Transplante de células-tronco de doadores após busulfan, fludarabina e globulina antitimócito no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador não relacionado após condicionamento não mieloablativo para pacientes com neoplasias hematológicas
JUSTIFICAÇÃO: Dar quimioterapia antes de um transplante de células estaminais da medula óssea ajuda a parar o crescimento de células cancerígenas. A quimioterapia e a globulina antitimócita impedem que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. As células-tronco doadas podem substituir as células imunológicas do paciente e ajudar a destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes (efeito enxerto versus tumor). Às vezes, as células transplantadas de um doador também podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. A administração de ciclosporina e metotrexato após o transplante pode impedir que isso aconteça.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como funciona o transplante de células-tronco de doadores junto com busulfan, fludarabina e globulina antitimócito no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: leucovorina cálcica
- Medicamento: metotrexato
- Biológico: globulina anti-timócito
- Medicamento: fosfato de fludarabina
- Procedimento: Transplante de Medula Óssea Alogênico
- Procedimento: transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
- Medicamento: busulfan
- Procedimento: transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Investigar se o transplante de células-tronco hematopoiéticas de doadores não aparentados usando um regime de condicionamento não mieloablativo compreendendo busulfan, fosfato de fludarabina e globulina antitimócito pode reduzir a mortalidade relacionada ao tratamento em pacientes com neoplasias hematológicas.
- Investigar se este regime pode ser suficientemente imunossupressor para permitir o enxerto de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas com HLA compatível.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Antes de receber o regime de quimioterapia condicionante, todos os pacientes com leucemia aguda, leucemia mielóide crônica (LMC) e síndromes mielodisplásicas de alto risco (leucemia mielomonocítica crônica, LMC atípica e anemia refratária com excesso de blastos) recebem uma dose de intratecal (IT) metotrexato. Esses pacientes também recebem leucovorina de cálcio IV ou por via oral 4 horas após o metotrexato IT e a cada 6 horas em um total de 8 doses.
- Esquema de condicionamento não mieloablativo: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -7 a -2, busulfan IV durante 3 horas nos dias -7 a -6, globulina anti-timócito IV durante 4 horas nos dias -4 a -2.
- Transplante alogênico de células-tronco da medula óssea (SCT): Os pacientes são submetidos a SCT alogênico de medula óssea no dia 0.
- Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): Os pacientes recebem ciclosporina (CSA) IV durante 2-4 horas a cada 12 horas, começando no dia -1 e continuando até o dia 180 (CSA pode ser administrado por via oral a cada 12 horas, uma vez que a medicação oral pode ser tolerado) e metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11.
Uma vez que as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes com leucemia aguda ou LMC em crise blástica retomam o metotrexato IT uma vez a cada 2 semanas para um total de 3 doses. Os pacientes também recebem leucovorina de cálcio IV ou por via oral 4 horas após o metotrexato IT e depois a cada 6 horas para um total de 8 doses.
Os pacientes são acompanhados por pelo menos 10 anos após a SCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de qualquer um dos seguintes:
- leucemia aguda
- Leucemia mielóide crônica
- Síndromes mielodisplásicas
- Deve ter um doador não aparentado disponível que seja compatível para HLA-A e -B por sorologia e para DRB1 por tipagem molecular
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- Bilirrubina < 3,0 mg/dL
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- AST e ALT < 3 vezes o limite superior do normal
- Não está grávida ou amamentando
- Fração de ejeção ≥ 45% por varredura MUGA ou ECO
- Nenhuma doença grave ou falência de órgãos
- Nenhum transtorno psiquiátrico grave ou deficiência mental que torne improvável a adesão ao tratamento e o consentimento informado impossível
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Enxerto
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Mortalidade relacionada ao tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Sobrevivência sem falhas
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Recaída
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Toxicidades relacionadas ao regime
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Doença do enxerto versus hospedeiro
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Mortalidade relacionada ao transplante em 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclassificável
- leucemia indiferenciada aguda
- leucemia linfoblástica aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica atípica, BCR-ABL1 negativo
- leucemia mielóide crônica meníngea
- leucemia de mastócitos
- leucemia linfocítica aguda
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Metotrexato
- Busulfan
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000583220
- AMC-UUCM-2003-0207
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