- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00631072
In Vitro Expanded Autologous Invariant Natural Killer Cells in Cancer
2017년 6월 7일 업데이트: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
A Phase I Trial of in Vitro Expanded Autologous Invariant Natural Killer Cells in Cancer
The purpose of this research study is to determine whether we can purify and grow a population of cells from the participants blood (iNKT cells) and then safely give them back to the participant in increased numbers, and whether these cells will then stimulate the bodies own immune response against the cancer.
These iNKT cells have been used in laboratory studies and information from these and other research studies suggest that increasing the number of these cells in the blood can stimulate the immune response against tumors.
연구 개요
상세 설명
- The first step in the study will be to collect iNKT cells from the participants peripheral blood. For this procedure an intravenous catheter will be used to remove the blood. The white blood cells will be removed from the blood and the red blood cells and plasma will be returned to the participant (leukopheresis).
- We will then purify the iNKT cells from these collected white blood cells, and will grow them in culture plates in the lab under strictly controlled sterile conditions. This can take 4-6 weeks.
- If we are successful in growing the iNKT cells to large enough numbers, they will be divided into 3 equal doses. Participants will receive one dose of these cells by intravenous infusion every 2 weeks or days 1, 15 and 29. A blood sample will be taken immediately before each infusion, and at 1 and 4 hours after each infusion. Participants will be asked to return for blood samples on day 2, 3, 4 and 8 after infusion.
- The initial group of 3-6 participants will not receive any other therapy with the iNKT cell infusions. However, the subsequent group of 6 patients will in addition receive GM-CSF, which can further stimulate the immune system and may increase the effects of the iNKT cells. This medication is administered by subcutaneous injection and will be given daily for 10 days beginning the day of the second and third infusion.
- Participants will be on this research study for about 14 weeks, which includes the time for the cell purification and culture, treatment, and follow-up observation.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Stage IV melanoma
- ECOG Performance Status 0-1
- Estimated life expectancy of 6 months or greater
- 18 years of age or older
- Adequate renal, hepatic and hematological function as outlined in protocol
- Adequate pulmonary and cardiac function as outlined in protocol
- Prior therapies must be discontinued at least 4 weeks prior to the leukopheresis to obtain iNKT cells. This does not include palliative surgery or radiation therapy, which may be used prior to leukopheresis or during the interval between leukopheresis and iNKT cell reinfusion
- Melanoma patients must not have brain metastases based on a negative MRI obtained within 4 weeks prior to screening, and must not have a history of brain metastases
- No other significant medical, surgical or psychiatric condition that, in the judgment of the PI, would interfere with compliance to the protocol regimen
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Active systemic infection, positive HIV, HBV, or HCV serology, or immune deficiency disease
- Autoimmune disease that currently requires systemic therapy with immunosuppressive agents
- Known hypersensitivity to GM-CSF or DMSO
- Other active malignancy other than squamous cell or basal cell of the skin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: GM-CSF +INKT
INKT will be administered in 3 equal doses by intravenous infusion on days 1, 15 and 29. GM-CSF will be given subcutaneously once daily for 10 days beginning the second day of the second and third infusion |
Administered in 3 equal doses by intravenous infusion on days 1, 15 and 29.
다른 이름들:
Given subcutaneously once daily for 10 days beginning the second day of the second and third infusion
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
To determine the feasibility of isolating and expanding in vitro autologous iNKT cells from cancer patients for therapeutic use.
기간: 2 years
|
2 years
|
To assess the safety of treatment with in vitro expanded autologous iNKT cells alone, and in conjunction with GM-CSF.
기간: 2 years
|
2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
To assess the biological activity of reinfused in vitro expanded autologous iNKT cells.
기간: 2 years
|
2 years
|
To assess the biological activity of reinfused in vitro expanded autologous iNKT cells in conjunction with GM-CSF.
기간: 2 years
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- 수석 연구원: Steven Balk, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-432
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INKT에 대한 임상 시험
-
Shanghai Public Health Clinical Center모집하지 않고 적극적으로신장 세포 암종 | 소세포 폐암 | 간세포 암 | 위암 | 비소세포폐암 | 췌장암중국
-
Beijing YouAn HospitalBeijing Gene Key Life Technology Co., Ltd.모병
-
Kai Lin Xu; Jun Nian ZhengFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Nantong University; Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisImagine Institute; Axonal-Biostatem; CERBA laboratory; SATT; SNC Graft Versus Host Disease모병급성 림프구성 백혈병 | 차도의 급성 골수성 백혈병 | 완화된 림프종 | 비 진행성 골수 증식 증후군 | 안정적인 모세포가 있는 골수이형성증은 세포 수이고 배반포의 < 10%입니다. | 차도의 급성 백혈병 양성 표현형프랑스, 독일, 벨기에