Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donorstamceltransplantatie na busulfan, fludarabine en antithymocytglobuline bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

25 maart 2013 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie van een donor na niet-myeloablatieve conditionering voor patiënten met hematologische maligniteiten

RATIONALE: Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een beenmergstamceltransplantatie van een donor helpt de groei van kankercellen te stoppen. Chemotherapie en antithymocytenglobuline voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van ciclosporine en methotrexaat na transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van donorstamceltransplantatie samen met busulfan, fludarabine en antithymocytglobuline werkt bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te onderzoeken of niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie van een donor met behulp van een niet-myeloablatief conditioneringsregime bestaande uit busulfan, fludarabinefosfaat en anti-thymocytglobuline de aan de behandeling gerelateerde mortaliteit bij patiënten met hematologische maligniteiten kan verminderen.
  • Om te onderzoeken of dit regime voldoende immunosuppressief kan zijn om implantatie van HLA-gematchte niet-gerelateerde hematopoietische stamcellen mogelijk te maken.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Voorafgaand aan het ontvangen van het conditionerende chemotherapieregime, krijgen alle patiënten met acute leukemie, chronische myeloïde leukemie (CML) en myelodysplastische syndromen met een hoog risico (chronische myelomonocytische leukemie, atypische CML en refractaire anemie met overmatige blasten) één dosis intrathecaal (IT) methotrexaat. Deze patiënten krijgen ook leucovorine calcium IV of oraal 4 uur na IT methotrexaat en elke 6 uur voor een totaal van 8 doses.

  • Niet-myeloablatief conditioneringsregime: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -7 tot -2, busulfan IV gedurende 3 uur op dag -7 tot -6, antithymocytenglobuline IV gedurende 4 uur op dag -4 tot -2.
  • Allogene beenmergstamceltransplantatie (SCT): Patiënten ondergaan allogene beenmerg-SCT op dag 0.
  • Graft-versus-host-ziekte (GVHD) profylaxe: Patiënten krijgen ciclosporine (CSA) IV gedurende 2-4 uur elke 12 uur, beginnend op dag -1 en doorgaand tot dag 180 (CSA kan elke 12 uur oraal worden gegeven zodra orale medicatie kan worden toegediend). worden verdragen) en methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11.

Zodra het aantal bloedcellen is hersteld, hervatten patiënten met acute leukemie of CML in een blastaire crisis eenmaal per 2 weken IT methotrexaat voor in totaal 3 doses. Patiënten krijgen ook leucovorine calcium IV of oraal 4 uur na IT methotrexaat en vervolgens elke 6 uur voor een totaal van 8 doses.

Patiënten worden gedurende ten minste 10 jaar na SCT gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een van de volgende:

    • Acute leukemie
    • Chronische myelogene leukemie
    • Myelodysplastische syndromen
  • Moet een niet-verwante donor beschikbaar hebben die is gematcht voor HLA-A en -B door serologie en voor DRB1 door moleculaire typering

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Bilirubine < 3,0 mg/dL
  • Creatinine < 2,0 mg/dL
  • AST en ALT < 3 keer de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Ejectiefractie ≥ 45% volgens MUGA-scan of ECHO
  • Geen ernstige ziekte of orgaanfalen
  • Geen ernstige psychiatrische stoornis of verstandelijke beperking die therapietrouw onwaarschijnlijk maakt en geïnformeerde toestemming onmogelijk

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Innesteling
Behandelingsgerelateerde sterfte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Foutloos overleven
Terugval
Regime-gerelateerde toxiciteiten
Graft-versus-host-ziekte
100 dagen transplantatiegerelateerde mortaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren