EPIC: 분만 후 항문 요실금. 제왕절개로 이차 예방. (EPIC)
분만 후 항문 실금. 제왕절개로 이차 예방.
연구 개요
상세 설명
항문실금이 자주 발생하며 치료가 어렵습니다. 가장 중요한 이유 중 하나는 외상성 분만입니다. 여성의 10%는 초산 후 항문실금이 발생합니다. 이 발생률은 두 번째 자연 분만 후, 특히 첫 번째 분만이 항문 괄약근의 파손을 야기한 경우 더 높습니다. 항문실금을 피할 수 있는 한 가지 방법은 제왕절개입니다.
그렇다면 조사관은 첫 번째 분만이 외상을 입은 경우 두 번째 분만을 위해 제왕절개를 권장해야 합니까? 그러나 제왕절개에는 이환율이 있었습니다. 실제로 전달 양식 간의 선택은 매우 주관적입니다. 무작위 통제 연구에서 항문 내시경으로 진단된 항문 괄약근 파열이 있는 겸자 후 첫 번째 분만이 외상을 입어야 하는 경우 제왕절개와 두 번째 분만을 위한 질식 분만의 전반적인 이환율을 비교하는 것은 매우 유용한 것 같습니다. 연구 시작 시 두 번째 분만 전에 항문 내시경 검사로 항문 괄약근 파열이 진단되는 경우 무작위 배정("예방적 제왕절개" 대 "질 분만")을 위해 모든 여성이 포함되었습니다. . 현재 거부 무작위 배정의 경우 여성은 보조 연구(코호트 연구)에 참여하도록 제안됩니다.
1차 종점은 6개월 후 두 군에서 VAISEY의 요실금 점수 중앙값을 비교하는 것입니다. 2차 종점은 요실금, 삶의 질 및 두 번째 분만 후 두 팔 사이의 전반적인 이환율입니다. 수사관들은 각 팔에 123명의 여성이 필요하다고 추정했습니다.
병원 조사관은 BICHAT Claude Bernard(Pr LUTON), Armand Trousseau(Pr BENIFLA), Jean VERDIER(Pr CARBILLON), BEAUJON(Pr LUTON), Louis MOURIER(Pr MANDELBROT), Versailles(Dr PANEL)입니다. 포함 기간은 6년 9개월입니다. 여성은 마지막 3개월 동안 포함되며 평가는 출산 후 8주, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 건강 보험에 가입
- 두 번째 임신
- 세 번째 삼 분기에 포함
- 첫 분만은 충격적이었습니다
- 항문실금 없음
- 참여 동의, 정보에 입각한 동의서에 서명
- 사전 건강 진단
제외 기준:
- 모니터링 불가능
- 항문 수술을받은 여성
- 제왕 절개
- 항문 휴식 단계 4로 첫 분만
- 항문학적 이유가 아닌 예정된 제왕절개의 적응증
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 신체적, 정신적 또는 법적으로 무능력한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
제왕 절개
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항문 내시경으로 진단된 항문 괄약근 파열이 있는 겸자 후 첫 번째 분만이 외상을 입어야 하는 경우 두 번째 분만을 위한 제왕절개.
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활성 비교기: 2
질 분만
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항문 내시경으로 진단된 항문 괄약근 파열이 있는 겸자 후 첫 번째 분만이 외상을 입어야 하는 경우 두 번째 분만을 위한 질식 분만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 6개월 후 두 군에서 VAIZEY의 요실금 점수 중앙값을 비교하는 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6/8주 및 6개월 후 두 팔의 요실금 점수, 분만 후 이행기 항문실금 분만 6개월 및 12개월 후 요실금, 성적 점수(IFSI) 항문 내시경 후 두 팔 사이의 전반적인 이환율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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