EPIC: Anaaliinkontinenssi synnytyksen jälkeen. Toissijainen ehkäisy keisarileikkauksella. (EPIC)
Anaaliinkontinenssi synnytyksen jälkeen. Toissijainen ehkäisy keisarileikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anaaliinkontinenssi on yleistä ja sen hoito on vaikeaa. Yksi tärkeimmistä syistä on traumaattinen synnytys. 10 %:lle naisista kehittyy peräaukon inkontinenssi ensimmäisen synnytyksen jälkeen. Tämä ilmaantuvuus on suurempi toisen emättimen synnytyksen jälkeen, varsinkin jos ensimmäinen synnytys aiheutti peräaukon sulkijalihaksen katkeamisen. Yksi mahdollisuus välttää peräaukon inkontinenssi on keisarileikkaus.
Pitääkö tutkijoiden suositella keisarileikkausta toista synnytystä varten, jos ensimmäinen oli traumaattinen? Mutta keisarileikkauksella oli sairaus. Itse asiassa valinta toimitustapojen välillä on hyvin subjektiivinen. Näyttää olevan erittäin hyödyllistä verrata satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yleistä keisarinleikkauksen ja emättimen synnytyksen sairastuvuutta toiselle synnytykselle, jos ensimmäinen oli traumaattinen sen jälkeen, kun pihdit ja peräaukon sulkijalihaksen repeämä oli diagnosoitu peräaukon endosonografialla. Tutkimuksen alussa kaikki naiset otettiin mukaan satunnaistamista varten ("profylaktinen keisarileikkaus" vs. "emättimen synnytys"), jos peräaukon sulkijalihaksen repeämä diagnosoidaan peräaukon endosonografialla ennen toista synnytystä. . Tällä hetkellä, jos satunnaistaminen kieltäytyy, naisten ehdotetaan osallistuvan oheistutkimukseen (kohorttitutkimus).
Ensisijainen päätetapahtuma on VAISEYn inkontinenssin mediaanipisteiden vertailu kahdessa haarassa 6 kuukauden jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat virtsankarkailu, elämänlaatu ja yleinen sairastuvuus kahden haaran välillä toisen synnytyksen jälkeen. Tutkijat arvioivat tarvitsevansa 123 naista kumpaankin käsivarteen.
Sairaalatutkijat ovat: BICHAT Claude Bernard (pr LUTON), Armand Trousseau (pr BENIFLA), Jean VERDIER (pr CARBILLON), BEAUJON (pr LUTON), Louis MOURIER (pr MANDELBROT), Versailles (tohtori PANEL). Mukaanotto kestää 6 vuotta ja 9 kuukautta. Naiset otetaan mukaan viimeisen kolmanneksen aikana ja arviointi suoritetaan 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Olla sairausvakuutus
- Toinen raskaus
- Sisällytys kolmannella kolmanneksella
- Ensimmäinen synnytys oli traumaattinen
- Ei peräaukon inkontinenssia
- Hyväksy osallistuminen, allekirjoita tietoinen suostumus
- Edellinen lääkärintarkastus
Poissulkemiskriteerit:
- Valvonta mahdotonta
- Nainen, jolle on tehty peräaukon leikkaus
- Keisarileikkaus
- Ensimmäinen synnytys peräaukon tauolla vaihe 4
- Suunniteltu keisarileikkaus ei johdu proktologisista syistä
- Potilas, joka ei ole fyysisesti, henkisesti tai oikeudellisesti pätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Keisarileikkaus
|
keisarileikkaus toista synnytystä varten, jos ensimmäinen joutui olemaan traumaattinen peräaukon endosonografialla diagnosoidun peräaukon sulkijalihaksen repeämän jälkeen.
|
|
Active Comparator: 2
emättimen synnytys
|
emättimen synnytys toista synnytystä varten, jos ensimmäisen piti olla traumaattinen sen jälkeen, kun pihdit ja peräaukon sulkijalihaksen repeämä oli diagnosoitu peräaukon endosonografialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on VAIZEYn inkontinenssin mediaanipisteiden vertailu kahdessa haarassa 6 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkontinenssipisteet molemmissa käsissä 6/8 viikon ja 6 kuukauden jälkeen, tilapäinen peräaukon inkontinenssi synnytyksen jälkeen virtsankarkailu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen, seksuaalinen pistemäärä (IFSI) maailmanlaajuinen sairastuvuus molempien käsien välillä peräaukon endoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .