Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dárcovských kmenových buněk po busulfanu, fludarabinu a antithymocytárním globulinu při léčbě pacientů s hematologickým nádorem

25. března 2013 aktualizováno: Asan Medical Center

Transplantace hematopoetických kmenových buněk od nepříbuzného dárce po nemyeloablativním kondicionování pro pacienty s hematologickými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie před transplantací dárcovských kmenových buněk kostní dřeně pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Chemoterapie a antithymocytární globulin brání imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky (efekt štěpu proti nádoru). Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání cyklosporinu a methotrexátu po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje transplantace dárcovských kmenových buněk spolu s busulfanem, fludarabinem a antithymocytárním globulinem při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zkoumat, zda transplantace krvetvorných buněk od nepříbuzného dárce s použitím nemyeloablativního kondicionačního režimu obsahujícího busulfan, fludarabin fosfát a anti-thymocytární globulin může snížit mortalitu související s léčbou u pacientů s hematologickými malignitami.
  • Zkoumat, zda tento režim může být dostatečně imunosupresivní, aby umožnil přihojení nepříbuzných hematopoetických kmenových buněk odpovídajících HLA.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Před zahájením režimu kondicionační chemoterapie dostanou všichni pacienti s akutní leukémií, chronickou myeloidní leukémií (CML) a vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy (chronická myelomonocytární leukémie, atypická CML a refrakterní anémie s nadbytkem blastů) jednu dávku intratekální (IT) methotrexát. Tito pacienti také dostávají leukovorin kalcium IV nebo perorálně 4 hodiny po IT methotrexátu a každých 6 hodin v celkovém počtu 8 dávek.

  • Nemyeloablativní přípravný režim: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut ve dnech -7 až -2, busulfan IV po dobu 3 hodin ve dnech -7 až -6, anti-thymocytární globulin IV po dobu 4 hodin ve dnech -4 až -2.
  • Alogenní transplantace kmenových buněk kostní dřeně (SCT): Pacienti podstoupí alogenní SCT kostní dřeně v den 0.
  • Profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD): Pacienti dostávají cyklosporin (CSA) IV po dobu 2–4 hodin každých 12 hodin počínaje dnem -1 a pokračují až do dne 180 (CSA lze podávat perorálně každých 12 hodin, jakmile je možné perorální medikaci být tolerován) a methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11.

Jakmile se krevní obraz obnoví, pacienti s akutní leukémií nebo CML v blastické krizi obnoví IT methotrexát jednou za 2 týdny v celkovém počtu 3 dávek. Pacienti také dostávají leukovorin kalcium IV nebo perorálně 4 hodiny po IT methotrexátu a poté každých 6 hodin, celkem 8 dávek.

Pacienti jsou sledováni po dobu nejméně 10 let po SCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza kteréhokoli z následujících:

    • Akutní leukémie
    • Chronická myeloidní leukémie
    • Myelodysplastické syndromy
  • Musí mít k dispozici nepříbuzného dárce, který se shoduje s HLA-A a -B sérologicky a pro DRB1 podle molekulární typizace

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • AST a ALT < 3násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Ejekční frakce ≥ 45 % podle skenu MUGA nebo ECHO
  • Žádné závažné onemocnění nebo selhání orgánů
  • Žádná závažná psychiatrická porucha nebo mentální deficit, které by znemožňovaly dodržování léčby a informovaný souhlas nemožný

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přihojení
Úmrtnost související s léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez selhání
Relaps
Toxicita související s režimem
Choroba štěpu proti hostiteli
100denní úmrtnost související s transplantací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000583220
  • AMC-UUCM-2003-0207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na leukovorin vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit