Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan kantasolusiirto busulfaanin, fludarabiinin ja antitymosyyttiglobuliinin jälkeen hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Asan Medical Center

Ei-myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehty luovuttajan hematopoieettinen kantasolusiirto potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan luuytimen kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Kemoterapia ja antitymosyyttiglobuliini estävät potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Siklosporiinin ja metotreksaatin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan kantasolusiirto yhdessä busulfaanin, fludarabiinin ja antitymosyyttiglobuliinin kanssa toimii hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen tutkiminen, voiko riippumattoman luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen siirto käyttämällä ei-myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää busulfaania, fludarabiinifosfaattia ja anti-tymosyyttiglobuliinia, vähentää hoitoon liittyvää kuolleisuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Sen tutkimiseksi, voiko tämä hoito olla riittävän immunosuppressiivista mahdollistaakseen HLA:n kanssa yhteensopimattomien hematopoieettisten kantasolujen siirron.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Kaikki potilaat, joilla on akuutti leukemia, krooninen myelooinen leukemia (CML) ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (krooninen myelomonosyyttinen leukemia, epätyypillinen CML ja refraktaarinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja) saavat yhden annoksen intratekaalista (IT) ennen ehdollistavan kemoterapian saamista. metotreksaatti. Nämä potilaat saavat myös leukovoriinikalsiumia IV tai suun kautta 4 tuntia IT-metotreksaatin jälkeen ja 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta.

  • Ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -2, busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -7 - -6, anti-tymosyyttiglobuliini IV 4 tunnin ajan päivinä -4 - -2.
  • Allogeeninen luuytimen kantasolusiirto (SCT): Potilaille tehdään allogeeninen luuytimen SCT päivänä 0.
  • GVHD-profylaksia: Potilaat saavat siklosporiinia (CSA) IV 2–4 tunnin ajan 12 tunnin välein alkaen päivästä -1 ja jatkuen päivään 180 (CSA voidaan antaa suun kautta 12 tunnin välein, kun suun kautta otettava lääke voidaan antaa siedetty) ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Kun veriarvot ovat palautuneet, potilaat, joilla on akuutti leukemia tai KML blastikriisissä, jatkavat IT-metotreksaattia kahden viikon välein yhteensä 3 annoksella. Potilaat saavat myös leukovoriinikalsiumia IV tai suun kautta 4 tuntia IT-metotreksaatin jälkeen ja sitten 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta.

Potilaita seurataan vähintään 10 vuotta SCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi jokin seuraavista:

    • Akuutti leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia
    • Myelodysplastiset oireyhtymät
  • Käytettävissä on oltava ulkopuolinen luovuttaja, joka vastaa HLA-A:ta ja -B:tä serologisesti ja DRB1:tä molekyylityypityksen perusteella.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Bilirubiini < 3,0 mg/dl
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • AST ja ALT < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ejektiofraktio ≥ 45 % MUGA-skannauksella tai ECHO:lla
  • Ei vakavaa sairautta tai elinten vajaatoimintaa
  • Ei vakavaa psykiatrista häiriötä tai mielenterveyshäiriötä, joka tekee hoidon noudattamisen epätodennäköiseksi, eikä tietoinen suostumus mahdotonta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Siirtyminen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Epäonnistumaton selviytyminen
Relapsi
Hoito-ohjelmaan liittyvät toksisuus
Graft-versus-isäntä-tauti
100 päivän siirtoon liittyvä kuolleisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset leukovoriinikalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa