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Trapianto di cellule staminali da donatore dopo busulfan, fludarabina e globulina antitimocitica nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

25 marzo 2013 aggiornato da: Asan Medical Center

Trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore non correlato dopo condizionamento non mieloablativo per pazienti con neoplasie ematologiche

RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali di midollo osseo da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. La chemioterapia e la globulina antitimocita impediscono al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di ciclosporina e metotrexato dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del trapianto di cellule staminali da donatore insieme a busulfano, fludarabina e globulina antitimocita nel trattamento di pazienti con cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Indagare se il trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore non imparentato utilizzando un regime di condizionamento non mieloablativo comprendente busulfano, fludarabina fosfato e globulina anti-timocita può ridurre la mortalità correlata al trattamento nei pazienti con neoplasie ematologiche.
  • Per indagare se questo regime può essere sufficientemente immunosoppressivo per consentire l'attecchimento di cellule staminali ematopoietiche non correlate HLA.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Prima di ricevere il regime chemioterapico di condizionamento, tutti i pazienti con leucemia acuta, leucemia mieloide cronica (LMC) e sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (leucemia mielomonocitica cronica, LMC atipica e anemia refrattaria con eccesso di blasti) ricevono una dose di intratecale (IT) metotrexato. Questi pazienti ricevono anche leucovorin calcio EV o per via orale 4 ore dopo l'IT metotrexato e ogni 6 ore per un totale di 8 dosi.

  • Regime di condizionamento non mieloablativo: i pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti nei giorni da -7 a -2, busulfano EV per 3 ore nei giorni da -7 a -6, globulina anti-timocita IV per 4 ore nei giorni da -4 a -2.
  • Trapianto allogenico di cellule staminali del midollo osseo (SCT): i pazienti vengono sottoposti a SCT allogenico del midollo osseo il giorno 0.
  • Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD): i pazienti ricevono ciclosporina (CSA) EV per 2-4 ore ogni 12 ore a partire dal giorno -1 e continuando fino al giorno 180 (il CSA può essere somministrato per via orale ogni 12 ore una volta che il farmaco orale può essere tollerato) e metotrexato EV nei giorni 1, 3, 6 e 11.

Una volta recuperata la conta ematica, i pazienti con leucemia acuta o LMC in crisi blastica riprendono il metotrexato IT una volta ogni 2 settimane per un totale di 3 dosi. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio EV o per via orale 4 ore dopo l'IT metotrexato e poi ogni 6 ore per un totale di 8 dosi.

I pazienti sono seguiti per almeno 10 anni dopo SCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Leucemia acuta
    • Leucemia mieloide cronica
    • Sindromi mielodisplastiche
  • Deve avere un donatore non imparentato disponibile che sia abbinato per HLA-A e -B per sierologia e per DRB1 per tipizzazione molecolare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Bilirubina < 3,0 mg/dL
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • AST e ALT < 3 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Frazione di eiezione ≥ 45% mediante MUGA scan o ECHO
  • Nessuna malattia grave o insufficienza d'organo
  • Nessun disturbo psichiatrico grave o deficienza mentale che renda improbabile l'adesione al trattamento e impossibile il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attecchimento
Mortalità correlata al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza senza fallimenti
Ricaduta
Tossicità correlate al regime
Malattia del trapianto contro l'ospite
Mortalità correlata al trapianto a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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