- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00631072
In Vitro Expanded Autologous Invariant Natural Killer Cells in Cancer
7 juni 2017 uppdaterad av: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
A Phase I Trial of in Vitro Expanded Autologous Invariant Natural Killer Cells in Cancer
The purpose of this research study is to determine whether we can purify and grow a population of cells from the participants blood (iNKT cells) and then safely give them back to the participant in increased numbers, and whether these cells will then stimulate the bodies own immune response against the cancer.
These iNKT cells have been used in laboratory studies and information from these and other research studies suggest that increasing the number of these cells in the blood can stimulate the immune response against tumors.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- The first step in the study will be to collect iNKT cells from the participants peripheral blood. For this procedure an intravenous catheter will be used to remove the blood. The white blood cells will be removed from the blood and the red blood cells and plasma will be returned to the participant (leukopheresis).
- We will then purify the iNKT cells from these collected white blood cells, and will grow them in culture plates in the lab under strictly controlled sterile conditions. This can take 4-6 weeks.
- If we are successful in growing the iNKT cells to large enough numbers, they will be divided into 3 equal doses. Participants will receive one dose of these cells by intravenous infusion every 2 weeks or days 1, 15 and 29. A blood sample will be taken immediately before each infusion, and at 1 and 4 hours after each infusion. Participants will be asked to return for blood samples on day 2, 3, 4 and 8 after infusion.
- The initial group of 3-6 participants will not receive any other therapy with the iNKT cell infusions. However, the subsequent group of 6 patients will in addition receive GM-CSF, which can further stimulate the immune system and may increase the effects of the iNKT cells. This medication is administered by subcutaneous injection and will be given daily for 10 days beginning the day of the second and third infusion.
- Participants will be on this research study for about 14 weeks, which includes the time for the cell purification and culture, treatment, and follow-up observation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Stage IV melanoma
- ECOG Performance Status 0-1
- Estimated life expectancy of 6 months or greater
- 18 years of age or older
- Adequate renal, hepatic and hematological function as outlined in protocol
- Adequate pulmonary and cardiac function as outlined in protocol
- Prior therapies must be discontinued at least 4 weeks prior to the leukopheresis to obtain iNKT cells. This does not include palliative surgery or radiation therapy, which may be used prior to leukopheresis or during the interval between leukopheresis and iNKT cell reinfusion
- Melanoma patients must not have brain metastases based on a negative MRI obtained within 4 weeks prior to screening, and must not have a history of brain metastases
- No other significant medical, surgical or psychiatric condition that, in the judgment of the PI, would interfere with compliance to the protocol regimen
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Active systemic infection, positive HIV, HBV, or HCV serology, or immune deficiency disease
- Autoimmune disease that currently requires systemic therapy with immunosuppressive agents
- Known hypersensitivity to GM-CSF or DMSO
- Other active malignancy other than squamous cell or basal cell of the skin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: GM-CSF +INKT
INKT will be administered in 3 equal doses by intravenous infusion on days 1, 15 and 29. GM-CSF will be given subcutaneously once daily for 10 days beginning the second day of the second and third infusion |
Administered in 3 equal doses by intravenous infusion on days 1, 15 and 29.
Andra namn:
Given subcutaneously once daily for 10 days beginning the second day of the second and third infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the feasibility of isolating and expanding in vitro autologous iNKT cells from cancer patients for therapeutic use.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
To assess the safety of treatment with in vitro expanded autologous iNKT cells alone, and in conjunction with GM-CSF.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess the biological activity of reinfused in vitro expanded autologous iNKT cells.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
To assess the biological activity of reinfused in vitro expanded autologous iNKT cells in conjunction with GM-CSF.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Huvudutredare: Steven Balk, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-432
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malignt melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på INKT
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer | Småcellig lungcancer | Hepatocellulärt karcinom | Magcancer | Icke-småcellig lungcancer | BukspottkörtelcancerKina
-
Beijing YouAn HospitalBeijing Gene Key Life Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Kai Lin Xu; Jun Nian ZhengFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Nantong University; Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringB-cells lymfom | Akut lymfoblastisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemiKina
-
Xiaoyan ZhangAvslutadMalign fast tumörKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisImagine Institute; Axonal-Biostatem; CERBA laboratory; SATT; SNC Graft Versus...RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myeloid leukemi i remission | Lymfom i remission | Icke-progressivt myeloproliferativt syndrom | Myelodysplasi med stabila blaster är cellantal och < 10 % av blastocyster | Akut leukemi Bifenotypisk i remissionFrankrike, Tyskland, Belgien
-
Beijing YouAn HospitalOkändHepatocellulärt karcinomKina
-
Beijing YouAn HospitalOkändHepatocellulärt karcinomKina