Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantation efter busulfan, fludarabin og antithymocytglobulin til behandling af patienter med hæmatologisk kræft

25. marts 2013 opdateret af: Asan Medical Center

Ikke-relateret donor hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter ikke-myeloablativ konditionering for patienter med hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: At give kemoterapi før en donor-knoglemarvsstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Kemoterapi og antithymocytglobulin forhindrer patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af ciclosporin og methotrexat efter transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt at give donorstamcelletransplantation sammen med busulfan, fludarabin og antithymocytglobulin virker i behandlingen af ​​patienter med hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At undersøge, om ikke-relateret donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af et ikke-myeloablativt konditioneringsregime omfattende busulfan, fludarabinphosphat og anti-thymocytglobulin kan reducere behandlingsrelateret dødelighed hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
  • For at undersøge, om dette regime kan være tilstrækkeligt immunsuppressivt til at muliggøre engraftment af HLA-matchede ikke-relaterede hæmatopoietiske stamceller.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Forud for modtagelse af det konditionerende kemoterapiregime, får alle patienter med akut leukæmi, kronisk myelogen leukæmi (CML) og højrisiko myelodysplastiske syndromer (kronisk myelomonocytisk leukæmi, atypisk CML og refraktær anæmi med overskydende blaster) én dosis intrathecal (IT) methotrexat. Disse patienter får også leucovorin calcium IV eller oralt 4 timer efter IT methotrexat og hver 6. time i i alt 8 doser.

  • Ikke-myeloablativ konditioneringsregime: Patienterne får fludarabinphosphat IV over 30 minutter på dag -7 til -2, busulfan IV over 3 timer på dag -7 til -6, anti-thymocyt globulin IV over 4 timer på dag -4 til -2.
  • Allogen knoglemarvsstamcelletransplantation (SCT): Patienter gennemgår allogen knoglemarvs-SCT på dag 0.
  • Graft-versus-host-disease (GVHD) profylakse: Patienter får ciclosporin (CSA) IV over 2-4 timer hver 12. time begyndende på dag -1 og fortsætter indtil dag 180 (CSA kan gives oralt hver 12. time, når oral medicin kan tolereres) og methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Når blodtallene er genoprettet, genoptager patienter med akut leukæmi eller CML i blastkrise IT-methotrexat en gang hver anden uge i i alt 3 doser. Patienter får også leucovorin calcium IV eller oralt 4 timer efter IT methotrexat og derefter hver 6. time i i alt 8 doser.

Patienterne følges i mindst 10 år efter SCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • Akut leukæmi
    • Kronisk myelogen leukæmi
    • Myelodysplastiske syndromer
  • Skal have en ikke-beslægtet donor tilgængelig, som matches for HLA-A og -B ved serologi og for DRB1 ved molekylær typning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • AST og ALT < 3 gange den øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Udstødningsfraktion ≥ 45 % ved MUGA-scanning eller ECHO
  • Ingen større sygdom eller organsvigt
  • Ingen alvorlig psykiatrisk lidelse eller mental mangel, der gør overholdelse af behandlingen usandsynlig og informeret samtykke umuligt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Indpodning
Behandlingsrelateret dødelighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Fejlfri overlevelse
Tilbagefald
Regime-relaterede toksiciteter
Graft-versus-host-sygdom
100 dages transplantationsrelateret dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner