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재발성/진행성 HCC 환자 치료를 위한 iNKT 세포의 입양 전달

2018년 1월 17일 업데이트: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

재발성/진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 입양 불변 자연 살해 T 세포 요법에 관한 연구

이 연구는 재발성/진행성 간세포 암종(HCC, BCLC 단계 C)이 있는 환자를 등록합니다. HCC 종양이 표준 치료 후 재발 또는 전신 전이되거나 환자가 현재 상태에서 표준 치료를 받을 수 없는 경우. 이 연구는 새로운 실험적 치료법인 iNKT 세포라는 특수 면역계 세포를 사용합니다.

본 연구의 목적은 안전하고 내성이 있는 iNKT 세포의 최대 용량을 찾아 체내에서 얼마나 오래 지속되는지 알아보고 체내 면역 반응을 알아보고 부작용을 알아보고 iNKT가 있는지 알아보는 것입니다. 세포는 재발성/진행성 간세포 암종(HCC) 환자에게 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세.
  • 조직병리학에 의해 입증되었거나 CT 또는 MRI 영상 시스템에 의해 입증된 간세포 암종(BCLC, C기) 환자는 이전 치료 후 재발했으며 현재 알려진 효과적인 치료법은 없습니다.
  • 기대 수명 ≥ 12주.
  • WBC>3.5×10^9/L, LYMPH> 0.8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1.5×the 정상 값의 상한.
  • 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 iNKT>10/mL.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 질환: 고혈압, 심장병 등;
  • 문맥 종양 혈전, 중추신경계 종양 전이, 또는 다른 종양과의 결합;
  • 이 치료 전 4주 이내에 방사선 화학 요법, 국소 요법 또는 표적 약물을 받은 경우
  • 면역체계가 불안정한 질환 또는 감염성 질환
  • AIDS 또는 매독과 결합;
  • 줄기 세포 또는 장기 이식 병력이 있는 환자
  • 관련 약물 및 면역 요법에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
  • 간 질환과 관련된 합병증이 있는 환자: 중등도 또는 중증의 흉수, 심낭 삼출, 복수 또는 위장관 출혈;
  • 임신 또는 수유중인 피험자;
  • 임상의가 고려하는 부적합한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 iNKT 세포 + Tegafur +Interleukin-2(IL-2)
진행된 HCC 환자에게 IL-2 및 림프구 고갈 화학요법(Tegafur)과 함께 자가 체외 확장 iNKT 세포를 투여할 것입니다.
생물학적: iNKT 세포

3가지 상이한 투약 일정이 평가될 것이다. 3명의 환자가 각각의 투약 일정에 대해 평가될 것이다.

다음 용량 수준이 평가됩니다.

Loading Dose 1: 3x10^7/m2 Loading Dose 2: 6x10^7/m2 Loading Dose 3: 9x10^7/m2 iNKT 세포의 실제 개수에 따라 용량이 계산됩니다.

의약품: IL-2
IL-2는 5-14일 동안 25,000 IU/kg/일의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 인간 재조합 인터루킨-2
의약품: 테가푸르
테가푸르는 2주에 40~60mg bis in die(BID) 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 4 주
NCI-CTCAE v4.0 기준 2.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 iNKT 세포의 생물학적 활성
기간: 4 주
IL-2와 함께 주입된 체외 확장 자가 iNKT 세포의 생물학적 활성을 평가합니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 12주 또는 사망 시
PFS는 환자가 임상시험에 등록한 날짜와 간세포암종의 진행일 또는 환자가 사망한 날짜로부터 경과된 시간입니다. HCC 진행은 irRC 표준에 따른 이미징으로 평가되었습니다.
12주 또는 사망 시
질병 통제율(DCR)
기간: 12주 또는 사망 시
DCR은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 질병 안정화(SD)를 포함하는 반응률을 irRC 표준에 따라 영상화하여 평가한 환자의 비율입니다.
12주 또는 사망 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing YouAn Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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