Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In Vitro Expanded Autologous Invariant Natural Killer Cells in Cancer

7. června 2017 aktualizováno: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

A Phase I Trial of in Vitro Expanded Autologous Invariant Natural Killer Cells in Cancer

The purpose of this research study is to determine whether we can purify and grow a population of cells from the participants blood (iNKT cells) and then safely give them back to the participant in increased numbers, and whether these cells will then stimulate the bodies own immune response against the cancer. These iNKT cells have been used in laboratory studies and information from these and other research studies suggest that increasing the number of these cells in the blood can stimulate the immune response against tumors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • The first step in the study will be to collect iNKT cells from the participants peripheral blood. For this procedure an intravenous catheter will be used to remove the blood. The white blood cells will be removed from the blood and the red blood cells and plasma will be returned to the participant (leukopheresis).
  • We will then purify the iNKT cells from these collected white blood cells, and will grow them in culture plates in the lab under strictly controlled sterile conditions. This can take 4-6 weeks.
  • If we are successful in growing the iNKT cells to large enough numbers, they will be divided into 3 equal doses. Participants will receive one dose of these cells by intravenous infusion every 2 weeks or days 1, 15 and 29. A blood sample will be taken immediately before each infusion, and at 1 and 4 hours after each infusion. Participants will be asked to return for blood samples on day 2, 3, 4 and 8 after infusion.
  • The initial group of 3-6 participants will not receive any other therapy with the iNKT cell infusions. However, the subsequent group of 6 patients will in addition receive GM-CSF, which can further stimulate the immune system and may increase the effects of the iNKT cells. This medication is administered by subcutaneous injection and will be given daily for 10 days beginning the day of the second and third infusion.
  • Participants will be on this research study for about 14 weeks, which includes the time for the cell purification and culture, treatment, and follow-up observation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stage IV melanoma
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Estimated life expectancy of 6 months or greater
  • 18 years of age or older
  • Adequate renal, hepatic and hematological function as outlined in protocol
  • Adequate pulmonary and cardiac function as outlined in protocol
  • Prior therapies must be discontinued at least 4 weeks prior to the leukopheresis to obtain iNKT cells. This does not include palliative surgery or radiation therapy, which may be used prior to leukopheresis or during the interval between leukopheresis and iNKT cell reinfusion
  • Melanoma patients must not have brain metastases based on a negative MRI obtained within 4 weeks prior to screening, and must not have a history of brain metastases
  • No other significant medical, surgical or psychiatric condition that, in the judgment of the PI, would interfere with compliance to the protocol regimen

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • Active systemic infection, positive HIV, HBV, or HCV serology, or immune deficiency disease
  • Autoimmune disease that currently requires systemic therapy with immunosuppressive agents
  • Known hypersensitivity to GM-CSF or DMSO
  • Other active malignancy other than squamous cell or basal cell of the skin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GM-CSF +INKT

INKT will be administered in 3 equal doses by intravenous infusion on days 1, 15 and 29.

GM-CSF will be given subcutaneously once daily for 10 days beginning the second day of the second and third infusion
Biologický: INKT
Administered in 3 equal doses by intravenous infusion on days 1, 15 and 29.
Ostatní jména:
  • In vitro expanded autologous invariant natural killer T cells
Lék: GM-CSF
Given subcutaneously once daily for 10 days beginning the second day of the second and third infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the feasibility of isolating and expanding in vitro autologous iNKT cells from cancer patients for therapeutic use.
Časové okno: 2 years
2 years
To assess the safety of treatment with in vitro expanded autologous iNKT cells alone, and in conjunction with GM-CSF.
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the biological activity of reinfused in vitro expanded autologous iNKT cells.
Časové okno: 2 years
2 years
To assess the biological activity of reinfused in vitro expanded autologous iNKT cells in conjunction with GM-CSF.
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Balk, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na INKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit