verwandter Spender verfügbar sein, der serologisch auf HLA-A und -B und durch molekulare Typisierung auf DRB1 übereinstimmt

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • AST und ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Auswurffraktion ≥ 45 % laut MUGA-Scan oder ECHO
  • Keine schwere Erkrankung oder Organversagen
  • Keine schwere psychiatrische Störung oder geistige Behinderung, die eine Einhaltung der Behandlung unwahrscheinlich und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einpflanzung
Behandlungsbedingte Mortalität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Ausfallfreies Überleben
Rückfall
Therapiebedingte Toxizitäten
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
100-Tage-Transplantationsmortalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Leucovorin-Calcium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren