EPIC:Incontinência anal após o parto. Prevenção secundária com cesariana. (EPIC)
Incontinência Anal Após o Parto. Prevenção secundária com cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência anal é frequente e o tratamento é difícil. Uma das razões mais importantes é o parto traumático. 10% das mulheres desenvolvem incontinência anal após o primeiro parto. Essa incidência é maior após o segundo parto vaginal, principalmente se o primeiro parto causou ruptura do esfíncter anal. Uma possibilidade de evitar a incontinência anal é a cesariana.
Então, os investigadores devem recomendar a cesariana para o segundo parto se o primeiro foi traumático? Mas a cesariana tinha uma morbidade. Na verdade, a escolha entre as modalidades de entrega é muito subjetiva. Parece ser muito útil comparar, em estudo controlado randomizado, a morbidade global da cesariana e parto vaginal para o segundo parto se o primeiro teve que ser traumático após fórceps com ruptura do esfíncter anal diagnosticada com endossonografia anal. No início do estudo, todas as mulheres foram incluídas, para randomização ("profilática cesariana" versus "parto vaginal") se uma ruptura do esfíncter anal for diagnosticada com endossonografia anal antes do segundo parto. . Atualmente, em caso de recusa randomização, as mulheres são propostas para participar do estudo auxiliar (estudo de coorte).
O endpoint primário é a comparação da pontuação mediana de incontinência de VAISEY nos dois braços após 6 meses. Os endpoints secundários são incontinência urinária, qualidade de vida e morbidade global entre os dois braços após o segundo parto. Os investigadores estimaram, precisando de 123 mulheres em cada braço.
Os investigadores do hospital são: BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). A inclusão será por 6 anos e 9 meses. As mulheres serão incluídas durante o último trimestre e a avaliação será realizada em 8 semanas, 6 e 12 meses após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Ter seguro saúde
- Segunda gravidez
- Inclusão no terceiro trimestre
- Primeiro parto foi traumático
- Sem incontinência anal
- Aceite participar, assine o consentimento informado
- Exame médico prévio
Critério de exclusão:
- Monitoramento impossível
- Mulher que tem uma operação anal
- cesariana
- Primeiro parto com pausa anal estágio 4
- Indicação de cesariana programada não por motivo proctológico
- Paciente fisicamente, mentalmente ou legalmente incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
cesariana
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cesariana para o segundo parto se o primeiro teve que ser traumático após fórceps com ruptura do esfíncter anal diagnosticada com endossonografia anal.
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Comparador Ativo: 2
parto vaginal
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parto vaginal para segundo parto se o primeiro tiver que ser traumático após fórceps com ruptura do esfíncter anal diagnosticada com endossonografia anal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a comparação da pontuação mediana de incontinência de VAIZEY nos dois braços após 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de incontinência nos dois braços após 6/8 semanas e 6 meses, incontinência anal transicional após o parto incontinência urinária 6 e 12 meses após o parto, escore sexual (IFSI) morbidade global entre os dois braços após endoscopia anal
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent ABRAMOWITZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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