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Transplantation de cellules souches de donneur après busulfan, fludarabine et globuline antithymocyte dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique

25 mars 2013 mis à jour par: Asan Medical Center

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques de donneur non apparenté après conditionnement non myéloablatif pour les patients atteints d'hémopathies malignes

JUSTIFICATION : Administrer une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches de moelle osseuse d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. La chimiothérapie et la globuline antithymocyte empêchent le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Les cellules souches données peuvent remplacer les cellules immunitaires du patient et aider à détruire les cellules cancéreuses restantes (effet greffon contre tumeur). Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent également produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de cyclosporine et de méthotrexate après la greffe peut empêcher que cela se produise.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la greffe de cellules souches d'un donneur avec le busulfan, la fludarabine et la globuline antithymocyte dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si la greffe de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur non apparenté à l'aide d'un régime de conditionnement non myéloablatif comprenant du busulfan, du phosphate de fludarabine et de la globuline anti-thymocyte peut réduire la mortalité liée au traitement chez les patients atteints d'hémopathies malignes.
  • Déterminer si ce régime peut être suffisamment immunosuppresseur pour permettre la greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées compatibles HLA.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Avant de recevoir le régime de chimiothérapie de conditionnement, tous les patients atteints de leucémie aiguë, de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de syndromes myélodysplasiques à haut risque (leucémie myélomonocytaire chronique, LMC atypique et anémie réfractaire avec excès de blastes) reçoivent une dose de méthotrexate. Ces patients reçoivent également de la leucovorine calcique IV ou par voie orale 4 heures après le méthotrexate IT et toutes les 6 heures pour un total de 8 doses.

  • Schéma de conditionnement non myéloablatif : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours -7 à -2, du busulfan IV pendant 3 heures les jours -7 à -6, de la globuline anti-thymocyte IV pendant 4 heures les jours -4 à -2.
  • Greffe allogénique de cellules souches de moelle osseuse (SCT) : les patients subissent une SCT allogénique de moelle osseuse au jour 0.
  • Prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) : Les patients reçoivent de la cyclosporine (CSA) IV pendant 2 à 4 heures toutes les 12 heures à partir du jour -1 et jusqu'au jour 180 (la CSA peut être administrée par voie orale toutes les 12 heures une fois que le médicament oral peut être toléré) et méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11.

Une fois la numération globulaire récupérée, les patients atteints de leucémie aiguë ou de LMC en crise blastique reprennent le méthotrexate IT une fois toutes les 2 semaines pour un total de 3 doses. Les patients reçoivent également de la leucovorine calcique IV ou par voie orale 4 heures après le méthotrexate IT puis toutes les 6 heures pour un total de 8 doses.

Les patients sont suivis pendant au moins 10 ans après la GCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Leucémie aiguë
    • Leucémie myéloïde chronique
    • Syndromes myélodysplasiques
  • Doit avoir un donneur non apparenté disponible qui est compatible pour HLA-A et -B par sérologie et pour DRB1 par typage moléculaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Bilirubine < 3,0 mg/dL
  • Créatinine < 2,0 mg/dL
  • AST et ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Fraction d'éjection ≥ 45% par MUGA scan ou ECHO
  • Pas de maladie grave ou de défaillance d'organe
  • Absence de trouble psychiatrique grave ou de déficience mentale rendant improbable l'observance du traitement et impossible le consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Greffe
Mortalité liée au traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans échec
Rechute
Toxicités liées au régime
Maladie du greffon contre l'hôte
Mortalité liée à la greffe à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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